- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00740311
Fyllning av tanduttag med MBCP Gel TM Versus teknisk utan fyllning
1 juni 2010 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Jämförande klinisk studie av förebyggande av minskning av alveolärt krön genom att alveoler fylls med ett injicerbart kalciumfosfat efter extraktion av underkäkens molar eller pre molar
Efter en tandextraktion fylls benalveolerna naturligt av en blodpropp som någon månad senare omvandlas till benvävnad.
Även om alveolväggarna förblir intakta i slutet av ingreppet, kommer läkningen alltid tillsammans med en fysiologisk minskning på platsnivån.
Reduktionen av alveoltopparna är ett kontinuerligt, kumulativt och obönhörligt fenomen. Denna minskning medför på lång sikt estetiska och funktionella skador som komplicerar den protetiska rehabiliteringen av dentala artikulationen.
Att protesrehabiliteringen är avtagbar eller fixerad, implantatburen eller inte, det försvåras och mindre bekvämt för patienten.
Vid oral kirurgi kräver vissa patologier för sin behandling användning av fyllnadsmaterial som genererar en aktivitet av reduktion/bensersättning som slutar i bildandet av en fysiologiskt förkalkad nyvävnad.
Flera produkter av benersättning har redan använts för att realisera alveolära fyllningar för att undvika denna oundvikliga och starkt skadliga benförlust. Syftet med denna studie är att kvantifiera den fysiologiska benförlusten på grund av tandextraktionen med eller utan fyllning genom en randomiserad studie och med kalibrerade kriterier för utvärdering.
Den nuvarande standarden för vård är ingen fyllning (läkning från blodproppen) och vi känner till den på varandra följande benförlusten under åldrandet.
Tekniken att fylla med ett bensubstitut används mer och mer i Europa och i Asien på grund av minskad benförlust.
Till en början utgjordes dessa substitut av bentransplantat (autotransplantat, allotransplantat, xenograft) som tenderar att ersättas av syntetiska material.
För att förverkliga dessa fyllningar enligt länder används olika material (nötkreatursben, koraller, bioglas, kalciumfosfater).
De mest använda syntetiska materialen är kalciumortofosfater, vars sammansättning ligger nära mineralfaserna i förkalkade vävnader.
Keramik av fosfat av kalcium och mer specifikt bifasiskt fosfatkalcium (BCP) användes redan i många kliniska tillämpningar. Vi valde som denna studie MBCP gel™, samma produkt som tidigare användes i 2 kliniska studier där Nantes universitetssjukhus var sponsor. Perspektiven för denna studie är att kunna föreslå systematisering av alveolfyllningen för att kunna minska benreduktionen efter en extraktion och att kunna föreslå mer funktionell protesrehabilitering (förbättring av tuggkraften), mer estetisk och bekväm. .
När vi känner till effekten av undernäring på grund av svårigheter med tugga, särskilt hos äldre personer, mäter vi all betydelsen av detta stora problem med folkhälsan.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Yves Amouriq
- E-post: yves.amouriq@univ-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, i åldrarna 18 till 75 år, vid god allmän hälsa
- Ansluten till ett nationellt försäkringssystem eller en förmånstagare ett sådant system, efter att ha genomgått en preliminär medicinsk undersökning
- Utan kliniskt signifikant buckal patologi eller signifikant buckal samtidig behandling
- Presenterar åtminstone en underkäks inbäddad premolar eller molar som inte kan konserveras (högst 3 molarer eller premolarer som inte kan konserveras och ingen besläktad tand),
Exklusions kriterier:
- Nödextraktion, eller extraktion som inte bör medföra en annan benresorption än en fysiologisk.
- Lacteal tand
- Trofisk lesion
- Akut eller kronisk osteomyelit, cellulit, torr eller infektiös dospåse obehandlad, granulom eller cysta ej behandlad
- Fyller den reviderade operationsplatsen med icke-resorberbart biomaterialavfall
- Fyller nekrotisk kirurgisk plats
- Öppning av hjärnor
- Tidigare eller planerad cervicofacial bestrålning
- Känt beroende av tobak och alkohol
- Patient som inte har en tillräcklig munhygien och som inte kunde bli bättre
- Allergi mot spiramycin, metronidazol, hydroxizin, paracetamol, dextropropoxifen, klorhexidin eller komponenter i lokalbedövningen
- Cancer, icke jämviktsdiabetes, tuberkulos, evolutionär eller icke jämviktsbar infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom
- Degenerativ osseös patologi
- Risk för infektion på avstånd
- Immunbrist
- Kortikoider eller annan behandling med effekt på fosfokalcisk metabolism
- Blivande mammor, förlossande och de mammor som ammar (effektivt preventivmedel är obligatoriskt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fyllning
alveoler fylls med ett injicerbart kalciumfosfat efter extraktion av underkäkens molar eller pre molar
|
alveoler fylls med ett injicerbart kalciumfosfat efter extraktion av underkäkens molar eller pre molar
|
|
Inget ingripande: Utan fyllning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det primära resultatet är att jämföra minskningen av alveolkammen med eller utan alveolfyllning, och verifiera om höjden på de fyllda alveoltopparna är högre efter 3 eller 6 månader jämfört med höjden på de ofyllda alveoltopparna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Kalciummetabolismstörningar
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Kalcinos
- Sklerodermi, systemisk
- Raynauds sjukdom
- Telangiektas
- Sklerodermi, begränsad
- CREST syndrom
Andra studie-ID-nummer
- BRD06/9-O
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .