- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00745017
Generazione di stress e depressione ricorrente: il ruolo della risposta al trattamento differenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Depression Collaborative Research Program (TDCRP) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) ha confrontato tre forme di trattamento per la depressione: imipramina più gestione clinica (IMI-CM ), terapia cognitivo comportamentale da sola (CBT), terapia interpersonale da sola (IPT) - contro una condizione di controllo con placebo più gestione clinica (PLA-CM). Questi tre trattamenti sono stati trovati ugualmente efficaci nel trattamento dell'episodio indice di depressione rispetto al controllo placebo (Elkin et al., 1989). I risultati dello studio TDCRP hanno inoltre indicato che le caratteristiche del paziente, indipendentemente dalla modalità di trattamento, erano predittive degli effetti del trattamento. Sei dimensioni del paziente - disfunzione sociale, disfunzione cognitiva, aspettativa di miglioramento, caratteristiche endogene, doppia depressione e durata dell'episodio in corso - sono risultate tutte predittive significative dell'esito (Sotsky et al., 1991). Le caratteristiche del paziente sono risultate anche associate a risultati differenziali a seconda della modalità di trattamento. Un'elevata disfunzione sociale, ad esempio, ha interferito con l'esito positivo dell'IPT, mentre la disfunzione cognitiva ha ostacolato l'esito positivo con la CBT. La disfunzione cognitiva ha anche predetto una scarsa risposta al trattamento nella condizione IMI-CM. Ci si aspetterebbe che la vulnerabilità cognitiva mediasse la risposta al trattamento nella CBT, poiché il presunto meccanismo di cambiamento sono le cognizioni depressogeniche disfunzionali (ad esempio, Beck et al., 1979; Whisman, 1993). La scoperta che la vulnerabilità cognitiva fosse implicata anche nella risposta al trattamento a un intervento farmacologico è senza spiegazione teorica o agenzia causale specifica.
Lo scopo della ricerca proposta è quello di esaminare ulteriormente la relazione tra l'esito del trattamento e le caratteristiche del paziente associate alla depressione. In particolare, verrà esplorata la relazione tra l'esito del trattamento e due caratteristiche di personalità/cognitive implicate come fattori di vulnerabilità per la depressione: l'autocritica e la dipendenza.
Il primo obiettivo dell'indagine proposta è esaminare la relazione tra il cambiamento nell'autocritica e nella dipendenza e la relazione di questo cambiamento con la risposta al trattamento e la riduzione della gravità della depressione. Misure di esito specifiche della modalità saranno somministrate a pazienti ambulatoriali con depressione maggiore assegnati in modo casuale e trattati con CBT, IPT o PHT.
Il secondo obiettivo di questo studio è esaminare la questione se il successo del targeting della disfunzione cognitiva nella CBT o del funzionamento interpersonale nell'IPT si tradurrà in un rischio ridotto di ricaduta e/o ricorrenza di un episodio depressivo maggiore.
Riteniamo che il tipo dipendente, che centra la propria definizione di sé interamente attorno a questioni di affiliazione con gli altri, sarebbe più propenso a mostrare cambiamenti relativi a tali temi in un intervento terapeutico specificamente progettato per affrontare problemi interpersonali. Al contrario, l'autocritico che definisce se stesso principalmente attorno a questioni relative al successo e si impegna in un'autovalutazione eccessivamente dura e irrealistica risponderebbe meglio a un intervento mirato a queste cognizioni punitive.
IPOTESI/DOMANDE DI RICERCA
Previsione dell'esito del trattamento (Obiettivo 1):
Vengono proposte due serie di ipotesi. In tutte le analisi il DEQ sarà utilizzato per valutare l'autocritica e la dipendenza. La prima serie di ipotesi riguarda i risultati del trattamento specifico della modalità e la seconda serie di ipotesi affronta le differenze nei meccanismi di cambiamento tra i trattamenti.
La prima serie di ipotesi è: (a) tutti i trattamenti saranno ugualmente efficaci nel trattamento dell'episodio indice, (b) i punteggi basali di autocritica e dipendenza prediranno l'esito in tutti i trattamenti, con punteggi di autocritica e dipendenza più elevati correlati a scarsi risultati, (c) la CBT dimostrerà una maggiore specificità per il targeting dell'autocritica rispetto a PHT o IPT, (d) l'IPT dimostrerà una maggiore specificità per il trattamento del funzionamento interpersonale rispetto a PHT o CBT, (e) la PHT dimostrerà una maggiore specificità per il trattamento dei sintomi endogeni rispetto a CBT o IPT.
La seconda serie di ipotesi è: (a) il cambiamento nei punteggi di autocritica e le cognizioni disfunzionali mediano una risposta positiva al trattamento nella CBT ma non nell'IPT o nella PHT, (b) il cambiamento nei punteggi di dipendenza e nei deficit interpersonali mediano la risposta positiva al trattamento nella IPT ma non in CBT o PHT, (c) il cambiamento nell'endogenità media la risposta positiva al trattamento in PHT ma non in CBT o IPT.
Previsione di ricadute e recidive (Obiettivo 2):
Si ipotizza che: (a) la CBT e l'IPT produrranno un tasso inferiore di recidiva e recidiva rispetto alla PHT a causa della maggiore riduzione delle cognizioni disfunzionali stabili correlate a vulnerabilità autocritiche e/o interpersonali; (b) nei casi in cui le vulnerabilità interpersonali sono predominanti, l'IPT produrrà tassi inferiori di ricaduta e recidiva rispetto a CBT e PHT, nei casi in cui le vulnerabilità autocritiche sono predominanti, la CBT produrrà tassi inferiori di ricaduta e recidiva rispetto a IPT o PHT .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per la diagnosi DSM-IV di depressione maggiore non psicotica basata sull'intervista strutturata per i disturbi DSM-IV, Asse I
- Punteggio > 16 della scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Sono privi di farmaci (ad es. Di antidepressivi) per un minimo di due settimane prima del trattamento sono idonei per l'ingresso nei protocolli di trattamento
- Istruzione minima di otto anni e fluidità nella lettura dell'inglese
- Capacità di dare il consenso informato e completare gli strumenti di valutazione senza assistenza
Criteri di esclusione:
una diagnosi SCID-I di:
- Disturbo bipolare (passato o presente),
- disturbo schizoaffettivo,
- Schizofrenia,
- Disturbo da abuso di sostanze (attuale o negli ultimi 6 mesi),
- Disturbo borderline o antisociale di personalità,
- Sindrome cerebrale organica
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi
- Malattia medica attiva concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Tutti i pazienti randomizzati a questa condizione riceveranno 16 settimane consecutive di terapia cognitivo-comportamentale manualizzata fornita da MSW o Ph.D. psicoterapeuti formati e certificati in CBT.
Il trattamento sarà condotto secondo il trattamento CBT manualizzato per la depressione delineato da Beck e colleghi (Beck et al., 1979) e coerente con il protocollo somministrato nello studio NIMH.
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Sperimentale: 2
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Tutti i pazienti randomizzati a questa condizione riceveranno 16 settimane consecutive di psicoterapia interpersonale manualizzata condotta da M.S.W., Ph.D. o M.Ed.
psicoterapeuti formati e certificati in IPT.
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Sperimentale: 3
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I pazienti randomizzati a questa condizione saranno trattati per 16 settimane con diverse classi di farmaci antidepressivi, utilizzando protocolli standardizzati.
I pazienti riceveranno 16 settimane di trattamento con un SSRI (sertralina o paroxetina) o un SNRI (venlafaxina).
L'intervallo di dosaggio è il seguente: sertralina 50-200 mg/die, paroxetina 20-40 mg/die, venlafaxina 75-375 mg/die.
Ai pazienti impossibilitati a continuare con il farmaco prescritto a causa di effetti collaterali e/o mancanza di risposta verrà prescritto un farmaco alternativo durante le prime due settimane del protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: intermittente
|
intermittente
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate L Harkness, PhD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091/2003
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Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
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Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca