- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00740311
Füllen von Zahnfächern mit MBCP Gel TM versus Technik ohne Füllen
1. Juni 2010 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Vergleichende klinische Studie zur Verhinderung der Reduktion des Alveolarkamms durch Alveolenfüllung mit einem injizierbaren Calciumphosphat nach Extraktion eines Unterkiefer- oder Prämolaren
Nach einer Zahnextraktion füllen sich die knöchernen Alveolen auf natürliche Weise mit einem Blutgerinnsel, das einige Monate später in Knochengewebe umgewandelt wird.
Auch wenn die Alveolarwände am Ende des Eingriffs intakt bleiben, geht die Heilung immer mit einer physiologischen Reduktion auf Lokalisationsebene einher.
Die Reduktion der Alveolarkämme ist ein kontinuierliches, kumulatives und unaufhaltsames Phänomen. Diese Reduktion zieht langfristig ästhetische und funktionelle Schäden nach sich, die die prothetische Rehabilitation des Zahnartikels erschweren.
Dass die prothetische Versorgung herausnehmbar oder festsitzend, implantatgetragen oder nicht ist, wird für den Patienten erschwert und weniger komfortabel.
In der Oralchirurgie erfordern bestimmte Pathologien für ihre Behandlung die Verwendung von Füllungsmaterialien, die eine Aktivität der Reduktion / des Knochenersatzes erzeugen, die in der Bildung eines physiologischen verkalkten Neogewebes endet.
Zahlreiche Produkte des Knochenersatzes wurden bereits zur Realisierung von Alveolarfüllungen verwendet, um diesen unvermeidlichen und stark schädlichen Knochenverlust zu vermeiden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den physiologischen Knochenverlust durch die Zahnextraktion mit oder ohne Füllung durch eine randomisierte Studie und mit zu quantifizieren kalibrierte Bewertungskriterien.
Der aktuelle Behandlungsstandard ist keine Füllung (Ausheilung des Blutgerinnsels) und wir kennen den konsekutiven Knochenschwund im Alter.
Die Technik der Füllung mit einem knöchernen Ersatz wird wegen der Verringerung des Knochenverlustes in Europa und Asien immer häufiger eingesetzt.
Diese Substitute bestanden zunächst aus Knochentransplantaten (Autotransplantaten, Allotransplantaten, Xenotransplantaten), die eher durch synthetische Materialien ersetzt werden.
Um diese Füllungen je nach Land zu realisieren, werden verschiedene Materialien verwendet (Rindsknochen, Koralle, Biogläser, Calciumphosphate).
Die am häufigsten verwendeten synthetischen Materialien sind Calciumorthophosphate, deren Zusammensetzung den Mineralphasen von verkalkten Geweben nahe kommt.
Calciumphosphat-Keramik und insbesondere biphasisches Calciumphosphat (BCP) wurde bereits in zahlreichen klinischen Anwendungen eingesetzt. Wir wählten als diese Studie MBCP Gel ™, dasselbe Produkt, das zuvor in 2 klinischen Studien verwendet wurde, für die das Universitätsklinikum Nantes der Sponsor war. Die Perspektiven dieser Studie bestehen darin, die Systematisierung der Alveolarfüllung vorschlagen zu können, um die knöcherne Reduktion nach einer Extraktion zu verringern und eine funktionellere prothetische Rehabilitation (Verbesserung der Kaukraft), ästhetischer und komfortabler vorschlagen zu können .
Wenn wir die Auswirkungen der Unterernährung aufgrund von Kauschwierigkeiten insbesondere bei älteren Personen kennen, messen wir die ganze Bedeutung dieses Hauptproblems der öffentlichen Gesundheit.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Yves Amouriq
- E-Mail: yves.amouriq@univ-nantes.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit gutem Allgemeinzustand
- Mitglied eines Volksversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems, nachdem er sich einer vorläufigen ärztlichen Untersuchung unterzogen hat
- Ohne klinisch signifikante bukkale Pathologie oder signifikante bukkale Begleitbehandlung
- Präsentieren Sie mindestens einen im Unterkiefer eingebetteten Prämolar oder nicht erhaltungsfähigen Molaren (maximal 3 Molaren oder nicht erhaltungsfähige Prämolaren und keinen verwandten Zahn),
Ausschlusskriterien:
- Notfallextraktion oder Extraktion, die keine andere als die physiologische Knochenresorption mit sich bringen sollte
- Milchzahn
- Trophische Läsion
- Akute oder chronische Osteomyelitis, Zellulitis, trockener oder infektiöser Beutel, nicht behandelt, Granulom oder Zyste, nicht behandelt
- Füllen der überarbeiteten Operationsstelle mit nicht resorbierbarem Biomaterialabfall
- Auffüllen der nekrotischen Operationsstelle
- Öffnung des Gehirns
- Vergangene oder geplante zervikofaziale Bestrahlung
- Bekannte Abhängigkeit von Tabak und Alkohol
- Patient, der keine ausreichende Mundhygiene hat und der nicht besser sein könnte
- Allergie gegen Spiramycin, Metronidazol, Hydroxyzin, Paracetamol, Dextropropoxyphen, Chlorhexidin oder Bestandteile des Lokalanästhetikums
- Krebs, nicht ausgeglichener Diabetes, Tuberkulose, evolutionäre oder nicht ausgeglichene infektiöse oder entzündliche Erkrankung
- Degenerative Knochenpathologie
- Risiko einer Ferninfektion
- Immunschwäche
- Kortikoide oder andere Behandlungen mit Wirkung auf den Calciumphosphat-Stoffwechsel
- Werdende Mütter, Gebärende und stillende Mütter (eine wirksame Verhütung ist obligatorisch).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Füllung
Alveolenfüllung mit einem injizierbaren Calciumphosphat nach Extraktion eines Unterkiefermolaren oder Prämolaren
|
Alveolenfüllung mit einem injizierbaren Calciumphosphat nach Extraktion eines Unterkiefermolaren oder Prämolaren
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Kein Eingriff: Ohne Füllung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Reduktion des Alveolarkamms mit oder ohne Alveolenfüllung zu vergleichen und zu überprüfen, ob die Höhe des gefüllten Alveolarkamms nach 3 oder 6 Monaten höher ist als die Höhe des ungefüllten Alveolarkamms.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BRD06/9-O
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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