Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyllning av tanduttag med MBCP Gel TM Versus teknisk utan fyllning

1 juni 2010 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Jämförande klinisk studie av förebyggande av minskning av alveolärt krön genom att alveoler fylls med ett injicerbart kalciumfosfat efter extraktion av underkäkens molar eller pre molar

Efter en tandextraktion fylls benalveolerna naturligt av en blodpropp som någon månad senare omvandlas till benvävnad. Även om alveolväggarna förblir intakta i slutet av ingreppet, kommer läkningen alltid tillsammans med en fysiologisk minskning på platsnivån. Reduktionen av alveoltopparna är ett kontinuerligt, kumulativt och obönhörligt fenomen. Denna minskning medför på lång sikt estetiska och funktionella skador som komplicerar den protetiska rehabiliteringen av dentala artikulationen. Att protesrehabiliteringen är avtagbar eller fixerad, implantatburen eller inte, det försvåras och mindre bekvämt för patienten. Vid oral kirurgi kräver vissa patologier för sin behandling användning av fyllnadsmaterial som genererar en aktivitet av reduktion/bensersättning som slutar i bildandet av en fysiologiskt förkalkad nyvävnad. Flera produkter av benersättning har redan använts för att realisera alveolära fyllningar för att undvika denna oundvikliga och starkt skadliga benförlust. Syftet med denna studie är att kvantifiera den fysiologiska benförlusten på grund av tandextraktionen med eller utan fyllning genom en randomiserad studie och med kalibrerade kriterier för utvärdering. Den nuvarande standarden för vård är ingen fyllning (läkning från blodproppen) och vi känner till den på varandra följande benförlusten under åldrandet. Tekniken att fylla med ett bensubstitut används mer och mer i Europa och i Asien på grund av minskad benförlust. Till en början utgjordes dessa substitut av bentransplantat (autotransplantat, allotransplantat, xenograft) som tenderar att ersättas av syntetiska material. För att förverkliga dessa fyllningar enligt länder används olika material (nötkreatursben, koraller, bioglas, kalciumfosfater). De mest använda syntetiska materialen är kalciumortofosfater, vars sammansättning ligger nära mineralfaserna i förkalkade vävnader. Keramik av fosfat av kalcium och mer specifikt bifasiskt fosfatkalcium (BCP) användes redan i många kliniska tillämpningar. Vi valde som denna studie MBCP gel™, samma produkt som tidigare användes i 2 kliniska studier där Nantes universitetssjukhus var sponsor. Perspektiven för denna studie är att kunna föreslå systematisering av alveolfyllningen för att kunna minska benreduktionen efter en extraktion och att kunna föreslå mer funktionell protesrehabilitering (förbättring av tuggkraften), mer estetisk och bekväm. . När vi känner till effekten av undernäring på grund av svårigheter med tugga, särskilt hos äldre personer, mäter vi all betydelsen av detta stora problem med folkhälsan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, i åldrarna 18 till 75 år, vid god allmän hälsa
  • Ansluten till ett nationellt försäkringssystem eller en förmånstagare ett sådant system, efter att ha genomgått en preliminär medicinsk undersökning
  • Utan kliniskt signifikant buckal patologi eller signifikant buckal samtidig behandling
  • Presenterar åtminstone en underkäks inbäddad premolar eller molar som inte kan konserveras (högst 3 molarer eller premolarer som inte kan konserveras och ingen besläktad tand),

Exklusions kriterier:

  • Nödextraktion, eller extraktion som inte bör medföra en annan benresorption än en fysiologisk.
  • Lacteal tand
  • Trofisk lesion
  • Akut eller kronisk osteomyelit, cellulit, torr eller infektiös dospåse obehandlad, granulom eller cysta ej behandlad
  • Fyller den reviderade operationsplatsen med icke-resorberbart biomaterialavfall
  • Fyller nekrotisk kirurgisk plats
  • Öppning av hjärnor
  • Tidigare eller planerad cervicofacial bestrålning
  • Känt beroende av tobak och alkohol
  • Patient som inte har en tillräcklig munhygien och som inte kunde bli bättre
  • Allergi mot spiramycin, metronidazol, hydroxizin, paracetamol, dextropropoxifen, klorhexidin eller komponenter i lokalbedövningen
  • Cancer, icke jämviktsdiabetes, tuberkulos, evolutionär eller icke jämviktsbar infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom
  • Degenerativ osseös patologi
  • Risk för infektion på avstånd
  • Immunbrist
  • Kortikoider eller annan behandling med effekt på fosfokalcisk metabolism
  • Blivande mammor, förlossande och de mammor som ammar (effektivt preventivmedel är obligatoriskt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fyllning
alveoler fylls med ett injicerbart kalciumfosfat efter extraktion av underkäkens molar eller pre molar
alveoler fylls med ett injicerbart kalciumfosfat efter extraktion av underkäkens molar eller pre molar
Inget ingripande: Utan fyllning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära resultatet är att jämföra minskningen av alveolkammen med eller utan alveolfyllning, och verifiera om höjden på de fyllda alveoltopparna är högre efter 3 eller 6 månader jämfört med höjden på de ofyllda alveoltopparna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera