- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00740311
Riempimento degli alveoli dentali con MBCP Gel TM rispetto al tecnico senza riempimento
1 giugno 2010 aggiornato da: Nantes University Hospital
Studio clinico comparativo sulla prevenzione della riduzione della cresta alveolare mediante riempimento degli alveoli con fosfato di calcio iniettabile dopo l'estrazione di molare o premolare mandibolare
Dopo un'estrazione dentale, gli alveoli ossei si riempiono naturalmente di un coagulo di sangue che si trasforma qualche mese dopo in tessuto osseo.
Anche se le pareti alveolari rimangono intatte al termine dell'intervento, la guarigione è sempre accompagnata da una riduzione fisiologica a livello della sede.
La riduzione delle creste alveolari è un fenomeno continuo, cumulativo ed inesorabile. Questa riduzione comporta a lungo termine danni estetici e funzionali che complicano la riabilitazione protesica dell'articolazione dentale.
Che la riabilitazione protesica sia rimovibile o fissa, implanto-portata o meno, è resa più difficile e meno confortevole per il paziente.
In chirurgia orale, alcune patologie richiedono per il loro trattamento l'utilizzo di materiali di otturazione generando un'attività di riduzione/sostituzione ossea che si conclude con la formazione di un fisiologico neotessuto calcificato.
Numerosi prodotti di sostituzione ossea erano già utilizzati per realizzare otturazioni alveolari per evitare questa inevitabile e fortemente dannosa perdita ossea. Lo scopo del presente studio è quantificare la fisiologica perdita ossea dovuta all'estrazione dentale con o senza otturazione mediante uno studio randomizzato e con calibrati criteri di valutazione.
L'attuale standard di cura è l'assenza di riempimento (guarigione dal coagulo di sangue) e conosciamo la perdita ossea consecutiva durante l'invecchiamento.
La tecnica per otturazione con sostituto osseo è sempre più utilizzata in Europa e in Asia a causa della diminuzione della perdita ossea.
Inizialmente, questi sostituti erano costituiti da innesti ossei (autoinnesti, alloinnesti, xenoinnesti) che tendono ad essere sostituiti da materiali sintetici.
Per realizzare queste otturazioni a seconda dei paesi vengono utilizzati diversi materiali (osso bovino, corallo, biovetri, fosfati di calcio).
I materiali sintetici più utilizzati sono gli ortofosfati di calcio, la cui composizione è vicina alle fasi minerali dei tessuti calcificati.
La ceramica di fosfato di calcio e più in particolare il calcio fosfato bifasico (BCP) era già utilizzata in numerose applicazioni cliniche. Abbiamo scelto come questo studio MBCP gel ™, lo stesso prodotto precedentemente utilizzato in 2 studi clinici per i quali l'ospedale universitario di Nantes era lo sponsor. Le prospettive di questo studio sono di poter proporre la sistematizzazione del riempimento alveolare per poter diminuire la riduzione ossea dopo un'estrazione e poter proporre riabilitazioni protesiche più funzionali (miglioramento del potere masticatorio), più estetiche e confortevoli .
Quando conosciamo l'effetto della denutrizione dovuta a difficoltà masticatorie in particolare nelle persone anziane, misuriamo tutta l'importanza di questo grave problema di salute pubblica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Centre hospitalier universitaire
-
Contatto:
- Yves Amouriq
- Email: yves.amouriq@univ-nantes.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra i 18 ei 75 anni, in buona salute generale
- Affiliato ad un regime previdenziale nazionale o beneficiario di tale regime, previa visita medica
- Senza patologia buccale clinicamente significativa o trattamento concomitante buccale significativo
- Presentare almeno un premolare o molare incassato mandibolare non conservabile (massimo 3 molari o premolari non conservabili e nessun dente affine),
Criteri di esclusione:
- Estrazione di emergenza, ovvero estrazione che non deve comportare un riassorbimento osseo diverso da quello fisiologico
- Dente latteo
- Lesione trofica
- Osteomielite acuta o cronica, cellulite, bustina secca o infettiva non trattata, granuloma o cisti non trattata
- Riempimento del sito chirurgico rivisto con rifiuti biomateriali non riassorbibili
- Riempimento del sito chirurgico necrotico
- Apertura di cervelli
- Irradiazione cervicofacciale passata o pianificata
- Dipendenza nota da tabacco e alcol
- Paziente che non ha una sufficiente igiene orale e che non potrebbe stare meglio
- Allergia a spiramicina, metronidazolo, idrossizina, paracetamolo, destropropossifene, clorexidina o componenti dell'anestesia locale
- Cancro, diabete non equilibrato, tubercolosi, malattia infettiva o infiammatoria evolutiva o non equilibrata
- Patologia ossea degenerativa
- Rischio contagio a distanza
- Immunodeficienza
- Corticoidi o altri trattamenti con effetto sul metabolismo fosfocalcico
- Donne incinte, partorienti e madri che allattano (una contraccezione efficace è obbligatoria).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riempimento
riempimento degli alveoli con fosfato di calcio iniettabile dopo l'estrazione del molare o del premolare mandibolare
|
riempimento degli alveoli con fosfato di calcio iniettabile dopo l'estrazione del molare o del premolare mandibolare
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Nessun intervento: Senza riempimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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L'esito primario è confrontare la riduzione della cresta alveolare con o senza riempimento degli alveoli, verificando se l'altezza delle creste alveolari riempite è maggiore dopo 3 o 6 mesi rispetto all'altezza delle creste alveolari non riempite.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Malattie vascolari periferiche
- Calcinosi
- Sclerodermia, sistemica
- Malattia di Raynaud
- Teleangectasie
- Sclerodermia, limitata
- Sindrome CREST
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD06/9-O
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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