- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00740311
Пломбирование лунок зубов гелем MBCP TM по сравнению с техническим без пломбирования
1 июня 2010 г. обновлено: Nantes University Hospital
Сравнительное клиническое исследование предотвращения редукции альвеолярного гребня путем заполнения альвеол инъекционным фосфатом кальция после удаления нижнечелюстного моляра или премоляра
После удаления зуба костные альвеолы естественным образом заполняются кровяным сгустком, который через месяц трансформируется в костную ткань.
Даже если в конце вмешательства альвеолярные стенки остаются интактными, заживление всегда сопровождается физиологической репозицией на уровне участка.
Уменьшение альвеолярных гребней является непрерывным, кумулятивным и неумолимым явлением. Это уменьшение влечет за собой в долгосрочной перспективе эстетические и функциональные нарушения, которые усложняют ортопедическую реабилитацию зубочелюстного сустава.
То, что ортопедическая реабилитация съемная или несъемная, имплантируемая или нет, делает ее более сложной и менее удобной для пациента.
В челюстно-лицевой хирургии определенные патологии требуют для своего лечения использования пломбировочных материалов, вызывающих активность репозиции/костного замещения, заканчивающуюся формированием физиологической кальцифицированной новой ткани.
Многочисленные продукты костного замещения уже использовались для пломбирования альвеол, чтобы избежать этой неизбежной и очень вредной потери костной ткани. калиброванные критерии оценки.
Текущим стандартом лечения является отсутствие пломбирования (заживление тромба), и мы знаем о последовательной потере костной ткани в процессе старения.
Техника заполнения костным заменителем все больше и больше используется в Европе и Азии из-за уменьшения потери кости.
Сначала эти заменители представляли собой костные трансплантаты (аутотрансплантаты, аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты), которые постепенно заменяются синтетическими материалами.
Для реализации этих пломб в зависимости от страны используются различные материалы (бычья кость, коралл, биостекла, фосфаты кальция).
Наиболее используемыми синтетическими материалами являются ортофосфаты кальция, состав которых близок к минеральным фазам обызвествленных тканей.
Керамика из фосфата кальция и, в частности, двухфазного фосфата кальция (BCP) уже использовалась в многочисленных клинических применениях. В качестве этого исследования мы выбрали гель MBCP ™, тот же продукт, который ранее использовался в 2 клинических исследованиях, спонсором которых была Университетская клиника Нанта. Перспективы этого исследования заключаются в том, чтобы предложить систематизацию альвеолярного наполнения, чтобы иметь возможность уменьшить костную редукцию после удаления и предложить более функциональную ортопедическую реабилитацию (улучшение жевательной силы), более эстетичную и удобную. .
Когда мы знаем последствия недостаточного питания из-за проблем с жеванием, особенно у пожилых людей, мы измеряем всю важность этой серьезной проблемы общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Контакт:
- Yves Amouriq
- Электронная почта: yves.amouriq@univ-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, с хорошим общим состоянием здоровья.
- Аффилированные с национальной системой страхования или бенефициаром такого режима, прошедшие предварительное медицинское обследование
- Без клинически значимой буккальной патологии или серьезного буккального сопутствующего лечения
- Наличие, по крайней мере, одного встроенного премоляра или моляра нижней челюсти, который не подлежит консервации (максимум 3 моляра или премоляра, которые не подлежат консервации, и нет родственных зубов),
Критерий исключения:
- Экстренная экстракция или экстракция, которая не должна повлечь за собой костной резорбции, кроме физиологической.
- Млечный зуб
- Трофическое поражение
- Острый или хронический остеомиелит, флегмона, сухой или инфекционный саше без лечения, гранулема или киста без лечения
- Заполнение исправленного операционного поля нерассасывающимися отходами биоматериала
- Заполнение некротического операционного поля
- Открытие мозгов
- Прошедшее или планируемое шейно-лицевое облучение
- Известное пристрастие к табаку и алкоголю
- Пациент, у которого недостаточно гигиены полости рта и который не может быть лучше
- Аллергия на спирамицин, метронидазол, гидроксизин, парацетамол, декстропропоксифен, хлоргексидин или компоненты местной анестезии.
- Рак, неуравновешенный диабет, туберкулез, эволюционное или неуравновешенное инфекционное или воспалительное заболевание
- Дегенеративная костная патология
- Риск заражения на расстоянии
- Иммунодефицит
- Кортикоиды или другое лечение, влияющее на фосфокальциевый метаболизм
- Будущие матери, роженицы и кормящие матери (обязательна эффективная контрацепция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заполнение
заполнение альвеол инъекционным фосфатом кальция после удаления нижнечелюстного моляра или премоляра
|
заполнение альвеол инъекционным фосфатом кальция после удаления нижнечелюстного моляра или премоляра
|
|
Без вмешательства: Без заполнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичным результатом является сравнение уменьшения альвеолярного гребня с или без пломбирования альвеол, проверяя, является ли высота заполненных альвеолярных гребней выше через 3 или 6 месяцев по сравнению с высотой незаполненных альвеолярных гребней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Нарушения обмена кальция
- Заболевания периферических сосудов
- Кальциноз
- Склеродермия, системная
- Болезнь Рейно
- Телеангиэктазии
- Склеродермия, ограниченная
- CREST-синдром
Другие идентификационные номера исследования
- BRD06/9-O
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альвеолярный гребень
-
New Ismailia National UniversityЗавершенныйЛокализованная склеродермияЕгипет
-
University Health Network, TorontoЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Iliac Crest Bone HarvestКанада
-
RoseLab Skin Optics LaboratoryMallinckrodtНеизвестныйКальциноз кожи | Феномен Рейно | CREST-синдромКанада
-
Osteotech, IncЗавершенныйПроцедура забора гребня подвздошной кости - заполнитель костных пустотСоединенные Штаты
-
University College, LondonVersus ArthritisАктивный, не рекрутирующийСистемный склероз | Ограниченный кожный системный склерозСоединенное Королевство
-
Rennes University HospitalЗавершенныйПациенты, которым запланирован забор костного трансплантата из гребня подвздошной кости во время операции на верхней или нижней конечностиФранция
-
Jose Soberon, MDПрекращеноСклеродермия, диффузная | Заболевания периферических сосудов | Болезнь Рейно | CREST-синдромСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalОтозванМорфея | Склеродермия | CREST-синдром | Микростомия | Склеромикседема
Клинические исследования Гель MBCP ТМ
-
BiomatlanteЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonПриостановленныйБеременность | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Еще не набираютТравма Травма | Ортопедическое расстройство | Травма конечностей
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Еще не набирают
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ivoclar Vivadent AGАктивный, не рекрутирующийНедостаточное пломбирование зубов или первичный кариес (полости класса I или II в премолярах или молярах)Лихтенштейн
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NephroSantЕще не набираютОтказ от трансплантации почки и отторжение