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Generación de estrés y depresión recurrente: el papel de la respuesta al tratamiento diferencial

29 de agosto de 2008 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
La depresión afecta a más de un millón de personas en Canadá, lo que resulta en $14.4 mil millones por año en costos para la sociedad canadiense. Para prevenir este trastorno que a menudo dura toda la vida, es de vital importancia identificar los factores de riesgo para la recurrencia de la depresión. Una fuerza crucial en el mantenimiento de la depresión es la generación de eventos vitales estresantes. Es decir, es probable que las personas que tienen antecedentes de depresión generen los mismos eventos que precipitan futuros episodios depresivos (por ejemplo, ruptura de una relación, despido del trabajo, conflictos con la ley) debido a características de personalidad negativas y redes de apoyo social interrumpidas que resultan de episodios anteriores. Este proyecto es el primero en probar un modelo que examina el papel de la personalidad negativa, el bajo apoyo social y el abuso y la negligencia infantil como factores de riesgo para la generación de eventos vitales estresantes que predicen una depresión futura. Probaremos este modelo en un grupo de pacientes que cumplan con los criterios formales de depresión que serán tratados y luego seguidos durante 12 meses o hasta la recurrencia de la depresión. Con este diseño a largo plazo, estaremos en una posición única para comprender cómo se mantiene la depresión a lo largo del tiempo, lo que sugerirá estrategias de tratamiento importantes para prevenir la recurrencia de la depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Programa de Investigación Colaborativa para el Tratamiento de la Depresión (TDCRP) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) comparó tres formas de tratamiento para la depresión: imipramina más manejo clínico (IMI-CM ), terapia conductual cognitiva sola (TCC), terapia interpersonal sola (IPT), contra una condición de control con placebo más manejo clínico (PLA-CM). Estos tres tratamientos resultaron igualmente efectivos en el tratamiento del episodio índice de depresión en comparación con el control con placebo (Elkin et al., 1989). Los resultados del estudio TDCRP también indicaron que las características de los pacientes, independientemente de la modalidad de tratamiento, predijeron los efectos del tratamiento. Seis dimensiones del paciente (disfunción social, disfunción cognitiva, expectativa de mejora, características endógenas, doble depresión y duración del episodio actual) resultaron ser predictores significativos del resultado (Sotsky et al., 1991). También se encontró que las características de los pacientes estaban asociadas con resultados diferenciales según la modalidad de tratamiento. La disfunción social elevada, por ejemplo, interfirió con el resultado exitoso en IPT, mientras que la disfunción cognitiva obstaculizó el resultado exitoso con CBT. La disfunción cognitiva también predijo una pobre respuesta al tratamiento en la condición IMI-CM. Se esperaría que la vulnerabilidad cognitiva mediara la respuesta al tratamiento en la TCC, ya que el presunto mecanismo de cambio son las cogniciones depresogénicas disfuncionales (p. ej., Beck et al., 1979; Whisman, 1993). El hallazgo de que la vulnerabilidad cognitiva también estuvo implicada en la respuesta al tratamiento a una intervención farmacológica no tiene explicación teórica ni agencia causal específica.

El propósito de la investigación propuesta es examinar más a fondo la relación entre el resultado del tratamiento y las características del paciente asociadas con la depresión. En particular, se explorará la relación entre el resultado del tratamiento y dos características de personalidad/cognitivas implicadas como factores de vulnerabilidad para la depresión: la autocrítica y la dependencia.

El primer objetivo de la investigación propuesta es examinar la relación entre el cambio en la autocrítica y la dependencia y la relación de este cambio con la respuesta al tratamiento y la reducción de la gravedad de la depresión. Las medidas de resultado específicas del modo se administrarán a pacientes ambulatorios con depresión mayor asignados al azar y tratados con CBT, IPT o PHT.

El segundo objetivo de este estudio es examinar la cuestión de si la orientación exitosa de la disfunción cognitiva en la TCC o el funcionamiento interpersonal en la TPI resultará en una reducción del riesgo de recaída y/o recurrencia de un episodio depresivo mayor.

Creemos que el tipo dependiente, que centra su definición de sí mismo en torno a cuestiones de afiliación con los demás, es más probable que muestre cambios relacionados con dichos temas en una intervención terapéutica diseñada específicamente para abordar problemas interpersonales. Por el contrario, el autocrítico que se define a sí mismo principalmente en torno a cuestiones relacionadas con el logro y se involucra en una autoevaluación excesivamente dura y poco realista respondería mejor a una intervención dirigida a estas cogniciones punitivas.

HIPÓTESIS/PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN

Predicción del Resultado del Tratamiento (Objetivo 1):

Se proponen dos conjuntos de hipótesis. En todos los análisis se utilizará el DEQ para evaluar la autocrítica y la dependencia. El primer conjunto de hipótesis implica resultados de tratamiento específicos del modo y el segundo conjunto de hipótesis aborda las diferencias en los mecanismos de cambio entre los tratamientos.

El primer conjunto de hipótesis son: (a) todos los tratamientos serán igualmente efectivos en el tratamiento del episodio índice, (b) las puntuaciones de autocrítica y dependencia iniciales predecirán el resultado en todos los tratamientos, con puntuaciones más altas de autocrítica y dependencia relacionadas a malos resultados, (c) la TCC demostrará una mayor especificidad para abordar la autocrítica que la PHT o la TPI, (d) la TPI demostrará una mayor especificidad para tratar el funcionamiento interpersonal que la PHT o la TCC, (e) la PHT demostrará una mayor especificidad para el tratamiento de los síntomas endógenos que la TCC o la TPI.

El segundo conjunto de hipótesis son: (a) el cambio en las puntuaciones de autocrítica y las cogniciones disfuncionales mediarán una respuesta positiva al tratamiento en la TCC pero no en la TIP o la PHT, (b) el cambio en las puntuaciones de dependencia y los déficits interpersonales mediarán una respuesta positiva al tratamiento en IPT pero no en CBT o PHT, (c) el cambio en la endogeneidad mediará una respuesta positiva al tratamiento en PHT pero no en CBT o IPT.

Predicción de Recaída y Recurrencia (Objetivo 2):

Se plantea la hipótesis de que: (a) la TCC y la TIP producirán una tasa más baja de recaídas y recurrencias que la PHT debido a la mayor reducción de cogniciones disfuncionales estables relacionadas con vulnerabilidades autocríticas y/o interpersonales; (b) en los casos en que predominen las vulnerabilidades interpersonales, la TPI producirá tasas más bajas de recaída y recurrencia que la TCC y la PHT; en los casos en que predominen las vulnerabilidades autocríticas, la TCC producirá tasas más bajas de recaída y recurrencia que la TPI o la PHT .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios para el diagnóstico del DSM-IV de depresión mayor no psicótica según la entrevista estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV
  • Puntuación > 16 en la escala de calificación de Hamilton de 17 elementos para la depresión
  • Edades entre 18 y 60
  • Están libres de medicamentos (es decir, de antidepresivos) durante un mínimo de dos semanas antes del tratamiento son elegibles para entrar en los protocolos de tratamiento
  • Educación mínima de ocho grados y fluidez en la lectura de inglés.
  • Capacidad para dar consentimiento informado y completar instrumentos de evaluación sin ayuda

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico SCID-I de:

    • Trastorno bipolar (pasado o presente),
    • Trastorno esquizoafectivo,
    • Esquizofrenia,
    • Trastorno por abuso de sustancias (actual o en los últimos 6 meses),
    • Trastorno Límite o Antisocial de la Personalidad,
    • Síndrome Cerebral Orgánico
  • Terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 6 meses
  • Enfermedad médica activa concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Todos los pacientes asignados aleatoriamente a esta afección recibirán 16 semanas consecutivas de terapia cognitivo-conductual manual proporcionada por M.S.W o Ph.D. psicoterapeutas formados y certificados en TCC. El tratamiento se llevará a cabo de acuerdo con el tratamiento de TCC manual para la depresión descrito por Beck y colegas (Beck et al., 1979), y de acuerdo con el protocolo administrado en el estudio NIMH.
Experimental: 2
Todos los pacientes asignados al azar a esta condición recibirán 16 semanas consecutivas de psicoterapia interpersonal manualizada realizada por MSW, Ph.D. o M.Ed. psicoterapeutas formados y certificados en IPT.
Experimental: 3
Los pacientes asignados al azar a esta afección serán tratados durante 16 semanas con diferentes clases de medicamentos antidepresivos, utilizando protocolos estandarizados. Los pacientes recibirán 16 semanas de tratamiento con un ISRS (sertralina o paroxetina) o un IRSN (venlafaxina). El rango de dosis es el siguiente: sertralina 50-200 mg/día, paroxetina 20-40 mg/día, venlafaxina 75-375 mg/día. A los pacientes que no puedan continuar con el medicamento recetado debido a efectos secundarios y/o falta de respuesta se les recetará un medicamento alternativo durante las dos primeras semanas del protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: intermitente
intermitente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kate L Harkness, PhD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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