Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammashylsyjen täyttö MBCP-geelillä TM verrattuna tekniseen ilman täyttöä

tiistai 1. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Nantes University Hospital

Vertaileva kliininen tutkimus keuhkorakkuloiden harjanteen pienenemisen estämisestä injektoitavalla kalsiumfosfaatilla täyttämällä alveolit ​​alaleuan poskihampaiden tai esihampaiden poistamisen jälkeen

Hampaiden poiston jälkeen luukudokset täyttyvät luonnollisesti verihyytymällä, joka muuttuu kuukausi myöhemmin luukudoksiksi. Vaikka keuhkorakkuloiden seinämät pysyvät ehjinä toimenpiteen lopussa, paranemiseen liittyy aina fysiologinen heikkeneminen kohdan tasolla. Alveolaaristen harjojen pieneneminen on jatkuva, kumulatiivinen ja väistämätön ilmiö. Tämä väheneminen aiheuttaa pitkällä aikavälillä esteettisiä ja toiminnallisia vaurioita, jotka vaikeuttavat hammasnivelen proteettista kuntoutusta. Se, onko proteettinen kuntoutus irrotettava tai kiinteä, implantoitu tai ei, siitä tulee vaikeampaa ja vähemmän mukavaa potilaalle. Suunkirurgiassa tietyt sairaudet vaativat hoidossa täyttömateriaaleja, jotka synnyttävät fysiologisen kalkkeutuneen uuskudoksen muodostumiseen johtavan pelkistys-/luunkorvaustoiminnan. Lukuisia luun korvaustuotteita käytettiin jo keuhkorakkuloiden täytteiden toteuttamiseen tämän väistämättömän ja voimakkaasti haitallisen luukadon välttämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida hampaiden poistamisesta täytteellä tai ilman täyttöä aiheutuvaa fysiologista luukatoa satunnaistetulla tutkimuksella ja kalibroidut arviointikriteerit. Nykyinen hoitostandardi ei ole täyttö (parantuminen verihyytymistä) ja tiedämme peräkkäisen luukadon ikääntymisen aikana. Luunkorvikkeella täyttämistekniikkaa käytetään yhä enemmän Euroopassa ja Aasiassa luukadon vähenemisen vuoksi. Aluksi nämä korvikkeet koostuivat luusiirreistä (autograftit, allograftit, ksenografit), jotka yleensä korvataan synteettisillä materiaaleilla. Näiden täytteiden toteuttamiseen maittain käytetään erilaisia ​​materiaaleja (naudan luu, koralli, biolasit, kalsiumfosfaatit). Eniten käytettyjä synteettisiä materiaaleja ovat kalsiumortofosfaatit, joiden koostumus on lähellä kalkkeutuneiden kudosten mineraalifaaseja. Kalsiumfosfaatin keramiikkaa ja erityisesti Biphasic Fosphate Calciumia (BCP) käytettiin jo lukuisissa kliinisissä sovelluksissa. Valitsimme tähän tutkimukseen MBCP-geelin ™, joka on sama tuote, jota käytettiin aiemmin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joiden sponsorina Nantesin yliopistollinen sairaala oli. Tämän tutkimuksen näkökulmia on kyetä ehdottamaan keuhkorakkuloiden täytön systematisointia, jotta voidaan vähentää luuston pienenemistä poiston jälkeen ja pystyä ehdottamaan toimivampaa proteettista kuntoutusta (puremisvoiman parantaminen), esteettisempaa ja mukavampaa. . Kun tiedämme puremisvaikeuksista johtuvan aliravitsemuksen vaikutuksen erityisesti ikääntyneillä henkilöillä, mittaamme tämän suuren kansanterveysongelman merkityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joiden yleinen terveys on hyvä
  • Liittynyt kansalliseen vakuutusjärjestelmään tai sellaisen edunsaaja, jolle on suoritettu alustava lääkärintarkastus
  • Ilman kliinisesti merkittävää bukkaalista patologiaa tai merkittävää bukkaalista samanaikaista hoitoa
  • jossa on vähintään alaleuan upotettu esihammas tai poskihampa, joka ei ole konservoitavissa (enintään 3 poskihammasta tai esihammasta ei konservoitavissa, eikä sukuhampaat),

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäuutto tai uuttaminen, joka ei saa sisältää muuta kuin fysiologista luuresorptiota
  • Maitohammas
  • Troofinen vaurio
  • Akuutti tai krooninen osteomyeliitti, selluliitti, kuiva tai tarttuva pussi hoitamaton, granulooma tai kysta hoitamaton
  • Tarkistetun leikkauspaikan täyttäminen ei-resorboituvalla biomateriaalijätteellä
  • Nekroottisen leikkauskohdan täyttö
  • Aivojen avautuminen
  • Aiempi tai suunniteltu kohdunkaulan säteilytys
  • Tunnettu tupakka- ja alkoholiriippuvuus
  • Potilas, jolla ei ole riittävää suuhygieniaa ja joka ei voisi olla parempi
  • Allergia spiramysiinille, metronidatsolille, hydroksitsiinille, parasetamolille, dekstropropoksifeenille, klooriheksidiinille tai paikallispuudutuksen komponenteille
  • Syöpä, epätasapainoinen diabetes, tuberkuloosi, evolutionaarinen tai epätasapainoinen infektio- tai tulehdussairaus
  • Degeneratiivinen luuston patologia
  • Kaukotartuntariski
  • Immuunipuutos
  • Kortikoidit tai muu hoito, joka vaikuttaa fosfokalkkiaineenvaihduntaan
  • Odottavat äidit, synnyttäjät ja imettävät äidit (tehokas ehkäisy on pakollinen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täyte
keuhkorakkuloiden täyttö injektoitavalla kalsiumfosfaatilla alaleuan poskihampaiden tai esihampaiden poiston jälkeen
keuhkorakkuloiden täyttö injektoitavalla kalsiumfosfaatilla alaleuan poskihampaiden tai esihampaiden poiston jälkeen
Ei väliintuloa: Ilman täyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulos on verrata keuhkorakkuloiden harjanteen pienenemistä täytettynä tai ilman keuhkorakkuloita ja varmistaa, onko täytettyjen keuhkorakkuloiden korkeus korkeampi 3 tai 6 kuukauden kuluttua verrattuna täyttämättömien keuhkorakkuloiden korkeuteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa