- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00745017
Generování stresu a opakující se deprese: Role reakce na diferenciální léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Národní institut duševního zdraví (NIMH) Program společného výzkumu léčby deprese (TDCRP) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) porovnával tři formy léčby deprese -- imipramin plus klinický management (IMI-CM ), kognitivně behaviorální terapie samotná (CBT), samotná interpersonální terapie (IPT) -- proti stavu s placebem a klinickým managementem (PLA-CM). Tyto tři léčby byly shledány stejně účinnými při léčbě indexové epizody deprese ve srovnání s kontrolou placeba (Elkin et al., 1989). Výsledky studie TDCRP také ukázaly, že charakteristiky pacientů, bez ohledu na léčebnou modalitu, byly prediktivní pro účinky léčby. Bylo zjištěno, že šest dimenzí pacientů – sociální dysfunkce, kognitivní dysfunkce, očekávání zlepšení, endogenní rysy, dvojitá deprese a trvání současné epizody – jsou významnými prediktory výsledku (Sotsky et al., 1991). Bylo také zjištěno, že charakteristiky pacientů jsou spojeny s rozdílným výsledkem v závislosti na léčebné modalitě. Například zvýšená sociální dysfunkce interferovala s úspěšným výsledkem u IPT, zatímco kognitivní dysfunkce bránila úspěšnému výsledku u CBT. Kognitivní dysfunkce také predikovala špatnou odpověď na léčbu ve stavu IMI-CM. Očekává se, že kognitivní vulnerabilita zprostředkuje odpověď na léčbu u CBT, protože předpokládaným mechanismem změny jsou dysfunkční depresogenní kognice (např. Beck et al., 1979; Whisman, 1993). Zjištění, že kognitivní vulnerabilita byla také implikována v odpovědi na léčbu na farmakologickou intervenci, je bez teoretického vysvětlení nebo konkrétní příčinné příčiny.
Účelem navrhovaného výzkumu je dále prozkoumat vztah mezi výsledkem léčby a charakteristikami pacienta související s depresí. Zejména bude prozkoumán vztah mezi výsledkem léčby a dvěma osobnostními/kognitivními charakteristikami, které jsou považovány za faktory zranitelnosti deprese – sebekritikou a závislostí.
Prvním cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat vztah mezi změnou sebekritiky a závislosti a vztah této změny k odpovědi na léčbu a snížení závažnosti deprese. U ambulantních pacientů s těžkou depresí, kteří budou náhodně rozděleni a léčeni pomocí CBT, IPT nebo PHT, budou prováděna měření výsledků specifická pro režim.
Druhým cílem této studie je prozkoumat otázku, zda úspěšné zacílení buď kognitivní dysfunkce u KBT nebo interpersonálního fungování u IPT povede ke snížení rizika relapsu a/nebo recidivy velké depresivní epizody.
Domníváme se, že závislý typ, který svou definici sebe sama soustředí výhradně na otázky sounáležitosti s ostatními, by s větší pravděpodobností vykazoval změny související s takovými tématy v terapeutické intervenci specificky navržené k řešení interpersonálních problémů. Naproti tomu sebekritik, který se vymezuje primárně kolem problémů souvisejících s úspěchem a zapojuje se do přehnaně tvrdého a nerealistického sebehodnocení, by nejlépe reagoval na intervenci, která by se zaměřila na tyto represivní kognice.
HYPOTÉZY/VÝZKUMNÉ OTÁZKY
Predikce výsledku léčby (Cíl 1):
Jsou navrženy dvě sady hypotéz. Ve všech analýzách bude DEQ použito k posouzení sebekritiky a závislosti. První soubor hypotéz zahrnuje výsledky léčby specifické pro daný režim a druhý soubor hypotéz se zabývá rozdíly v mechanismech změn v rámci léčby.
První sada hypotéz je: (a) všechny způsoby léčby budou stejně účinné při léčbě epizody indexu, (b) základní skóre sebekritiky a závislosti bude předpovídat výsledek ve všech léčbách, s vyšší sebekritikou a skóre závislosti. ke špatnému výsledku, (c) CBT bude demonstrovat větší specifičnost pro zacílení sebekritiky než PHT nebo IPT, (d) IPT bude demonstrovat větší specifičnost pro léčbu interpersonálních funkcí než PHT nebo CBT, (e) PHT bude demonstrovat větší specifitu pro léčbu endogenních symptomů než bude CBT nebo IPT.
Druhým souborem hypotéz je: (a) změna skóre sebekritiky a dysfunkční kognice zprostředkují pozitivní odpověď na léčbu u CBT, ale ne u IPT nebo PHT, (b) změna ve skóre závislosti a interpersonální deficity zprostředkují pozitivní odpověď na léčbu u IPT, ale ne u CBT nebo PHT, (c) změna endogenity zprostředkuje pozitivní odpověď na léčbu u PHT, ale ne u CBT nebo IPT.
Předpověď relapsu a recidivy (cíl 2):
Předpokládá se, že: (a) CBT a IPT způsobí nižší míru recidivy a recidivy než PHT kvůli většímu snížení stabilních dysfunkčních kognitivních funkcí souvisejících buď se sebekritickými a/nebo interpersonálními zranitelnostmi; b) v případech, kdy převládají interpersonální zranitelnosti, IPT způsobí nižší míru relapsu a recidivy než CBT a PHT, v případech, kdy převládají sebekritické zranitelnosti, CBT způsobí nižší míru relapsu a recidivy než IPT nebo PHT .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria pro diagnózu DSM-IV nepsychotické velké deprese na základě strukturovaného rozhovoru pro DSM-IV, poruchy osy I
- Skóre > 16 17položková Hamiltonova hodnotící stupnice pro depresi
- Věk od 18 do 60 let
- Jsou bez medikace (tj. antidepresiv) minimálně dva týdny před léčbou, jsou způsobilé pro vstup do léčebných protokolů
- Minimálně osmileté vzdělání a plynulost čtení angličtiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit nástroje hodnocení bez pomoci
Kritéria vyloučení:
SCID-I diagnóza:
- bipolární porucha (minulá nebo současná),
- Schizoafektivní porucha,
- Schizofrenie,
- porucha zneužívání návykových látek (aktuální nebo během posledních 6 měsíců),
- Hraniční nebo antisociální porucha osobnosti,
- Syndrom organického mozku
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) za posledních 6 měsíců
- Souběžné aktivní zdravotní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Všichni pacienti randomizovaní k tomuto stavu budou dostávat 16 po sobě jdoucích týdnů manuální kognitivně-behaviorální terapie poskytované buď M.S.W nebo Ph.D. psychoterapeuti vyškolení a certifikovaní v CBT.
Léčba bude prováděna podle manuální CBT léčby deprese nastíněné Beckem a kolegy (Beck et al., 1979) a v souladu s protokolem podávaným ve studii NIMH.
|
Experimentální: 2
|
Všichni pacienti randomizovaní k tomuto stavu dostanou 16 po sobě jdoucích týdnů manuální interpersonální psychoterapie vedenou M.S.W., Ph.D. nebo M.Ed.
psychoterapeuti vyškolení a certifikovaní v IPT.
|
Experimentální: 3
|
Pacienti pacienti randomizovaní k tomuto stavu budou léčeni po dobu 16 týdnů různými třídami antidepresiv za použití standardizovaných protokolů.
Pacienti dostanou 16týdenní léčbu buď SSRI (sertralin nebo paroxetin) nebo SNRI (venlafaxin).
Rozsah dávek je následující: sertralin 50-200 mg/den, paroxetin 20-40 mg/den, venlafaxin 75-375 mg/den.
Pacientům, kteří nemohou pokračovat s předepsanou medikací kvůli vedlejším účinkům a/nebo nedostatečné odpovědi, bude během prvních dvou týdnů protokolu předepsána alternativní medikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: přerušovaný
|
přerušovaný
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate L Harkness, PhD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091/2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno