- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00745017
Stresserzeugung und wiederkehrende Depression: Die Rolle der unterschiedlichen Behandlungsreaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Depression Collaborative Research Program (TDCRP) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) verglich drei Formen der Behandlung von Depressionen – Imipramin plus klinisches Management (IMI-CM ), kognitive Verhaltenstherapie allein (CBT), zwischenmenschliche Therapie allein (IPT) – gegen eine Placebo-Kontrolle plus klinisches Management (PLA-CM) Bedingung. Diese drei Behandlungen erwiesen sich im Vergleich zur Placebo-Kontrolle als gleich wirksam bei der Behandlung der Indexepisode der Depression (Elkin et al., 1989). Die Ergebnisse der TDCRP-Studie zeigten auch, dass Patientencharakteristika unabhängig von der Behandlungsmodalität prädiktiv für Behandlungseffekte waren. Sechs Patientendimensionen – soziale Dysfunktion, kognitive Dysfunktion, Erwartung einer Besserung, endogene Merkmale, doppelte Depression und Dauer der aktuellen Episode – erwiesen sich alle als signifikante Prädiktoren für das Ergebnis (Sotsky et al., 1991). Es wurde auch festgestellt, dass die Patientencharakteristika mit unterschiedlichen Ergebnissen in Abhängigkeit von der Behandlungsmodalität assoziiert sind. Beispielsweise beeinträchtigte eine erhöhte soziale Dysfunktion das erfolgreiche Ergebnis bei der IPT, während die kognitive Dysfunktion das erfolgreiche Ergebnis bei der CBT behinderte. Kognitive Dysfunktion sagte auch ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung im IMI-CM-Zustand voraus. Es wäre zu erwarten, dass kognitive Vulnerabilität die Reaktion auf die Behandlung bei CBT vermittelt, da der angenommene Mechanismus der Veränderung dysfunktionale depressogene Kognitionen sind (z. B. Beck et al., 1979; Whisman, 1993). Der Befund, dass die kognitive Vulnerabilität auch mit dem Behandlungsansprechen auf eine pharmakologische Intervention in Verbindung gebracht wurde, ist ohne theoretische Erklärung oder spezifische kausale Ursache.
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Beziehung zwischen dem Behandlungsergebnis und den Patientenmerkmalen, die mit einer Depression einhergehen, weiter zu untersuchen. Insbesondere wird die Beziehung zwischen dem Behandlungsergebnis und zwei Persönlichkeits-/kognitiven Merkmalen, die als Anfälligkeitsfaktoren für Depressionen impliziert sind – Selbstkritik und Abhängigkeit – untersucht.
Das erste Ziel der vorgeschlagenen Untersuchung ist es, den Zusammenhang zwischen der Veränderung der Selbstkritik und der Abhängigkeit und den Zusammenhang dieser Veränderung mit dem Therapieansprechen und der Verringerung des Schweregrades der Depression zu untersuchen. Modusspezifische Ergebnismessungen werden ambulanten Patienten mit schweren Depressionen verabreicht, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und mit CBT, IPT oder PHT behandelt werden.
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Frage zu untersuchen, ob ein erfolgreiches Targeting entweder der kognitiven Dysfunktion in der CBT oder der zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit in der IPT zu einem verringerten Risiko für einen Rückfall und/oder das Wiederauftreten einer schweren depressiven Episode führt.
Wir glauben, dass der abhängige Typ, der seine Selbstdefinition ausschließlich auf Fragen der Zugehörigkeit zu anderen konzentriert, eher Veränderungen in Bezug auf solche Themen in einer therapeutischen Intervention zeigen würde, die speziell darauf ausgelegt ist, zwischenmenschliche Probleme anzugehen. Im Gegensatz dazu würde der Selbstkritiker, der sich in erster Linie über Leistungsfragen definiert und sich übermäßig hart und unrealistisch selbst einschätzt, am besten auf eine Intervention reagieren, die auf diese strafenden Kognitionen abzielt.
HYPOTHESEN/FORSCHUNGSFRAGEN
Vorhersage des Behandlungsergebnisses (Ziel 1):
Es werden zwei Gruppen von Hypothesen vorgeschlagen. In allen Analysen wird der DEQ verwendet, um Selbstkritik und Abhängigkeit zu erfassen. Die erste Gruppe von Hypothesen betrifft modusspezifische Behandlungsergebnisse, und die zweite Gruppe von Hypothesen befasst sich mit Unterschieden in den Änderungsmechanismen zwischen den Behandlungen.
Die erste Gruppe von Hypothesen lautet: (a) Alle Behandlungen sind bei der Behandlung der Index-Episode gleich wirksam, (b) Selbstkritik- und Abhängigkeits-Scores zu Studienbeginn sagen das Ergebnis bei allen Behandlungen voraus, wobei höhere Selbstkritik- und Abhängigkeits-Scores damit verbunden sind zu schlechtem Ergebnis, (c) CBT zeigt eine größere Spezifität für die Behandlung von Selbstkritik als PHT oder IPT, (d) IPT zeigt eine größere Spezifität für die Behandlung zwischenmenschlicher Funktionen als PHT oder CBT, (e) PHT zeigt eine größere Spezifität Spezifität für die Behandlung endogener Symptome als CBT oder IPT.
Die zweite Gruppe von Hypothesen lautet: (a) Änderungen der Selbstkritikwerte und dysfunktionale Kognitionen vermitteln eine positive Behandlungsreaktion bei CBT, aber nicht bei IPT oder PHT, (b) Änderungen der Abhängigkeitswerte und zwischenmenschliche Defizite vermitteln eine positive Behandlungsreaktion in IPT, aber nicht bei CBT oder PHT, (c) eine Veränderung der Endogenität vermittelt ein positives Ansprechen auf die Behandlung bei PHT, aber nicht bei CBT oder IPT.
Vorhersage von Rückfällen und Wiederholungen (Ziel 2):
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass: (a) CBT und IPT aufgrund der größeren Verringerung stabiler dysfunktionaler Kognitionen im Zusammenhang mit entweder selbstkritischen und/oder zwischenmenschlichen Schwachstellen zu einer geringeren Rückfall- und Rezidivrate führen als PHT; (b) In Fällen, in denen zwischenmenschliche Schwachstellen vorherrschen, wird IPT niedrigere Rückfall- und Wiederholungsraten als CBT und PHT erzeugen, in Fällen, in denen selbstkritische Schwachstellen vorherrschen, wird CBT niedrigere Rückfall- und Wiederholungsraten erzeugen als IPT oder PHT .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für die DSM-IV-Diagnose von nicht-psychotischen, schweren Depressionen basierend auf dem strukturierten Interview für DSM-IV, Achse-I-Störungen
- Ergebnis > 16 auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
- Alter zwischen 18 und 60
- Patienten, die mindestens zwei Wochen vor der Behandlung medikamentenfrei (d. h. von Antidepressiva) sind, können in Behandlungsprotokolle aufgenommen werden
- Mindestens achtklassige Bildung und fließende Englischkenntnisse
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und Bewertungsinstrumente ohne fremde Hilfe durchzuführen
Ausschlusskriterien:
eine SCID-I-Diagnose von:
- Bipolare Störung (Vergangenheit oder Gegenwart),
- Schizoaffektiven Störung,
- Schizophrenie,
- Substanzmissbrauchsstörung (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate),
- Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung,
- Organisches Gehirnsyndrom
- Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 6 Monate
- Begleitende aktive medizinische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Alle Patienten, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten 16 aufeinanderfolgende Wochen einer manuellen kognitiven Verhaltenstherapie, die entweder von M.S.W oder Ph.D. Psychotherapeuten, die in CBT ausgebildet und zertifiziert sind.
Die Behandlung wird gemäß der von Beck und Kollegen (Beck et al., 1979) skizzierten manuellen CBT-Behandlung für Depressionen und im Einklang mit dem in der NIMH-Studie angewendeten Protokoll durchgeführt.
|
|
Experimental: 2
|
Alle Patienten, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, erhalten 16 aufeinanderfolgende Wochen einer manuellen zwischenmenschlichen Psychotherapie, die von M.S.W., Ph.D. oder M.Ed. durchgeführt wird.
in IPT ausgebildete und zertifizierte Psychotherapeuten.
|
|
Experimental: 3
|
Patienten, die für diesen Zustand randomisiert wurden, werden 16 Wochen lang mit verschiedenen Klassen von Antidepressiva unter Verwendung standardisierter Protokolle behandelt.
Die Patienten werden 16 Wochen lang entweder mit einem SSRI (Sertralin oder Paroxetin) oder einem SNRI (Venlafaxin) behandelt.
Der Dosisbereich ist wie folgt: Sertralin 50-200 mg/Tag, Paroxetin 20-40 mg/Tag, Venlafaxin 75-375 mg/Tag.
Patienten, die das verschriebene Medikament aufgrund von Nebenwirkungen und/oder fehlendem Ansprechen nicht weiter einnehmen können, wird in den ersten zwei Wochen des Protokolls ein alternatives Medikament verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: wechselnd
|
wechselnd
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kate L Harkness, PhD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 091/2003
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