- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00740311
Obturation des alvéoles dentaires avec MBCP Gel TM versus technique sans obturation
1 juin 2010 mis à jour par: Nantes University Hospital
Etude Clinique Comparative de la Prévention de la Réduction de la Crête Alvéolaire par Comblement des Alvéoles avec un Phosphate de Calcium Injectable Après Extraction de Molaire ou Pré Molaire Mandibulaire
Après une extraction dentaire, les alvéoles osseuses se remplissent naturellement d'un caillot sanguin qui se transforme quelques mois plus tard en tissus osseux.
Même si les parois alvéolaires restent intactes en fin d'intervention, la cicatrisation s'accompagne toujours d'une réduction physiologique au niveau du site.
La réduction des crêtes alvéolaires est un phénomène continu, cumulatif et inexorable. Cette réduction entraîne à long terme des dommages esthétiques et fonctionnels qui compliquent la réhabilitation prothétique de l'articulé dentaire.
Que la réhabilitation prothétique soit amovible ou fixe, implanto-portée ou non, elle est rendue plus difficile et moins confortable pour le patient.
En chirurgie buccale, certaines pathologies nécessitent pour leur traitement l'utilisation de matériaux de comblement générant une activité de réduction/remplacement osseux aboutissant à la formation d'un néo-tissu calcifié physiologique.
De nombreux produits de remplacement osseux étaient déjà utilisés pour réaliser des obturations alvéolaires afin d'éviter cette perte osseuse inévitable et fortement nocive. Le but de la présente étude est de quantifier la perte osseuse physiologique due à l'extraction dentaire avec ou sans obturation par une étude randomisée et avec critères d'évaluation calibrés.
La norme de soins actuelle est l'absence de comblement (guérison du caillot sanguin) et on connaît la perte osseuse consécutive au cours du vieillissement.
La technique par comblement avec un substitut osseux est de plus en plus utilisée en Europe et en Asie du fait de la diminution de la perte osseuse.
Au départ, ces substituts étaient constitués de greffons osseux (autogreffes, allogreffes, xénogreffes) qui ont tendance à être remplacés par des matériaux synthétiques.
Pour réaliser ces obturations selon les pays, différents matériaux sont utilisés (os bovin, corail, verres bio, phosphates de calcium).
Les matériaux de synthèse les plus utilisés sont les orthophosphates de calcium dont la composition est proche des phases minérales des tissus calcifiés.
La céramique de phosphate de calcium et plus particulièrement le Biphasic Phosphate Calcium (BCP) était déjà utilisé dans de nombreuses applications cliniques. Nous avons choisi pour cette étude le MBCP gel™, même produit utilisé auparavant dans 2 études cliniques dont le CHU de Nantes était le promoteur. Les perspectives de cette étude sont de pouvoir proposer la systématisation du comblement alvéolaire pour pouvoir diminuer la réduction osseuse après une extraction et pouvoir proposer une réhabilitation prothétique plus fonctionnelle (amélioration du pouvoir masticatoire), plus esthétique et confortable .
Quand on connaît l'effet de la dénutrition due aux difficultés masticatrices notamment chez les personnes âgées, on mesure toute l'importance de ce problème majeur de Santé Publique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contact:
- Yves Amouriq
- E-mail: yves.amouriq@univ-nantes.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans, en bon état de santé général
- Affilié à un régime national d'assurance ou bénéficiaire d'un tel régime, ayant subi une visite médicale préalable
- Sans pathologie buccale cliniquement significative ni traitement concomitant buccal significatif
- Présenter au moins une prémolaire mandibulaire encastrée ou molaire non conservable (maximum 3 molaires ou prémolaires non conservables, et pas de dent voisine),
Critère d'exclusion:
- Extraction d'urgence ou extraction ne devant pas entraîner de résorption osseuse autre que physiologique
- Dent lactée
- Lésion trophique
- Ostéomyélite aiguë ou chronique, cellulite, sachet sec ou infectieux non traité, granulome ou kyste non traité
- Remplissage du site chirurgical révisé avec des déchets de biomatériaux non résorbables
- Comblement du site chirurgical nécrotique
- Ouverture des cerveaux
- Irradiation cervico-faciale passée ou prévue
- Dépendance connue au tabac et à l'alcool
- Patient qui n'a pas une hygiène bucco-dentaire suffisante et qui ne pourrait pas être mieux
- Allergie à la spiramycine, au métronidazole, à l'hydroxyzine, au paracétamol, au dextropropoxyphène, à la chlorhexidine ou aux composants de l'anesthésie locale
- Cancer, diabète non équilibré, tuberculose, maladie infectieuse ou inflammatoire évolutive ou non équilibrée
- Pathologie osseuse dégénérative
- Risque d'infection à distance
- Immunodéficience
- Corticoïdes ou autre traitement ayant un effet sur le métabolisme phosphocalcique
- Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent (une contraception efficace est obligatoire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplissage
comblement des alvéoles avec un phosphate de calcium injectable après extraction de molaire ou prémolaire mandibulaire
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comblement des alvéoles avec un phosphate de calcium injectable après extraction de molaire ou prémolaire mandibulaire
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Aucune intervention: Sans remplissage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère principal est de comparer la réduction de la crête alvéolaire avec ou sans remplissage des alvéoles, en vérifiant si la hauteur des crêtes alvéolaires remplies est plus élevée après 3 ou 6 mois par rapport à la hauteur des crêtes alvéolaires non remplies.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2008
Première publication (Estimation)
22 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Troubles du métabolisme calcique
- Maladies vasculaires périphériques
- Calcinose
- Sclérodermie systémique
- Maladie de Raynaud
- Télangiectasies
- Sclérodermie, limitée
- Syndrome CREST
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD06/9-O
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .