- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00740311
Preenchimento de Alvéolos Dentários com MBCP Gel TM Versus Técnica Sem Obturação
1 de junho de 2010 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo Clínico Comparativo da Prevenção da Redução da Crista Alveolar pelo Preenchimento dos Alvéolos com Fosfato de Cálcio Injetável Após Extração de Molar ou Pré-Molar Inferior
Após uma extração dentária, os alvéolos ósseos se enchem naturalmente de um coágulo sanguíneo que se transforma alguns meses depois em tecidos ósseos.
Mesmo que as paredes alveolares permaneçam intactas ao final da intervenção, a cicatrização sempre vem acompanhada de uma redução fisiológica ao nível do local.
A redução das cristas alveolares é um fenômeno contínuo, cumulativo e inexorável. Essa redução acarreta a longo prazo prejuízos estéticos e funcionais que dificultam a reabilitação protética da articulação dentária.
Quer a reabilitação protética seja removível ou fixa, implanto-portada ou não, torna-se mais difícil e menos confortável para o paciente.
Em cirurgia oral, certas patologias requerem para o seu tratamento a utilização de materiais de obturação gerando uma atividade de redução/reposição óssea culminando na formação de um neotecido fisiológico calcificado.
Numerosos produtos de reposição óssea já foram utilizados para realizar obturações alveolares para evitar esta inevitável e fortemente prejudicial perda óssea. O objetivo do presente estudo é quantificar a perda óssea fisiológica devido à extração dentária com ou sem obturação por meio de um estudo randomizado e com critérios calibrados de avaliação.
O padrão de atendimento atual é a não obturação (cicatrização do coágulo sanguíneo) e sabemos da perda óssea consecutiva durante o envelhecimento.
A técnica por preenchimento com substituto ósseo é cada vez mais utilizada na Europa e na Ásia devido à diminuição da perda óssea.
A princípio, esses substitutos eram constituídos por enxertos ósseos (autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos) que tendem a ser substituídos por materiais sintéticos.
Para realizar essas obturações de acordo com os países, vários materiais são usados (osso bovino, coral, biovidros, fosfatos de cálcio).
Os materiais sintéticos mais utilizados são os ortofosfatos de cálcio, cuja composição se aproxima das fases minerais dos tecidos calcificados.
A cerâmica de fosfato de cálcio e mais particularmente o Fosfato de Cálcio Bifásico (BCP) já foi utilizada em inúmeras aplicações clínicas. Escolhemos como estudo o MBCP gel™, mesmo produto anteriormente utilizado em 2 estudos clínicos dos quais o Hospital Universitário de Nantes foi patrocinador. As perspectivas deste estudo são poder propor a sistematização do preenchimento alveolar para poder diminuir a redução óssea após uma extração e poder propor reabilitação protética mais funcional (melhoria da potência mastigatória), mais estética e confortável .
Quando conhecemos o efeito da desnutrição devido a dificuldades mastigatórias notadamente nos idosos, medimos toda a importância deste grande problema de saúde pública.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contato:
- Yves Amouriq
- E-mail: yves.amouriq@univ-nantes.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos, em bom estado geral de saúde
- Inscrito num regime nacional de segurança social ou beneficiário desse regime, tendo sido submetido a exame médico prévio
- Sem patologia bucal clinicamente significativa ou tratamento concomitante bucal significativo
- Apresentando pelo menos um pré-molar ou molar inferior embutido não conservável (máximo de 3 molares ou pré-molares não conserváveis e nenhum dente aparentado),
Critério de exclusão:
- Extração de emergência ou extração que não deve acarretar uma reabsorção óssea que não seja fisiológica
- dente lácteo
- Lesão trófica
- Osteomielite aguda ou crônica, celulite, sachê seco ou infeccioso não tratado, granuloma ou cisto não tratado
- Preenchimento do local cirúrgico revisado com resíduos de biomateriais não reabsorvíveis
- Preenchimento de sítio cirúrgico necrótico
- Abertura de cérebros
- Irradiação cervicofacial passada ou planejada
- Dependência conhecida de tabaco e álcool
- Paciente que não tem uma higiene bucal suficiente e que não poderia estar melhor
- Alergia a Espiramicina, Metronidazol, Hidroxizina, Paracetamol, Dextropropoxifeno, Clorexidina ou componentes da anestesia local
- Cancro, diabetes não equilibrada, tuberculose, doença infecciosa ou inflamatória evolutiva ou não equilibrada
- Patologia óssea degenerativa
- Risco de infecção à distância
- imunodeficiência
- Corticoides ou outro tratamento com efeito no metabolismo fosfocálcico
- Gestantes, parturientes e mães que amamentam (contracepção eficiente é obrigatória).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enchimento
preenchimento alvéolo com fosfato de cálcio injetável após extração de molar ou pré-molar inferior
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preenchimento alvéolo com fosfato de cálcio injetável após extração de molar ou pré-molar inferior
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Sem intervenção: Sem recheio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O desfecho primário é comparar a redução da crista alveolar com ou sem preenchimento alveolar, verificando se a altura das cristas alveolares preenchidas é maior após 3 ou 6 meses em comparação com a altura das cristas alveolares não preenchidas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doenças Vasculares Periféricas
- Calcinose
- Esclerodermia Sistêmica
- Doença de Raynaud
- Telangiectasia
- Esclerodermia Limitada
- Síndrome CREST
Outros números de identificação do estudo
- BRD06/9-O
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