- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00745017
Stressin syntyminen ja toistuva masennus: Erotetun hoitovasteen rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
National Institute of Mental Health (NIMH) Depression Collaborative Research Program (TDCRP) -tutkimusohjelma (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) vertasi kolmea masennuksen hoitomuotoa - imipramiinia ja kliinistä hoitoa (IMI-CM). ), pelkkä kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), pelkkä ihmissuhdeterapia (IPT) - lumelääkekontrollia ja kliinistä hoitoa (PLA-CM) vastaan. Nämä kolme hoitoa havaittiin yhtä tehokkaiksi masennuksen indeksijakson hoidossa verrattuna plasebokontrolliin (Elkin et ai., 1989). TDCRP-tutkimuksen tulokset osoittivat myös, että potilaan ominaisuudet hoitomuodosta riippumatta ennakoivat hoidon vaikutuksia. Kuuden potilasulottuvuuden - sosiaalinen toimintahäiriö, kognitiivinen toimintahäiriö, paranemisen odotus, endogeeniset ominaisuudet, kaksoismasennus ja nykyisen jakson kesto - havaittiin kaikki olevan merkittäviä lopputuloksen ennustajia (Sotsky et al., 1991). Potilaiden ominaisuuksien havaittiin myös liittyvän erilaiseen lopputulokseen hoitomuodosta riippuen. Esimerkiksi kohonnut sosiaalinen toimintahäiriö häiritsi onnistuneita tuloksia IPT:ssä, kun taas kognitiivinen toimintahäiriö haittasi onnistunutta tulosta CBT: ssä. Kognitiivinen toimintahäiriö ennusti myös huonon hoitovasteen IMI-CM-tilassa. Kognitiivisen haavoittuvuuden odotetaan välittävän vastetta hoitoon CBT:ssä, koska oletettu muutosmekanismi on toimintahäiriöinen masennusta aiheuttava kognitio (esim. Beck et ai., 1979; Whisman, 1993). Havainto, jonka mukaan kognitiivinen haavoittuvuus liittyi myös hoitovasteeseen farmakologiselle interventiolle, on ilman teoreettista selitystä tai erityistä syy-tekijää.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia suhdetta hoitotuloksen ja potilaan ominaisuuksiin liittyvän masennuksen välillä. Erityisesti tutkitaan suhdetta hoitotuloksen ja kahden persoonallisuuden/kognitiivisen ominaisuuden, jotka liittyvät masennuksen haavoittuvuustekijöihin – itsekritiikkiin ja riippuvuuteen – välillä.
Ehdotetun tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia itsekritiikin ja riippuvuuden muutoksen suhdetta sekä tämän muutoksen suhdetta hoitovasteeseen ja masennuksen vaikeusasteen vähenemiseen. Muotokohtaisia tulosmittauksia annetaan vakavaa masennusta sairastaville avohoitopotilaille, jotka on jaettu satunnaisesti CBT-, IPT- tai PHT-hoitoon.
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on tutkia kysymystä siitä, johtaako joko kognitiivisen toimintahäiriön onnistunut kohdentaminen CBT:ssä tai ihmisten väliseen toimintaan IPT:ssä, pienentää vakavan masennusjakson uusiutumisen ja/tai uusiutumisen riskiä.
Uskomme, että riippuvainen tyyppi, joka keskittää itsensä määritelmänsä täysin muiden kanssa koskeviin kysymyksiin, osoittaisi todennäköisemmin tällaisiin teemoihin liittyviä muutoksia terapeuttisessa interventiossa, joka on erityisesti suunniteltu käsittelemään ihmisten välisiä ongelmia. Sitä vastoin itsekriitikko, joka määrittelee itsensä ensisijaisesti saavutuksiin liittyvien asioiden ympärille ja harjoittaa liian ankaraa ja epärealistista itsearviointia, vastaisi parhaiten interventioon, joka kohdistuu näihin rankaiseviin kognitioihin.
HYPOTEESIT/TUTKIMUSKYSYMYKSET
Hoidon tuloksen ennuste (tavoite 1):
Esitetään kaksi hypoteesisarjaa. Kaikissa analyyseissä DEQ:ta käytetään arvioimaan itsekritiikkiä ja riippuvuutta. Ensimmäinen hypoteesijoukko sisältää hoitomuotokohtaisia hoitotuloksia ja toinen hypoteesijoukko käsittelee eroja hoitojen muutosmekanismeissa.
Ensimmäiset hypoteesit ovat: (a) kaikki hoidot ovat yhtä tehokkaita indeksijakson hoidossa, (b) lähtötason itsekritiikki ja riippuvuuspisteet ennustavat lopputuloksen kaikissa hoidoissa, joihin liittyy korkeampi itsekritiikki ja riippuvuuspisteet. huonoon lopputulokseen, (c) CBT osoittaa enemmän spesifisyyttä itsekritiikkiin kuin joko PHT tai IPT, (d) IPT osoittaa enemmän spesifisyyttä ihmisten välisen toiminnan hoidossa kuin joko PHT tai CBT, (e) PHT osoittaa enemmän spesifisyys endogeenisten oireiden hoitoon kuin joko CBT tai IPT.
Toinen hypoteesijoukko ovat: (a) muutos itsekritiikkipisteissä ja toimintahäiriöiset kognitiiviset kokemukset välittävät positiivista hoitovastetta CBT:ssä, mutta ei IPT:ssä tai PHT:ssa, (b) riippuvuuspisteiden muutos ja ihmisten väliset puutteet välittävät positiivista hoitovastetta IPT, mutta ei CBT:ssä tai PHT:ssa, (c) endogeenisuuden muutos välittää positiivista hoitovastetta PHT:ssa, mutta ei CBT:ssä tai IPT:ssä.
Relapsin ja uusiutumisen ennustaminen (tavoite 2):
Oletuksena on, että: (a) CBT ja IPT aiheuttavat pienemmän uusiutumis- ja uusiutumisasteen kuin PHT, koska joko itsekriittisiin ja/tai ihmisten välisiin haavoittuvuuksiin liittyvät vakaat toimintahäiriöiset kognitiot vähenevät enemmän; (b) Tapauksissa, joissa ihmisten väliset haavoittuvuudet ovat vallitsevia, IPT tuottaa vähemmän uusiutumista ja uusiutumista kuin joko CBT ja PHT, tapauksissa, joissa itsekriittiset haavoittuvuudet ovat vallitsevia, CBT tuottaa vähemmän uusiutumista ja uusiutumista kuin joko IPT tai PHT .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä ei-psykoottisen vakavan masennuksen DSM-IV-diagnoosin kriteerit, jotka perustuvat DSM-IV:n akselin I häiriöiden strukturoituun haastatteluun
- Piste > 16 Hamiltonin masennuksen 17 pisteen luokitusasteikko
- Ikäraja 18-60
- Ovatko lääkkeettömiä (eli masennuslääkkeitä) vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa, ovat oikeutettuja hoitokäytäntöihin
- Vähintään kahdeksanluokkainen koulutus ja sujuva englannin kielen lukeminen
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja suorittaa arviointivälineet ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
SCID-I-diagnoosi:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (entinen tai nykyinen),
- Skitsoaffektiivinen häiriö,
- Skitsofrenia,
- Päihteiden väärinkäyttöhäiriö (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana),
- Borderline tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö,
- Orgaanisten aivojen oireyhtymä
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen aktiivinen lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kaikki tähän sairauteen satunnaistetut potilaat saavat 16 peräkkäistä viikkoa manuaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, jonka tarjoaa joko M.S.W tai Ph.D. CBT-koulutuksen saaneet ja sertifioidut psykoterapeutit.
Hoito suoritetaan Beckin ja kollegoiden hahmotteleman manuaalisen CBT-hoidon mukaisesti (Beck et ai., 1979), ja se on yhdenmukainen NIMH-tutkimuksessa annetun protokollan kanssa.
|
|
Kokeellinen: 2
|
Kaikki tähän sairauteen satunnaistetut potilaat saavat 16 peräkkäistä viikkoa manuaalista ihmisten välistä psykoterapiaa, jonka suorittaa M.S.W., Ph.D. tai M.Ed.
IPT:ssä koulutetut ja sertifioidut psykoterapeutit.
|
|
Kokeellinen: 3
|
Potilaita, jotka on satunnaistettu tähän sairauteen, hoidetaan 16 viikon ajan erilaisilla masennuslääkkeillä standardoitujen protokollien mukaisesti.
Potilaat saavat 16 viikon hoitoa joko SSRI:llä (sertraliini tai paroksetiini) tai SNRI:llä (venlafaksiini).
Annosalue on seuraava: sertraliini 50-200 mg/vrk, paroksetiini 20-40 mg/vrk, venlafaksiini 75-375 mg/vrk.
Potilaille, jotka eivät pysty jatkamaan määrätyn lääkkeen käyttöä sivuvaikutusten ja/tai vasteen puutteen vuoksi, määrätään vaihtoehtoinen lääkitys protokollan kahden ensimmäisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: ajoittainen
|
ajoittainen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kate L Harkness, PhD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091/2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .