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Bewertung von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Jugendlichen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

20. Juli 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion zu bewerten.

Die optimale Behandlung von Jugendlichen mit chronischer HBV-Infektion ist derzeit nicht bekannt. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Interferon alfa, Lamivudin und Adefovirdipivoxil bei Kindern und Jugendlichen nicht optimal ist. Darüber hinaus wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir und Telbivudin bei Patienten unter 16 Jahren nicht nachgewiesen. Eine Studie zur Untersuchung von TDF bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) war erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Wirkstoffs bei der Behandlung chronischer Hepatitis B bei dieser Patientengruppe zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie dazu beitragen, die Pharmakokinetik (PK) und Resistenzprofile von TDF weiter aufzuklären. Durch ihre Teilnahme werden die Studienteilnehmer dazu beitragen, wichtige neue Informationen zu generieren, um die bestmögliche Behandlung chronischer HBV-Infektionen bei Jugendlichen zu ermöglichen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TDF im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit chronischer HBV-Infektion. TDF-behandlungsnaive Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 zu TDF oder Placebo randomisiert. Nach 72 Wochen verblindeter Behandlung sollten die Teilnehmer für weitere 2,5 Jahre auf offenes TDF umsteigen, vorausgesetzt, dass vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss, der die Studie überwacht, keine Sicherheitsbedenken festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Clinic of Gastroenterology, Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases, Sofia
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Bieganskiego
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Karola Johschera
      • Poznań, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Institute for Infectious Diseases
      • Napaco, Rumänien, 400217
        • Cluj Childrens Emergency Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp Univ y Politecnico La Fe de Valencia
      • Madrid, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center, d/b/a Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren (Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten erforderlich)
  • Dokumentierte chronische HBV-Infektion
  • HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ
  • Gewicht > 35 kg
  • Kann orale Tabletten schlucken
  • HBV-DNA > 100.000 Kopien/ml (Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Methode)
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening ODER jegliche Vorgeschichte von ALT > 2 × ULN in den letzten 24 Monaten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Kind und Elternteil/Erziehungsberechtigter)
  • Negativer Serumschwangerschaftstest (nur für Frauen nach der Menarchie)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Kreatinin-Clearance [unter Verwendung der Schwartz-Formel]) > 80 ml/min/1,73 m^2
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3; Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl)
  • Keine vorherige TDF-Therapie (die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor Interferon oder eine orale Anti-HBV-Nukleosid-/Nukleotidtherapie erhalten; Teilnehmer müssen die Interferontherapie ≥ 6 Monate vor dem Screening abgebrochen haben; Teilnehmer, die Erfahrung mit einer Anti-HBV-Nukleosid-/Nukleotidtherapie haben, müssen die Therapie ≥ 16 Monate abgebrochen haben Wochen vor dem Screening, um ein Aufflackern zu vermeiden, wenn sie dem Placebo-Arm zugeteilt werden)

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
  • Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Erhalt einer Interferontherapie (pegyliert oder nicht) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Erhalt einer Anti-HBV-Nukleosid-/Nukleotidtherapie innerhalb von 16 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Alpha-Fetoprotein > 50 ng/ml
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Koinfektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nierenerkrankung (z. B. nephrotisches Syndrom, Nierendysgenesie, polyzystische Nierenerkrankung, angeborene Nephrose, akute tubuläre Nekrose, andere Nierenerkrankung)
  • Vorgeschichte bedeutender Knochenerkrankungen (z. B. Osteomalazie, chronische Osteomyelitis, Osteogenesis imperfecta, Osteochondrosen, multiple Knochenbrüche)
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankung
  • Hinweise auf ein gastrointestinales Malabsorptionssyndrom, das die Aufnahme oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Laufende Therapie mit nephrotoxischen Mitteln, Konkurrenten der renalen Ausscheidung, systemischen Chemotherapeutika, systemischen Kortikosteroiden, Interleukin-2 (IL-2) oder anderen immunmodulierenden oder Prüfmitteln
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Jede andere Erkrankung (einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch) oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Teilnehmer für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wären, die Dosierungsanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
TDF-Placebo-Tablette einmal täglich
Experimental: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
TDF wird einmal täglich als 300-mg-Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • Viread®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 72 wurde nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert), wobei die Analyse „Missing = Failure“ (M = F) mit der doppelblinden Wirksamkeitsbewertung verwendet wurde ( DBEE)-Algorithmus.

Bei der M = F-Analysemethode wurden alle fehlenden Daten als Nichterreichen des Ergebnismessschwellenwerts gewertet. Diese Methode wurde mit dem DBEE-Algorithmus kombiniert, der alle verfügbaren Daten für den Doppelblindzeitraum umfasste und alle Daten für den Open-Label-Zeitraum nicht berücksichtigte; Einbezogen wurden Daten, die während der behandlungsfreien Nachbeobachtung von Probanden generiert wurden, die einen HBsAg-Verlust erreichten und während der doppelblinden Behandlungsperiode in die behandlungsfreie Nachbeobachtung eintraten.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule um mindestens 6 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72

Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).

Im Gegensatz zu dem, was zuvor in der Veröffentlichung der Zwischenergebnisse berichtet wurde, erreichte ein Teilnehmer den primären Sicherheitsendpunkt einer mindestens 6 %igen Abnahme der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72, basierend auf der endgültigen BMD-Datenanalyse. Die offensichtliche Diskrepanz war auf den Korrekturfaktor zurückzuführen, der auf die fachspezifischen BMD-Berechnungen angewendet wurde, die zum Zeitpunkt des Zwischenberichts über die klinische Studie der Woche 72 durchgeführt wurden und der die tatsächlichen Phantomdaten der Woche 72 (d. h. den Kalibrierungstest, der in der klinischen Längsschnittstudie verwendet wurde) nicht berücksichtigen konnte Versuche zur Überwachung und Anpassung an zeitliche Verschiebungen der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scannerkalibrierung), die zu diesem Zeitpunkt von der Website nicht bereitgestellt wurden. Der auf die endgültige Analyse angewendete Korrekturfaktor basiert ordnungsgemäß auf allen Phantomdaten bis zum Ende der Woche 72 sowie bis zum Ende der Woche 192.
Ausgangswert bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml in den Wochen 48, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Wochen 48, 96, 144 und 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert) unter Verwendung der Methode „Missing = Failure“ zusammengefasst.
Wochen 48, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Alanin-Aminotransferase (ALT) in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert) unter Verwendung der Methode „Missing = Failure“ zusammengefasst.
Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml und normalem ALT in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert) unter Verwendung der Methode „Missing = Failure“ zusammengefasst.
Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 169 Kopien/ml in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert) unter Verwendung der Methode „Missing = Failure“ zusammengefasst.
Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert), wobei M = F verwendet wurde.
Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Die HBsAg-Serokonversion wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBsAg von negativ zu positiv definiert. Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert), wobei M = F verwendet wurde.
Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der BMD der Wirbelsäule um mindestens 6 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 96, 144 und 192
Der Prozentsatz der gemeldeten Teilnehmer ist die kumulative Inzidenz vom Ausgangswert bis zum jeweiligen Zeitpunkt. Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Wochen 48, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Ganzkörper-BMD um mindestens 6 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Der Prozentsatz der gemeldeten Teilnehmer ist die kumulative Inzidenz vom Ausgangswert bis zum jeweiligen Zeitpunkt. Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 72
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 72
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 144
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 144
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 192
Prozentuale Veränderung der Ganzkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der Ganzkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 72
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 72
Prozentuale Veränderung der Ganzkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der Ganzkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 144
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 144
Prozentuale Veränderung der Ganzkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 192
Änderung des Z-Scores für Wirbelsäulen-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Um etwaige Auswirkungen der Behandlung auf das Wachstum zu beurteilen, wurden Z-Scores verwendet, um die Abweichung von einer Referenzpopulation für die BMD der Lendenwirbelsäule auszudrücken. Ein Z-Score von 0 zeigte an, dass ein Proband hinsichtlich seines Alters, seiner ethnischen Zugehörigkeit und seines Geschlechts typisch für die Bevölkerung war. Ein negativer Z-Score zeigte an, dass der aufgezeichnete Wert des Probanden niedriger war als typisch für sein Alter, seine ethnische Zugehörigkeit und sein Geschlecht. Ein positiver Z-Score zeigt an, dass der aufgezeichnete Wert des Probanden höher war als typisch für sein Alter, seine ethnische Zugehörigkeit und sein Geschlecht. Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 48
Änderung des Z-Scores für Wirbelsäulen-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 72
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 72
Änderung des Z-Scores für Wirbelsäulen-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 96
Änderung des Z-Scores für Wirbelsäulen-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 144
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 144
Änderung des Z-Scores für Wirbelsäulen-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 192
Änderung des Z-Scores für die Ganzkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 48
Änderung des Z-Scores für die Ganzkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 72
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 72
Änderung des Z-Scores für die Ganzkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 96
Änderung des Z-Scores für die Ganzkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 144
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 144
Änderung des Z-Scores für die Ganzkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe zusammengefasst (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert).
Grundlinie; Woche 192
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der arzneimittelresistenten Mutationen während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 192
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der arzneimittelresistenten Mutationen während der Studie wurde zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren und in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192 einen HBeAg-Verlust hatten
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert) unter Verwendung der Methode „Missing = Failure“ zusammengefasst.
Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren und in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192 eine HBeAg-Serokonversion hatten
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert) unter Verwendung der Methode „Missing = Failure“ zusammengefasst.
Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren und in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192 HBV-DNA < 400 Kopien/ml, normale ALT und HBeAg-Verlust/Serokonversion aufwiesen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert) unter Verwendung der Methode „Missing = Failure“ zusammengefasst.
Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler ALT zu Studienbeginn, die in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192 eine normalisierte ALT hatten
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert) unter Verwendung der Methode „Missing = Failure“ zusammengefasst.
Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler ALT zu Studienbeginn, die HBV-DNA < 400 Kopien/ml und normalisierte ALT in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192 aufwiesen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert) unter Verwendung der Methode „Missing = Failure“ zusammengefasst.
Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren und abnormale ALT aufwiesen und in den Wochen 48, 72, 96, 144 und 192 HBV-DNA < 400 Kopien/ml, normalisierte ALT und HBeAg-Verlust/Serokonversion aufwiesen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192
Die Daten wurden nach Behandlung und Altersgruppe (für die Analyse nach Ausgangsalter gruppiert) unter Verwendung der Methode „Missing = Failure“ zusammengefasst.
Grundlinie; Wochen 48, 72, 96, 144 und 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-174-0115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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