Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fyldning af tandfatninger med MBCP Gel TM Versus teknisk uden fyldning

1. juni 2010 opdateret af: Nantes University Hospital

Sammenlignende klinisk undersøgelse af forebyggelse af reduktion af alveolær crest ved at alveoler fyldes med en injicerbar calciumphosphat efter ekstraktion af mandibular molar eller pre molar

Efter en tandudtrækning fyldes de knogleformede alveoler naturligt af en blodprop, som en måned senere omdannes til knoglevæv. Selvom de alveolære vægge forbliver intakte ved slutningen af ​​interventionen, kommer helingen altid sammen med en fysiologisk reduktion på stedets niveau. Reduktionen af ​​de alveolære toppe er et kontinuerligt, kumulativt og ubønhørligt fænomen. Denne reduktion medfører på længere sigt æstetiske og funktionelle skader, som komplicerer den protetiske rehabilitering af tandleddet. At den protetiske genoptræning er aftagelig eller fikseret, implantatbåret eller ej, det gøres vanskeligere og mindre behagelig for patienten. Ved oral kirurgi kræver visse patologier til deres behandling anvendelse af fyldmaterialer, der genererer en aktivitet af reduktion / ossøs udskiftning, der ender i dannelsen af ​​et fysiologisk forkalket neo-væv. Adskillige knogleudskiftningsprodukter blev allerede brugt til at realisere alveolære fyldninger for at undgå dette uundgåelige og stærkt skadelige knogletab. Formålet med nærværende undersøgelse er at kvantificere det fysiologiske knogletab på grund af tandekstraktion med eller uden fyldning ved en randomiseret undersøgelse og med kalibrerede evalueringskriterier. Den nuværende standard for pleje er ingen fyldning (heling fra blodproppen), og vi kender det efterfølgende knogletab under ældningen. Teknikken ved at fylde med en knoglerstatning bliver mere og mere brugt i Europa og i Asien på grund af faldet i knogletabet. Til at begynde med bestod disse erstatninger af knogletransplantater (autografts, allografts, xenografts), som har tendens til at blive erstattet af syntetiske materialer. For at realisere disse fyldninger i henhold til lande, bruges forskellige materialer (kvægknogler, koraller, bioglas, fosfater af calcium). De mest anvendte syntetiske materialer er calciumortho-phosphater, hvis sammensætning er tæt på mineralske faser af forkalket væv. Keramik af fosfat af calcium og mere specifikt bifasisk fosfat kalcium (BCP) blev allerede brugt i adskillige kliniske applikationer. Vi valgte som denne undersøgelse MBCP gel ™, det samme produkt som tidligere blev brugt i 2 kliniske undersøgelser, som Nantes Universitetshospital var sponsor for. Perspektiverne i denne undersøgelse er at kunne foreslå systematisering af alveolefyldningen for at kunne mindske ossøsreduktionen efter en ekstraktion og at kunne foreslå mere funktionel proteserehabilitering (forbedring af tyggekraften), mere æstetisk og komfortabel. . Når vi kender virkningen af ​​underernæring på grund af tyggevanskeligheder, især hos ældre mennesker, måler vi hele betydningen af ​​dette store problem med folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, i alderen fra 18 til 75 år, ved et generelt godt helbred
  • Tilsluttet en national forsikringsordning eller en begunstiget en sådan ordning, efter at have fået foretaget en foreløbig lægeundersøgelse
  • Uden klinisk signifikant bukkal patologi eller signifikant bukkal samtidig behandling
  • Præsenterer mindst en mandibular indlejret præmolar eller kindtand, der ikke kan bevares (maksimalt 3 kindtænder eller præmolarer, der ikke kan konserveres, og ingen beslægtet tand),

Ekskluderingskriterier:

  • Nødekstraktion eller ekstraktion, der ikke bør medføre en benresorption ud over en fysiologisk
  • Lacteal tand
  • Trofisk læsion
  • Akut eller kronisk osteomyelitis, cellulitis, tør eller infektiøs pose ubehandlet, granulom eller cyste ikke behandlet
  • Fyldning af revideret operationssted med ikke-resorberbart biomaterialeaffald
  • Udfyldning af nekrotisk kirurgisk sted
  • Åbning af hjerner
  • Tidligere eller planlagt cervicofacial bestråling
  • Kendt afhængighed af tobak og alkohol
  • Patient, der ikke har en tilstrækkelig mundhygiejne, og som ikke kunne være bedre
  • Allergi over for Spiramycin, Metronidazol, Hydroxyzin, Paracetamol, Dextropropoxyphen, Chlorhexidin eller komponenter i lokalbedøvelsen
  • Kræft, ikke-ligevægtsdiabetes, tuberkulose, evolutionær eller ikke-afbalanceret infektiøs eller inflammatorisk sygdom
  • Degenerativ ossøs patologi
  • Risiko for infektion på afstand
  • Immundefekt
  • Kortikoider eller anden behandling med effekt på phosphocalcic metabolisme
  • Vordende mødre, fødende og de mødre, der ammer (effektiv prævention er obligatorisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fyldning
alveoler fyldes med en injicerbar calciumphosphat efter ekstraktion af mandibular molar eller pre molar
alveoler fyldes med en injicerbar calciumphosphat efter ekstraktion af mandibular molar eller pre molar
Ingen indgriben: Uden fyld

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat er at sammenligne reduktionen af ​​alveolærkammen med eller uden alveolerfyldning, og verificere om højden af ​​de fyldte alveolære toppe er højere efter 3 eller 6 måneder sammenlignet med højden af ​​de ufyldte alveolære toppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (Skøn)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær Crest

Kliniske forsøg med MBCP gel TM

Abonner