- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00745017
Генерация стресса и рекуррентная депрессия: роль дифференциальной реакции на лечение
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Совместная исследовательская программа лечения депрессии (TDCRP) Национального института психического здоровья (NIMH) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) сравнила три формы лечения депрессии — имипрамин плюс клиническое ведение (IMI-CM). ), только когнитивно-поведенческая терапия (CBT), только межличностная терапия (IPT) - против состояния плацебо-контроль плюс клиническое ведение (PLA-CM). Эти три вида лечения оказались одинаково эффективными при лечении основного эпизода депрессии по сравнению с плацебо-контролем (Elkin et al., 1989). Результаты исследования TDCRP также показали, что характеристики пациентов, независимо от метода лечения, были предикторами эффектов лечения. Шесть параметров пациента — социальная дисфункция, когнитивная дисфункция, ожидание улучшения, эндогенные особенности, двойная депрессия и продолжительность текущего эпизода — оказались значимыми предикторами исхода (Sotsky et al., 1991). Также было обнаружено, что характеристики пациентов связаны с дифференциальным исходом в зависимости от метода лечения. Например, повышенная социальная дисфункция мешала успешному исходу ИПТ, тогда как когнитивная дисфункция препятствовала успешному исходу когнитивно-поведенческой терапии. Когнитивная дисфункция также предсказывала плохой ответ на лечение в состоянии IMI-CM. Можно было бы ожидать, что когнитивная уязвимость будет опосредовать ответ на лечение в КПТ, поскольку предполагаемый механизм изменений — дисфункциональные депрессогенные когнитивные способности (например, Beck et al., 1979; Whisman, 1993). Вывод о том, что когнитивная уязвимость также связана с реакцией на фармакологическое вмешательство, не имеет теоретического объяснения или конкретной причинно-следственной связи.
Целью предлагаемого исследования является дальнейшее изучение взаимосвязи между результатами лечения и характеристиками пациента, связанными с депрессией. В частности, будет изучена взаимосвязь между результатами лечения и двумя личностными/когнитивными характеристиками, являющимися факторами уязвимости к депрессии, — самокритикой и зависимостью.
Первая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между изменением самокритики и зависимости, а также связь этого изменения с реакцией на лечение и снижением тяжести депрессии. Критерии исхода для конкретного режима будут применяться к амбулаторным пациентам с большой депрессией, случайным образом распределенным и пролеченным с помощью КПТ, ИПТ или ФГТ.
Вторая цель этого исследования — изучить вопрос о том, приведет ли успешное воздействие либо на когнитивную дисфункцию при когнитивно-поведенческой терапии, либо на межличностное функционирование при ИПТ к снижению риска рецидива и/или рецидива большого депрессивного эпизода.
Мы считаем, что зависимый тип, который полностью определяет себя вокруг вопросов принадлежности к другим, с большей вероятностью продемонстрирует изменения, связанные с такими темами, в терапевтическом вмешательстве, специально предназначенном для решения межличностных проблем. Напротив, самокритик, который определяет себя в первую очередь вокруг вопросов, связанных с достижениями, и занимается чрезмерно жесткой и нереалистичной самооценкой, лучше всего отреагирует на вмешательство, направленное на эти карательные познания.
ГИПОТЕЗЫ/ВОПРОСЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Прогноз исхода лечения (задача 1):
Предлагаются две группы гипотез. Во всех анализах DEQ будет использоваться для оценки самокритики и зависимости. Первый набор гипотез касается конкретных результатов лечения, а второй набор гипотез касается различий в механизмах изменений при разных видах лечения.
Первый набор гипотез таков: (а) все методы лечения будут одинаково эффективны при лечении индексного эпизода, (б) исходные показатели самокритики и зависимости будут предсказывать исход всех видов лечения, при этом более высокие показатели самокритики и зависимости связаны к плохому результату, (c) КПТ продемонстрирует большую специфичность в отношении самокритики, чем ПЛТ или ИПТ, (d) ИПТ продемонстрирует большую специфичность в лечении межличностного функционирования, чем ПЛТ или КПТ, (д) ПЛТ продемонстрирует большую специфичность для лечения эндогенных симптомов, чем КПТ или ИПТ.
Второй набор гипотез таков: (а) изменение показателей самокритики и дисфункциональных когнитивных функций будет опосредовать положительный ответ на лечение при КПТ, но не при ИПТ или ФГТ, (б) изменение показателей зависимости и дефицита межличностных отношений будут опосредовать положительный ответ на лечение у ИПТ, но не при КПТ или ПЛТ, (в) изменение эндогенности будет опосредовать положительный ответ на лечение при ПГТ, но не при КПТ или ИПТ.
Прогноз рецидива и рецидива (задача 2):
Предполагается, что: (а) КПТ и ИПТ будут вызывать более низкий уровень рецидивов и рецидивов, чем ПЛТ, из-за большего снижения стабильных дисфункциональных когнитивных функций, связанных либо с самокритичностью, либо с межличностной уязвимостью; (б) в случаях, когда преобладают межличностные уязвимости, ИПТ будет давать более низкие показатели рецидивов и рецидивов, чем КПТ и ПЛТ; в случаях, когда преобладают самокритичные уязвимости, КПТ будет давать более низкие показатели рецидивов и рецидивов, чем ИПТ или ПЛТ .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям DSM-IV для диагностики непсихотической большой депрессии на основе структурированного интервью для DSM-IV, расстройств оси I.
- Оценка > 16 по рейтинговой шкале Гамильтона из 17 пунктов для депрессии
- Возраст от 18 до 60 лет
- Не принимают лекарства (т. е. антидепрессанты) как минимум за две недели до начала лечения, имеют право на участие в протоколах лечения.
- Минимум восьмиклассное образование и свободное чтение на английском языке
- Способность давать информированное согласие и заполнять инструменты оценки без посторонней помощи
Критерий исключения:
диагноз SCID-I:
- Биполярное расстройство (прошлое или настоящее),
- Шизоаффективное расстройство,
- Шизофрения,
- Злоупотребление психоактивными веществами (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев),
- Пограничное или антисоциальное расстройство личности,
- Органический мозговой синдром
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение последних 6 месяцев
- Сопутствующее активное медицинское заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Все пациенты, рандомизированные для этого состояния, будут получать 16 последовательных недель ручной когнитивно-поведенческой терапии, проводимой либо MSW, либо Ph.D. психотерапевты, прошедшие обучение и сертифицированные по КПТ.
Лечение будет проводиться в соответствии с КПТ-лечением депрессии, описанным Беком и его коллегами (Beck et al., 1979), и в соответствии с протоколом, применяемым в исследовании NIMH.
|
|
Экспериментальный: 2
|
Все пациенты, рандомизированные для этого состояния, получат 16 последовательных недель ручной межличностной психотерапии, проводимой MSW, Ph.D. или M.Ed.
Психотерапевты, прошедшие обучение и сертифицированные по ИПТ.
|
|
Экспериментальный: 3
|
Пациенты, рандомизированные для этого состояния, будут лечиться в течение 16 недель различными классами антидепрессантов с использованием стандартизированных протоколов.
Пациенты будут получать 16 недель лечения либо СИОЗС (сертралин или пароксетин), либо СИОЗСН (венлафаксин).
Диапазон доз следующий: сертралин 50-200 мг/сут, пароксетин 20-40 мг/сут, венлафаксин 75-375 мг/сут.
Пациентам, которые не могут продолжать принимать назначенное лекарство из-за побочных эффектов и/или отсутствия ответа, будет назначено альтернативное лекарство в течение первых двух недель протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: прерывистый
|
прерывистый
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kate L Harkness, PhD, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 091/2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .