- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00740311
Fylling av tannhylser med MBCP Gel TM Versus teknisk uten fylling
1. juni 2010 oppdatert av: Nantes University Hospital
Komparativ klinisk studie av forebygging av reduksjon av alveolar crest ved alveolfylling med et injiserbart kalsiumfosfat etter ekstraksjon av mandibular molar eller pre molar
Etter en tannekstraksjon fylles alveolene naturlig av en blodpropp som en måned senere omdannes til beinvev.
Selv om de alveolære veggene forblir intakte ved slutten av intervensjonen, kommer helbredelsen alltid sammen med en fysiologisk reduksjon på stedets nivå.
Reduksjonen av de alveolære toppene er et kontinuerlig, kumulativt og ubønnhørlig fenomen. Denne reduksjonen medfører på lang sikt estetiske og funksjonelle skader som kompliserer den protetiske rehabiliteringen av tannleddet.
At proteserehabiliteringen er avtagbar eller fiksert, implantatbåret eller ikke, det gjøres vanskeligere og mindre behagelig for pasienten.
Ved oral kirurgi krever visse patologier for deres behandling bruk av fyllmaterialer som genererer en aktivitet av reduksjon / ossøs erstatning som ender i dannelsen av et fysiologisk forkalket neo-vev.
Tallrike produkter av ossøserstatning ble allerede brukt for å realisere alveolære fyllinger for å unngå dette uunngåelige og sterkt skadelige ossøse tapet. Hensikten med denne studien er å kvantifisere det fysiologiske ossøse tapet på grunn av tannekstraksjonen med eller uten fylling ved en randomisert studie og med kalibrerte kriterier for evaluering.
Den nåværende standarden for omsorg er ingen fylling (heling fra blodproppen) og vi kjenner det påfølgende beintapet under aldringen.
Teknikken ved å fylle med en osserstatning blir mer og mer brukt i Europa og i Asia på grunn av reduksjonen i ossøst tap.
Til å begynne med var disse erstatningene dannet av beintransplantater (autografts, allografts, xenografts) som har en tendens til å bli erstattet av syntetiske materialer.
For å realisere disse fyllingene i henhold til land, brukes forskjellige materialer (bovint bein, koraller, bioglass, fosfater av kalsium).
De mest brukte syntetiske materialene er kalsiumortofosfater, hvis sammensetning er nær mineralfaser av forkalket vev.
Keramikk av fosfat av kalsium og mer spesielt bifasisk fosfatkalsium (BCP) ble allerede brukt i en rekke kliniske applikasjoner. Vi valgte som denne studien MBCP gel™, samme produkt som tidligere ble brukt i 2 kliniske studier som Nantes universitetssykehus var sponsor for. Perspektivene i denne studien er å kunne foreslå systematisering av alveolefyllingen for å kunne redusere ossøsreduksjonen etter en ekstraksjon og å kunne foreslå mer funksjonell proteserehabilitering (forbedring av tyggekraften), mer estetisk og komfortabel. .
Når vi vet effekten av underernæring på grunn av tyggevansker, særlig hos eldre personer, måler vi all betydningen av dette store folkehelseproblemet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yves Amouriq
- Telefonnummer: 06 08 76 64 45
- E-post: yves.amouriq@univ-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Yves Amouriq
- E-post: yves.amouriq@univ-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, i alderen 18 til 75 år, har god generell helse
- Tilsluttet en folketrygd eller en begunstiget et slikt regime, etter å ha gjennomgått en foreløpig medisinsk undersøkelse
- Uten klinisk signifikant bukkal patologi eller signifikant bukkal samtidig behandling
- Presenterer minst en underkjeve-innstøpt premolar eller jeksel som ikke kan konserveres (maksimalt 3 jeksler eller premolarer som ikke kan konserveres, og ingen beslektet tann),
Ekskluderingskriterier:
- Nødekstraksjon, eller ekstraksjon som ikke bør medføre en annen beinresorpsjon enn en fysiologisk
- Lacteal tann
- Trofisk lesjon
- Akutt eller kronisk osteomyelitt, cellulitt, tørr eller smittsom pose ubehandlet, granulom eller cyste ikke behandlet
- Fylling av revidert operasjonssted med ikke-resorberbart biomaterialavfall
- Utfylling av nekrotisk kirurgisk sted
- Åpning av hjerner
- Tidligere eller planlagt cervicofacial bestråling
- Kjent avhengighet av tobakk og alkohol
- Pasient som ikke har tilstrekkelig munnhygiene og som ikke kunne vært bedre
- Allergi mot spiramycin, metronidazol, hydroksyzin, paracetamol, dekstropropoksyfen, klorheksidin eller komponenter i lokalbedøvelsen
- Kreft, ikke-likevektsdiabetes, tuberkulose, evolusjonær eller ikke-ekvilibrerende infeksjonssykdom eller inflammatorisk sykdom
- Degenerativ ossøs patologi
- Smitterisiko på avstand
- Immunsvikt
- Kortikoider eller annen behandling med effekt på fosfokalsisk metabolisme
- Vordende mødre, fødende og mødrene som ammer (effektiv prevensjon er obligatorisk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fylling
alveoler fylles med et injiserbart kalsiumfosfat etter ekstraksjon av underkjeven molar eller pre molar
|
alveoler fylles med et injiserbart kalsiumfosfat etter ekstraksjon av underkjeven molar eller pre molar
|
Ingen inngripen: Uten fylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære utfallet er å sammenligne reduksjonen av alveolarkammen med eller uten alveolerfylling, og verifisere om høyden på de fylte alveolartoppene er høyere etter 3 eller 6 måneder sammenlignet med høyden til de ufylte alveolartoppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Perifere vaskulære sykdommer
- Kalsinose
- Sklerodermi, systemisk
- Raynauds sykdom
- Telangiektase
- Sklerodermi, begrenset
- CREST syndrom
Andre studie-ID-numre
- BRD06/9-O
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar Crest
-
Osteotech, IncFullførtIliac Crest Harvesting-prosedyre-Bone Void FillerForente stater
-
Rennes University HospitalFullførtPasienter som er planlagt for iliac Crest Bone Graft Harvest under øvre eller nedre ekstremitetskirurgiFrankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttetNevroendokrine svulster | Neural Crest TumorBelgia
-
University Health Network, TorontoFullførtØvre ekstremitetskirurgi | Iliac Crest Bone HarvestCanada
-
Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina...Albert Einstein College of MedicineHar ikke rekruttert ennåNevroblastom | Feokromocytom | ParagangliomForente stater
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom | Medfødt sentral hypoventilasjon | CCHS | CCHS med Hirschsprung sykdom | CCHS Med Neural Crest Tumor | CCHS med nevroblastomForente stater
-
RoseLab Skin Optics LaboratoryMallinckrodtUkjentCalcinosis Cutis | Raynaud-fenomenet | CREST syndromCanada
-
Jose Soberon, MDAvsluttetSklerodermi, diffus | Perifer vaskulær sykdom | Raynauds sykdom | CREST syndromForente stater
-
University College, LondonVersus ArthritisAktiv, ikke rekrutterendeSystemisk sklerose | Begrenset kutan systemisk skleroseStorbritannia
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketMorphea | Sklerodermi | CREST syndrom | Mikrostomi | Skleromyxødem
Kliniske studier på MBCP gel TM
-
BiomatlanteUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonSuspendert
-
PeplinFullførtOverfladisk basalcellekarsinomAustralia
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkjentStress, psykologisk | Graviditetsrelatert
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Har ikke rekruttert ennåTraumeskade | Ortopedisk lidelse | Ekstremitetsskade
-
BiomatlanteCIC BordeauxUkjent
-
King Saud UniversityFullførtPediatrisk larynxmaske luftveier | Romlige forhold med pediatriske luftveier | Vurdert med tredimensjonal magnetisk resonansavbildningSaudi-Arabia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtPharyngolaryngeal postoperativ smerteFrankrike
-
NephroSantHar ikke rekruttert ennåNyretransplantasjonssvikt og avvisning
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...FullførtVentral brokk | AdhesjonerForente stater