Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Füllen von Zahnfächern mit MBCP Gel TM versus Technik ohne Füllen

1. Juni 2010 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Vergleichende klinische Studie zur Verhinderung der Reduktion des Alveolarkamms durch Alveolenfüllung mit einem injizierbaren Calciumphosphat nach Extraktion eines Unterkiefer- oder Prämolaren

Nach einer Zahnextraktion füllen sich die knöchernen Alveolen auf natürliche Weise mit einem Blutgerinnsel, das einige Monate später in Knochengewebe umgewandelt wird. Auch wenn die Alveolarwände am Ende des Eingriffs intakt bleiben, geht die Heilung immer mit einer physiologischen Reduktion auf Lokalisationsebene einher. Die Reduktion der Alveolarkämme ist ein kontinuierliches, kumulatives und unaufhaltsames Phänomen. Diese Reduktion zieht langfristig ästhetische und funktionelle Schäden nach sich, die die prothetische Rehabilitation des Zahnartikels erschweren. Dass die prothetische Versorgung herausnehmbar oder festsitzend, implantatgetragen oder nicht ist, wird für den Patienten erschwert und weniger komfortabel. In der Oralchirurgie erfordern bestimmte Pathologien für ihre Behandlung die Verwendung von Füllungsmaterialien, die eine Aktivität der Reduktion / des Knochenersatzes erzeugen, die in der Bildung eines physiologischen verkalkten Neogewebes endet. Zahlreiche Produkte des Knochenersatzes wurden bereits zur Realisierung von Alveolarfüllungen verwendet, um diesen unvermeidlichen und stark schädlichen Knochenverlust zu vermeiden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den physiologischen Knochenverlust durch die Zahnextraktion mit oder ohne Füllung durch eine randomisierte Studie und mit zu quantifizieren kalibrierte Bewertungskriterien. Der aktuelle Behandlungsstandard ist keine Füllung (Ausheilung des Blutgerinnsels) und wir kennen den konsekutiven Knochenschwund im Alter. Die Technik der Füllung mit einem knöchernen Ersatz wird wegen der Verringerung des Knochenverlustes in Europa und Asien immer häufiger eingesetzt. Diese Substitute bestanden zunächst aus Knochentransplantaten (Autotransplantaten, Allotransplantaten, Xenotransplantaten), die eher durch synthetische Materialien ersetzt werden. Um diese Füllungen je nach Land zu realisieren, werden verschiedene Materialien verwendet (Rindsknochen, Koralle, Biogläser, Calciumphosphate). Die am häufigsten verwendeten synthetischen Materialien sind Calciumorthophosphate, deren Zusammensetzung den Mineralphasen von verkalkten Geweben nahe kommt. Calciumphosphat-Keramik und insbesondere biphasisches Calciumphosphat (BCP) wurde bereits in zahlreichen klinischen Anwendungen eingesetzt. Wir wählten als diese Studie MBCP Gel ™, dasselbe Produkt, das zuvor in 2 klinischen Studien verwendet wurde, für die das Universitätsklinikum Nantes der Sponsor war. Die Perspektiven dieser Studie bestehen darin, die Systematisierung der Alveolarfüllung vorschlagen zu können, um die knöcherne Reduktion nach einer Extraktion zu verringern und eine funktionellere prothetische Rehabilitation (Verbesserung der Kaukraft), ästhetischer und komfortabler vorschlagen zu können . Wenn wir die Auswirkungen der Unterernährung aufgrund von Kauschwierigkeiten insbesondere bei älteren Personen kennen, messen wir die ganze Bedeutung dieses Hauptproblems der öffentlichen Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit gutem Allgemeinzustand
  • Mitglied eines Volksversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems, nachdem er sich einer vorläufigen ärztlichen Untersuchung unterzogen hat
  • Ohne klinisch signifikante bukkale Pathologie oder signifikante bukkale Begleitbehandlung
  • Präsentieren Sie mindestens einen im Unterkiefer eingebetteten Prämolar oder nicht erhaltungsfähigen Molaren (maximal 3 Molaren oder nicht erhaltungsfähige Prämolaren und keinen verwandten Zahn),

Ausschlusskriterien:

  • Notfallextraktion oder Extraktion, die keine andere als die physiologische Knochenresorption mit sich bringen sollte
  • Milchzahn
  • Trophische Läsion
  • Akute oder chronische Osteomyelitis, Zellulitis, trockener oder infektiöser Beutel, nicht behandelt, Granulom oder Zyste, nicht behandelt
  • Füllen der überarbeiteten Operationsstelle mit nicht resorbierbarem Biomaterialabfall
  • Auffüllen der nekrotischen Operationsstelle
  • Öffnung des Gehirns
  • Vergangene oder geplante zervikofaziale Bestrahlung
  • Bekannte Abhängigkeit von Tabak und Alkohol
  • Patient, der keine ausreichende Mundhygiene hat und der nicht besser sein könnte
  • Allergie gegen Spiramycin, Metronidazol, Hydroxyzin, Paracetamol, Dextropropoxyphen, Chlorhexidin oder Bestandteile des Lokalanästhetikums
  • Krebs, nicht ausgeglichener Diabetes, Tuberkulose, evolutionäre oder nicht ausgeglichene infektiöse oder entzündliche Erkrankung
  • Degenerative Knochenpathologie
  • Risiko einer Ferninfektion
  • Immunschwäche
  • Kortikoide oder andere Behandlungen mit Wirkung auf den Calciumphosphat-Stoffwechsel
  • Werdende Mütter, Gebärende und stillende Mütter (eine wirksame Verhütung ist obligatorisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Füllung
Alveolenfüllung mit einem injizierbaren Calciumphosphat nach Extraktion eines Unterkiefermolaren oder Prämolaren
Alveolenfüllung mit einem injizierbaren Calciumphosphat nach Extraktion eines Unterkiefermolaren oder Prämolaren
Kein Eingriff: Ohne Füllung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Reduktion des Alveolarkamms mit oder ohne Alveolenfüllung zu vergleichen und zu überprüfen, ob die Höhe des gefüllten Alveolarkamms nach 3 oder 6 Monaten höher ist als die Höhe des ungefüllten Alveolarkamms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolarkamm

Klinische Studien zur MBCP-Gel TM

Abonnieren