- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00740311
Vullen van tandkassen met MBCP Gel TM Versus Technisch zonder vulling
1 juni 2010 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Vergelijkend klinisch onderzoek naar de preventie van de verkleining van de alveolaire crest door het vullen van de longblaasjes met een injecteerbaar calciumfosfaat na extractie van de mandibulaire molaar of premolaar
Na een tandextractie vullen de benige longblaasjes zich op natuurlijke wijze met een bloedstolsel dat een maand later wordt omgezet in botweefsel.
Zelfs als de alveolaire wanden intact blijven aan het einde van de ingreep, gaat de genezing altijd gepaard met een fysiologische reductie ter hoogte van de plaats.
De verkleining van de alveolaire toppen is een continu, cumulatief en onverbiddelijk fenomeen. Deze verkleining brengt op de lange termijn esthetische en functionele schade met zich mee die de prothetische rehabilitatie van het tandgewricht bemoeilijken.
Dat de prothetische revalidatie uitneembaar of vast is, implantaatgedragen of niet, wordt voor de patiënt moeilijker en minder comfortabel gemaakt.
Bij kaakchirurgie vereisen bepaalde pathologieën voor hun behandeling het gebruik van vulmaterialen die een activiteit van reductie / botvervanging genereren die eindigt in de vorming van een fysiologisch verkalkt neoweefsel.
Talrijke producten van botvervanging werden al gebruikt om alveolaire vullingen te realiseren om dit onvermijdelijke en zeer schadelijke botverlies te voorkomen. gekalibreerde beoordelingscriteria.
De huidige zorgstandaard is geen vulling (genezing van het bloedstolsel) en we kennen het daaropvolgende botverlies tijdens het ouder worden.
De techniek van het vullen met een botvervanger wordt in Europa en Azië steeds meer toegepast vanwege de afname van het botverlies.
Aanvankelijk bestonden deze vervangers uit bottransplantaten (autografts, allografts, xenografts) die vaak worden vervangen door synthetische materialen.
Om deze vullingen per land te realiseren worden verschillende materialen gebruikt (runderbot, koraal, bioglazen, fosfaten van calcium).
De meest gebruikte synthetische materialen zijn calciumorthofosfaten, waarvan de samenstelling dicht bij de minerale fasen van verkalkte weefsels ligt.
Keramiek of fosfaat van calcium en meer in het bijzonder het bifasische fosfaatcalcium (BCP) werd al in tal van klinische toepassingen gebruikt. We kozen voor deze studie MBCP gel ™, hetzelfde product dat eerder werd gebruikt in 2 klinische studies waarvoor het Universitair Ziekenhuis van Nantes de sponsor was. De perspectieven van deze studie zijn om de systematisering van de alveolaire vulling te kunnen voorstellen om de ossale reductie na een extractie te kunnen verminderen en om meer functionele prothetische revalidatie (verbetering van de kauwkracht), meer esthetisch en comfortabeler te kunnen voorstellen .
Wanneer we het effect kennen van ondervoeding als gevolg van kauwproblemen, met name bij bejaarden, meten we het belang van dit grote probleem van de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Yves Amouriq
- E-mail: yves.amouriq@univ-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, in goede algemene gezondheid
- Aangesloten bij een volksverzekering of rechthebbende op een dergelijk regime, na een medisch vooronderzoek
- Zonder klinisch significante buccale pathologie of significante buccale gelijktijdige behandeling
- Minstens een in de onderkaak ingebedde premolaar of kies niet te behouden (maximaal 3 kiezen of premolaren niet te behouden en geen verwante tand),
Uitsluitingscriteria:
- Noodextractie, of extractie die geen andere dan fysiologische botresorptie met zich mee zou moeten brengen
- Lacteale tand
- Trofische laesie
- Acute of chronische osteomyelitis, cellulitis, droog of infectieus sachet niet behandeld, granuloom of cyste niet behandeld
- Gereviseerde operatieplaats vullen met niet-resorbeerbaar biomateriaalafval
- Necrotische operatieplaats vullen
- Openen van hersenen
- Eerdere of geplande cervicofaciale bestraling
- Bekende verslaving aan tabak en alcohol
- Patiënt die onvoldoende mondhygiëne heeft en die niet beter kan
- Allergie voor Spiramycine, Metronidazol, Hydroxyzine, Paracetamol, Dextropropoxyfeen, Chloorhexidine of componenten van de lokale anesthesie
- Kanker, niet-equilibrerende diabetes, tuberculose, evolutionaire of niet-equilibrerende infectie- of ontstekingsziekte
- Degeneratieve botpathologie
- Risico op infectie op afstand
- Immunodeficiëntie
- Corticoïden of andere behandelingen met een effect op het fosfocalciummetabolisme
- Aanstaande moeders, bevallingen en moeders die borstvoeding geven (efficiënte anticonceptie is verplicht).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vulling
longblaasjes vullen met een injecteerbaar calciumfosfaat na extractie van mandibulaire molaar of premolaar
|
longblaasjes vullen met een injecteerbaar calciumfosfaat na extractie van mandibulaire molaar of premolaar
|
|
Geen tussenkomst: Zonder vulling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het primaire resultaat is om de verkleining van de alveolaire kam met of zonder alveolaire vulling te vergelijken, om na te gaan of de hoogte van de gevulde alveolaire kammen na 3 of 6 maanden hoger is in vergelijking met de hoogte van de ongevulde alveolaire kammen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Calciummetabolismestoornissen
- Perifere vaataandoeningen
- Calcinose
- Sclerodermie, systemisch
- Ziekte van Raynaud
- Teleangiëctasie
- Sclerodermie, beperkt
- CREST-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- BRD06/9-O
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .