- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00740311
Relleno de alvéolos dentales con MBCP Gel TM versus técnica sin relleno
1 de junio de 2010 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio Clínico Comparativo de la Prevención de la Reducción de la Cresta Alveolar por Relleno de Alvéolos con un Fosfato Cálcico Inyectable Posterior a la Extracción de Molar o Pre Molar Mandibular
Después de una extracción dental, los alvéolos óseos se llenan naturalmente de un coágulo de sangre que se transforma un mes después en tejido óseo.
Aunque las paredes alveolares permanezcan intactas al final de la intervención, la cicatrización siempre viene acompañada de una reducción fisiológica a nivel del sitio.
La reducción de las crestas alveolares es un fenómeno continuo, acumulativo e inexorable. Esta reducción conlleva a largo plazo daños estéticos y funcionales que complican la rehabilitación protésica del articular dentario.
Que la rehabilitación protésica sea removible o fija, implantoportada o no, se hace más difícil y menos cómoda para el paciente.
En cirugía oral, ciertas patologías requieren para su tratamiento el uso de materiales de obturación generando una actividad de reducción/reemplazo óseo que culmina en la formación de un neotejido calcificado fisiológico.
Numerosos productos de reemplazo óseo ya fueron utilizados para realizar obturaciones alveolares para evitar esta inevitable y fuertemente dañina pérdida ósea. El propósito del presente estudio es cuantificar la pérdida ósea fisiológica debida a la extracción dental con o sin obturación mediante un estudio aleatorizado y con criterios de evaluación calibrados.
El estándar de atención actual es la ausencia de relleno (curación del coágulo de sangre) y conocemos la pérdida ósea consecutiva durante el envejecimiento.
La técnica de relleno con sustituto óseo es cada vez más utilizada en Europa y en Asia debido a la disminución de la pérdida ósea.
En un principio, estos sustitutos estaban constituidos por injertos óseos (autoinjertos, aloinjertos, xenoinjertos) que tienden a ser sustituidos por materiales sintéticos.
Para realizar estos rellenos según países, se utilizan diversos materiales (hueso bovino, coral, biovidrios, fosfatos de calcio).
Los materiales sintéticos más utilizados son los ortofosfatos de calcio, cuya composición se acerca a las fases minerales de los tejidos calcificados.
La cerámica de fosfato de calcio y, más concretamente, el fosfato de calcio bifásico (BCP) ya se utilizaba en numerosas aplicaciones clínicas. Elegimos como estudio MBCP gel ™, el mismo producto utilizado anteriormente en 2 estudios clínicos cuyo patrocinador fue el Hospital Universitario de Nantes. Las perspectivas de este estudio son poder proponer la sistematización del relleno alveolar para poder disminuir la reducción ósea posterior a una extracción y poder proponer una rehabilitación protésica más funcional (mejora del poder masticatorio), más estética y confortable. .
Cuando conocemos el efecto de la desnutrición por dificultades masticatorias especialmente en las personas mayores, medimos toda la importancia de este gran problema de Salud Pública.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contacto:
- Yves Amouriq
- Correo electrónico: yves.amouriq@univ-nantes.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años, en buen estado de salud general
- Afiliado a un régimen nacional de seguros o beneficiario de dicho régimen, habiendo pasado un reconocimiento médico previo
- Sin patología bucal clínicamente significativa o tratamiento concomitante bucal significativo
- Presentar al menos un premolar incrustado mandibular o molar no conservable (máximo 3 molares o premolares no conservables y ningún diente afín),
Criterio de exclusión:
- Extracción de urgencia, o extracción que no debe conllevar una reabsorción ósea distinta a la fisiológica
- Diente lácteo
- lesión trófica
- Osteomielitis aguda o crónica, celulitis, sobre seco o infeccioso no tratado, granuloma o quiste no tratado
- Relleno del sitio quirúrgico revisado con residuos de biomateriales no reabsorbibles
- Relleno del sitio quirúrgico necrótico
- Apertura de cerebros
- Irradiación cervicofacial pasada o planeada
- Adicción conocida al tabaco y al alcohol.
- Paciente que no tiene una higiene bucodental suficiente y que no puede ser mejor
- Alergia a la espiramicina, metronidazol, hidroxizina, paracetamol, dextropropoxifeno, clorhexidina o componentes de la anestesia local
- Cáncer, diabetes no equilibrada, tuberculosis, enfermedades infecciosas o inflamatorias evolutivas o no equilibradas
- Patología ósea degenerativa
- Riesgo de infección a distancia
- Inmunodeficiencia
- Corticoides u otro tratamiento con efecto sobre el metabolismo fosfocálcico
- Mujeres embarazadas, parturientas y madres lactantes (es obligatoria la anticoncepción eficaz).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relleno
Relleno de alvéolos con un fosfato de calcio inyectable después de la extracción de molares o premolares mandibulares
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Relleno de alvéolos con un fosfato de calcio inyectable después de la extracción de molares o premolares mandibulares
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Sin intervención: Sin relleno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El desenlace primario es comparar la reducción de la cresta alveolar con o sin relleno alveolar, verificando si la altura de las crestas alveolares rellenas es mayor a los 3 o 6 meses en comparación con la altura de las crestas alveolares sin rellenar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Enfermedades vasculares periféricas
- Calcinosis
- Esclerodermia Sistémica
- Enfermedad de Raynaud
- Telangiectasias
- Esclerodermia, limitada
- Síndrome CREST
Otros números de identificación del estudio
- BRD06/9-O
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