Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fumaranu dizoproksylu tenofowiru u młodzieży z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowana, podwójnie ślepa ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji fumaranu dizoproksylu tenofowiru w porównaniu z placebo u młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Głównym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) u młodzieży (w wieku 12-17 lat) z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Optymalne leczenie młodzieży z przewlekłym zakażeniem HBV jest obecnie nieznane. Wykazano, że leczenie interferonem alfa, lamiwudyną i dipiwoksylem adefowiru w populacjach pediatrycznych jest mniej niż optymalne. Ponadto nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności entekawiru i telbiwudyny u pacjentów w wieku < 16 lat. Badanie oceniające TDF u młodzieży (w wieku 12-17 lat) było potrzebne do oceny bezpieczeństwa i skuteczności tego środka w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w tej populacji pacjentów. Ponadto badanie pomoże w dalszym wyjaśnieniu profili farmakokinetycznych (PK) i oporności TDF. Dzięki swojemu udziałowi uczestnicy badania pomogą wygenerować nowe krytyczne informacje, które pomogą w określeniu najbardziej optymalnego leczenia przewlekłego zakażenia HBV u nastolatków.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji TDF w porównaniu z placebo u nastolatków z przewlekłym zakażeniem HBV. Uczestnicy nieleczeni TDF zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do TDF lub placebo. Po 72 tygodniach zaślepionego leczenia uczestnicy mieli przejść na TDF metodą otwartej próby na dodatkowe 2,5 roku leczenia, pod warunkiem, że niezależny komitet monitorujący dane monitorujący badanie nie stwierdzi żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Clinic of Gastroenterology, Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases, Sofia
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp Univ y Politecnico La Fe de Valencia
      • Madrid, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-274
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Bieganskiego
      • Kraków, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Polska, 60-572
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Karola Johschera
      • Poznań, Polska, 61-734
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polska, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia, 21105
        • Institute for Infectious Diseases
      • Napaco, Rumunia, 400217
        • Cluj Childrens Emergency Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center, d/b/a Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta, od 12 do 17 lat włącznie (wymagana zgoda rodzica/opiekuna prawnego)
  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie HBV
  • HBeAg dodatni lub HBeAg ujemny
  • Waga > 35 kg
  • Potrafi połykać tabletki doustne
  • HBV DNA > 100 000 kopii/ml (metoda łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR))
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego LUB jakakolwiek aktywność AlAT > 2 × GGN w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody (dziecko i rodzic/opiekun prawny)
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (tylko dla kobiet po menarchii)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (klirens kreatyniny [za pomocą wzoru Schwartza]) > 80 ml/min/1,73 m^2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3; hemoglobina ≥ 10,0 g/dl)
  • Brak wcześniejszej terapii TDF (uczestnicy mogli otrzymać wcześniej interferon lub doustną terapię nukleozydami/nukleotydami anty-HBV; uczestnicy musieli przerwać terapię interferonem ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; uczestnicy doświadczeni w terapii nukleozydami/nukleotydami anty-HBV musieli przerwać terapię ≥ 16 tygodnie przed badaniem przesiewowym, aby uniknąć zaostrzenia w przypadku randomizacji do ramienia placebo)

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Otrzymanie terapii interferonem (pegylowanym lub nie) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Otrzymanie terapii nukleozydowej/nukleotydowej anty-HBV w ciągu 16 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Alfa fetoproteina > 50 ng/ml
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Koinfekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Znacząca choroba nerek w wywiadzie (np. zespół nerczycowy, dysgenezja nerek, zespół policystycznych nerek, wrodzona nerczyca, ostra martwica kanalików nerkowych, inne choroby nerek)
  • Historia istotnej choroby kości (np. osteomalacja, przewlekłe zapalenie kości i szpiku, osteogenesis imperfecta, osteochondrozy, liczne złamania kości)
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub neurologiczna
  • Dowody na zespół złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego, który może zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Trwająca terapia lekami nefrotoksycznymi, konkurentami wydalania przez nerki, ogólnoustrojowymi środkami chemioterapeutycznymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, interleukiną-2 (IL-2) lub innymi lekami immunomodulującymi lub badanymi
  • Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Wszelkie inne schorzenia (w tym nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych) lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że uczestnicy nie nadadzą się do badania lub nie będą w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo TDF raz dziennie
Eksperymentalny: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
TDF podawany w postaci tabletki 300 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Viread®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DNA HBV < 400 kopii/ml w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72

Odsetek uczestników z DNA HBV < 400 kopii/ml w 72. tygodniu podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowanych według wieku początkowego do analizy), stosując analizę brak = niepowodzenie (M = F) z oceną skuteczności metodą podwójnie ślepej próby ( algorytm DBEE).

W metodzie analizy M = F wszystkie brakujące dane uznano za niespełnienie progu miary wyniku. Metodę tę połączono z algorytmem DBEE, który obejmował wszystkie dostępne dane z okresu podwójnie ślepej próby, a żadne dane z okresu otwartej próby nie zostały uwzględnione; uwzględniono dane wygenerowane podczas okresu obserwacji bez leczenia od pacjentów, którzy osiągnęli utratę HBsAg i rozpoczęli okres obserwacji bez leczenia w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z co najmniej 6% spadkiem gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72

Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).

W przeciwieństwie do tego, co zostało wcześniej zgłoszone w opublikowanych wynikach pośrednich, 1 uczestnik osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, jakim było zmniejszenie BMD kręgosłupa o co najmniej 6% w stosunku do wartości wyjściowej w 72. tygodniu, na podstawie końcowej analizy danych BMD. Widoczna rozbieżność była spowodowana współczynnikiem korygującym zastosowanym do obliczeń BMD specyficznych dla pacjenta, przeprowadzonych w czasie sporządzenia raportu z badania klinicznego pośredniego tygodnia 72, który nie mógł uwzględnić rzeczywistych danych fantomowych z tygodnia 72 (tj. próby monitorowania i dostosowywania do przesunięć w kalibracji skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w czasie), które nie zostały wówczas dostarczone przez ośrodek. Współczynnik korygujący zastosowany w analizie końcowej został właściwie oparty na wszystkich danych fantomowych do końca 72. tygodnia, jak również do końca 192. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HBV DNA < 400 kopii/ml w 48, 96, 144 i 192 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96, 144 i 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy) przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Tygodnie 48, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z prawidłową aminotransferazą alaninową (ALT) w 48, 72, 96, 144 i 192 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy) przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z DNA HBV < 400 kopii/ml i prawidłową aktywnością AlAT w 48, 72, 96, 144 i 192 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy) przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z HBV DNA < 169 kopii/ml w 48, 72, 96, 144 i 192 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy) przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 48, 72, 96, 144 i 192 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według wieku wyjściowego do analizy), stosując M = F.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w 48, 72, 96, 144 i 192 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała przeciwko HBsAg z ujemnego na dodatni. Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według wieku wyjściowego do analizy), stosując M = F.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z co najmniej 6% spadkiem wartości BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 48, 96, 144 i 192
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144 i 192
Odsetek zgłoszonych uczestników to skumulowana częstość występowania od wartości początkowej do odpowiedniego punktu czasowego. Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z co najmniej 6% spadkiem BMD całego ciała w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 48, 72, 96, 144 i 192
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Odsetek zgłoszonych uczestników to skumulowana częstość występowania od wartości początkowej do odpowiedniego punktu czasowego. Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 72
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 72
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 144
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 144
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 192
Procentowa zmiana BMD całego ciała w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD całego ciała w stosunku do wartości początkowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 72
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 72
Procentowa zmiana BMD całego ciała w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana BMD całego ciała w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 144
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 144
Procentowa zmiana BMD całego ciała w stosunku do wartości początkowej w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 192
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z dla BMD kręgosłupa w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Aby ocenić jakikolwiek wpływ leczenia na wzrost, wykorzystano wyniki Z do wyrażenia odchylenia od populacji referencyjnej dla BMD kręgosłupa lędźwiowego. Wynik Z równy 0 wskazywał, że badany był typowy dla populacji pod względem wieku, pochodzenia etnicznego i płci. Ujemny wynik Z wskazywał, że zarejestrowana wartość badanego była niższa niż typowa dla jego wieku, pochodzenia etnicznego i płci. Dodatni wynik Z wskazuje, że zarejestrowana wartość badanego była wyższa niż typowa dla jego wieku, pochodzenia etnicznego i płci. Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z dla BMD kręgosłupa w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 72
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z dla BMD kręgosłupa w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z dla BMD kręgosłupa w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 144
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 144
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z dla BMD kręgosłupa w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 192
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z dla BMD całego ciała w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z dla BMD całego ciała w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 72
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z dla BMD całego ciała w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z dla BMD całego ciała w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 144
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 144
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z dla BMD całego ciała w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy).
Linia bazowa; Tydzień 192
Liczba uczestników ze zmianami mutacji lekoopornych w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 192
Podsumowano liczbę uczestników ze zmianami mutacji lekoopornych podczas badania.
Wartość bazowa do tygodnia 192
Odsetek uczestników, u których wynik HBeAg był dodatni na początku badania i u których doszło do utraty HBeAg w 48, 72, 96, 144 i 192 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy) przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg na początku badania i serokonwersją HBeAg w 48, 72, 96, 144 i 192 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy) przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg na początku badania, u których DNA HBV < 400 kopii/ml, prawidłowa aktywność AlAT i utrata HBeAg/serokonwersja w tygodniach 48, 72, 96, 144 i 192
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy) przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z nieprawidłową aktywnością AlAT na początku badania, u których aktywność AlAT uległa normalizacji w tygodniach 48, 72, 96, 144 i 192
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy) przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z wyjściową nieprawidłową aktywnością AlAT, u których miano HBV DNA < 400 kopii/ml i znormalizowaną aktywnością AlAT w 48., 72., 96., 144. i 192. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy) przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg i nieprawidłową aktywnością AlAT na początku badania, u których DNA HBV < 400 kopii/ml, znormalizowana aktywność AlAT i utrata/serokonwersja HBeAg w 48., 72., 96., 144. i 192. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192
Dane podsumowano według leczenia i grupy wiekowej (pogrupowane według początkowego wieku do analizy) przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 72, 96, 144 i 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-174-0115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj