- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00740311
Fyldning af tandfatninger med MBCP Gel TM Versus teknisk uden fyldning
1. juni 2010 opdateret af: Nantes University Hospital
Sammenlignende klinisk undersøgelse af forebyggelse af reduktion af alveolær crest ved at alveoler fyldes med en injicerbar calciumphosphat efter ekstraktion af mandibular molar eller pre molar
Efter en tandudtrækning fyldes de knogleformede alveoler naturligt af en blodprop, som en måned senere omdannes til knoglevæv.
Selvom de alveolære vægge forbliver intakte ved slutningen af interventionen, kommer helingen altid sammen med en fysiologisk reduktion på stedets niveau.
Reduktionen af de alveolære toppe er et kontinuerligt, kumulativt og ubønhørligt fænomen. Denne reduktion medfører på længere sigt æstetiske og funktionelle skader, som komplicerer den protetiske rehabilitering af tandleddet.
At den protetiske genoptræning er aftagelig eller fikseret, implantatbåret eller ej, det gøres vanskeligere og mindre behagelig for patienten.
Ved oral kirurgi kræver visse patologier til deres behandling anvendelse af fyldmaterialer, der genererer en aktivitet af reduktion / ossøs udskiftning, der ender i dannelsen af et fysiologisk forkalket neo-væv.
Adskillige knogleudskiftningsprodukter blev allerede brugt til at realisere alveolære fyldninger for at undgå dette uundgåelige og stærkt skadelige knogletab. Formålet med nærværende undersøgelse er at kvantificere det fysiologiske knogletab på grund af tandekstraktion med eller uden fyldning ved en randomiseret undersøgelse og med kalibrerede evalueringskriterier.
Den nuværende standard for pleje er ingen fyldning (heling fra blodproppen), og vi kender det efterfølgende knogletab under ældningen.
Teknikken ved at fylde med en knoglerstatning bliver mere og mere brugt i Europa og i Asien på grund af faldet i knogletabet.
Til at begynde med bestod disse erstatninger af knogletransplantater (autografts, allografts, xenografts), som har tendens til at blive erstattet af syntetiske materialer.
For at realisere disse fyldninger i henhold til lande, bruges forskellige materialer (kvægknogler, koraller, bioglas, fosfater af calcium).
De mest anvendte syntetiske materialer er calciumortho-phosphater, hvis sammensætning er tæt på mineralske faser af forkalket væv.
Keramik af fosfat af calcium og mere specifikt bifasisk fosfat kalcium (BCP) blev allerede brugt i adskillige kliniske applikationer. Vi valgte som denne undersøgelse MBCP gel ™, det samme produkt som tidligere blev brugt i 2 kliniske undersøgelser, som Nantes Universitetshospital var sponsor for. Perspektiverne i denne undersøgelse er at kunne foreslå systematisering af alveolefyldningen for at kunne mindske ossøsreduktionen efter en ekstraktion og at kunne foreslå mere funktionel proteserehabilitering (forbedring af tyggekraften), mere æstetisk og komfortabel. .
Når vi kender virkningen af underernæring på grund af tyggevanskeligheder, især hos ældre mennesker, måler vi hele betydningen af dette store problem med folkesundheden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire
-
Kontakt:
- Yves Amouriq
- E-mail: yves.amouriq@univ-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, i alderen fra 18 til 75 år, ved et generelt godt helbred
- Tilsluttet en national forsikringsordning eller en begunstiget en sådan ordning, efter at have fået foretaget en foreløbig lægeundersøgelse
- Uden klinisk signifikant bukkal patologi eller signifikant bukkal samtidig behandling
- Præsenterer mindst en mandibular indlejret præmolar eller kindtand, der ikke kan bevares (maksimalt 3 kindtænder eller præmolarer, der ikke kan konserveres, og ingen beslægtet tand),
Ekskluderingskriterier:
- Nødekstraktion eller ekstraktion, der ikke bør medføre en benresorption ud over en fysiologisk
- Lacteal tand
- Trofisk læsion
- Akut eller kronisk osteomyelitis, cellulitis, tør eller infektiøs pose ubehandlet, granulom eller cyste ikke behandlet
- Fyldning af revideret operationssted med ikke-resorberbart biomaterialeaffald
- Udfyldning af nekrotisk kirurgisk sted
- Åbning af hjerner
- Tidligere eller planlagt cervicofacial bestråling
- Kendt afhængighed af tobak og alkohol
- Patient, der ikke har en tilstrækkelig mundhygiejne, og som ikke kunne være bedre
- Allergi over for Spiramycin, Metronidazol, Hydroxyzin, Paracetamol, Dextropropoxyphen, Chlorhexidin eller komponenter i lokalbedøvelsen
- Kræft, ikke-ligevægtsdiabetes, tuberkulose, evolutionær eller ikke-afbalanceret infektiøs eller inflammatorisk sygdom
- Degenerativ ossøs patologi
- Risiko for infektion på afstand
- Immundefekt
- Kortikoider eller anden behandling med effekt på phosphocalcic metabolisme
- Vordende mødre, fødende og de mødre, der ammer (effektiv prævention er obligatorisk).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fyldning
alveoler fyldes med en injicerbar calciumphosphat efter ekstraktion af mandibular molar eller pre molar
|
alveoler fyldes med en injicerbar calciumphosphat efter ekstraktion af mandibular molar eller pre molar
|
|
Ingen indgriben: Uden fyld
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære resultat er at sammenligne reduktionen af alveolærkammen med eller uden alveolerfyldning, og verificere om højden af de fyldte alveolære toppe er højere efter 3 eller 6 måneder sammenlignet med højden af de ufyldte alveolære toppe.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2008
Først opslået (Skøn)
22. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Perifere vaskulære sygdomme
- Calcinose
- Sklerodermi, systemisk
- Raynauds sygdom
- Telangiektase
- Sklerodermi, begrænset
- CREST syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD06/9-O
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolær Crest
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
Kliniske forsøg med MBCP gel TM
-
BiomatlanteAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonSuspenderet
-
BiomatlanteCIC BordeauxUkendt
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnuTraumeskade | Ortopædisk lidelse | Ekstremitetsskade
-
PeplinAfsluttetOverfladisk basalcellekarcinomAustralien
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkendtStress, psykologisk | Graviditetsrelateret
-
King Saud UniversityAfsluttetPædiatrisk larynxmaske luftvej | Rumlige forhold til pædiatriske luftveje | Vurderet med tredimensionel magnetisk resonansbilleddannelseSaudi Arabien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetPharyngolaryngeal postoperativ smerteFrankrig
-
NephroSantIkke rekrutterer endnuNyretransplantationsfejl og afstødning
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AfsluttetVentral brok | SammenvoksningerForenede Stater