- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00745017
Stresszgeneráció és visszatérő depresszió: A differenciált kezelési válasz szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) A Depresszió Kezelésének Együttműködési Kutatási Programja (TDCRP) (Elkin et al., 1989; Sotsky és mtsai, 1991) a depresszió három kezelési formáját hasonlította össze – az imipramint és a klinikai kezelést (IMI-CM) ), kognitív viselkedésterápia önmagában (CBT), interperszonális terápia önmagában (IPT) – placebo kontroll plusz klinikai kezelés (PLA-CM) állapot ellen. Ezt a három kezelést egyformán hatékonynak találták a depresszió index epizódjának kezelésében, összehasonlítva a placebo kontrollal (Elkin et al., 1989). A TDCRP vizsgálat eredményei azt is jelezték, hogy a betegek jellemzői, függetlenül a kezelési módtól, előre jelezték a kezelés hatásait. Hat betegdimenzió – szociális diszfunkció, kognitív diszfunkció, javulás elvárása, endogén jellemzők, kettős depresszió és az aktuális epizód időtartama – mind a kimenetel szignifikáns előrejelzőinek bizonyultak (Sotsky et al., 1991). Azt is megállapították, hogy a betegek jellemzői a kezelési módtól függően eltérő eredménnyel járnak. Az emelkedett szociális diszfunkció például akadályozta az IPT sikeres kimenetelét, míg a kognitív diszfunkció hátráltatta a CBT sikeres kimenetelét. A kognitív diszfunkció szintén rossz kezelési választ jósol az IMI-CM állapotában. A kognitív sebezhetőség várhatóan közvetíti a kezelésre adott választ a CBT-ben, mivel a változás feltételezett mechanizmusa a diszfunkcionális depressogén megismerés (például Beck és mtsai, 1979; Whisman, 1993). Az a megállapítás, hogy a kognitív sebezhetőség a farmakológiai beavatkozásra adott kezelési válaszban is szerepet játszik, elméleti magyarázat vagy konkrét ok-okozati tényező nélkül való.
A javasolt kutatás célja, hogy tovább vizsgálja a kezelés kimenetele és a betegek jellemzőihez kapcsolódó depresszió közötti kapcsolatot. Különösen a kezelés eredménye és a depresszió sérülékenységi tényezőjeként szerepet játszó két személyiségi/kognitív jellemző – az önkritika és a függőség – közötti kapcsolatot fogják feltárni.
A javasolt vizsgálat első célja az önkritika változása és a függőség közötti kapcsolat vizsgálata, valamint e változás kapcsolata a kezelésre adott válaszokkal és a depresszió súlyosságának csökkenésével. Mód-specifikus eredményméréseket adnak a major depresszióban szenvedő ambuláns betegeknek, akiket véletlenszerűen osztanak ki és kezelnek CBT-vel, IPT-vel vagy PHT-val.
A tanulmány második célja annak vizsgálata, hogy a kognitív diszfunkció sikeres megcélzása a CBT-ben vagy az interperszonális működés az IPT-ben csökkenti-e a súlyos depressziós epizód visszaesésének és/vagy kiújulásának kockázatát.
Úgy gondoljuk, hogy a függő típus, aki az én meghatározását teljes egészében a másokhoz való kötődés kérdéseire összpontosítja, nagyobb valószínűséggel mutatna változásokat az ilyen témákkal kapcsolatban egy kifejezetten az interperszonális problémák kezelésére tervezett terápiás beavatkozás során. Ezzel szemben az az önkritikus, aki az önmagát elsősorban az eredményekkel kapcsolatos kérdések körül határozza meg, és túlzottan kemény és irreális önértékelést folytat, az lenne a legjobban reagálva, ha a beavatkozás ezekre a büntető megismerésekre irányul.
HIPOTÉZISEK/KUTATÁSI KÉRDÉSEK
A kezelés eredményének előrejelzése (1. célkitűzés):
Két hipotéziscsoportot javasolunk. Minden elemzésben a DEQ-t használják az önkritika és a függőség értékelésére. A hipotézisek első csoportja az üzemmód-specifikus kezelési eredményeket tartalmazza, a második hipotéziscsoport pedig a kezelések változási mechanizmusaiban mutatkozó különbségekre vonatkozik.
A hipotézisek első csoportja a következő: (a) minden kezelés egyformán hatékony lesz az indexepizód kezelésében, (b) az alapvonal önkritika és függőségi pontszámok előre jelzik az összes kezelés kimenetelét, magasabb önkritika és függőségi pontszámok esetén rossz eredményre, (c) a CBT nagyobb specifitást mutat az önkritika megcélzására, mint akár a PHT, akár az IPT, (d) az IPT nagyobb specifitást fog mutatni az interperszonális működés kezelésére, mint a PHT vagy a CBT, (e) a PHT nagyobb specifikusságot mutat specifikusabbak az endogén tünetek kezelésére, mint a CBT vagy az IPT.
A hipotézisek második csoportja: (a) az önkritika pontszámainak változása és a diszfunkcionális kogníciók pozitív kezelési választ közvetítenek CBT-ben, de nem IPT-ben vagy PHT-ban, (b) a függőségi pontszámok változása és az interperszonális hiányok pozitív kezelési választ közvetítenek IPT, de nem CBT-ben vagy PHT-ban, (c) az endogenitás változása pozitív kezelési választ közvetít PHT-ban, de nem CBT-ben vagy IPT-ben.
A visszaesés és a kiújulás előrejelzése (2. cél):
Feltételezhető, hogy: (a) a CBT és az IPT kisebb arányban okoz visszaesést és kiújulást, mint a PHT, mivel nagyobb mértékben csökken az önkritikus és/vagy interperszonális sebezhetőségekkel kapcsolatos stabil diszfunkcionális kogníció; (b) azokban az esetekben, amikor az interperszonális sebezhetőségek dominálnak, az IPT alacsonyabb visszaesések és kiújulási arányt produkál, mint akár a CBT, akár a PHT, azokban az esetekben, amikor az önkritikus sebezhetőség a túlsúlyban, a CBT alacsonyabb visszaesési és kiújulási arányt produkál, mint akár az IPT, akár a PHT .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a nem pszichotikus, súlyos depresszió DSM-IV diagnózisának kritériumait a DSM-IV I. tengelyes rendellenességek strukturált interjúja alapján
- Pontszám > 16 a 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra vonatkozóan
- 18 és 60 év közötti korosztály
- A kezelés előtt legalább két hétig gyógyszermentesek (azaz antidepresszánsoktól) jogosultak a kezelési protokollokba
- Minimum nyolc évfolyamos végzettség és folyékony angol nyelvtudás
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és az értékelési eszközök támogatás nélküli kitöltésére
Kizárási kritériumok:
SCID-I diagnózis:
- bipoláris zavar (múltban vagy jelenben),
- skizoaffektív zavar,
- Skizofrénia,
- kábítószerrel való visszaélés zavara (jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban),
- Borderline vagy antiszociális személyiségzavar,
- Szerves agy szindróma
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) az elmúlt 6 hónapban
- Egyidejű aktív orvosi betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen besorolt betegek 16 egymást követő héten át manuális kognitív viselkedésterápiában részesülnek, amelyet akár az M.S.W., akár a Ph.D. CBT-ben képzett és minősített pszichoterapeuták.
A kezelést a Beck és munkatársai által felvázolt manuális CBT-kezelésnek megfelelően hajtják végre a depresszió kezelésére (Beck et al., 1979), és összhangban van a NIMH vizsgálatban alkalmazott protokollal.
|
Kísérleti: 2
|
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott betegek 16 egymást követő héten át tartó manuális interperszonális pszichoterápiában részesülnek, amelyet M.S.W., Ph.D. vagy M.Ed.
IPT-ben képzett és minősített pszichoterapeuták.
|
Kísérleti: 3
|
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen besorolt betegeket 16 héten át különböző típusú antidepresszánsokkal kezelik, szabványos protokollok alkalmazásával.
A betegek 16 hetes kezelést kapnak SSRI-vel (szertralin vagy paroxetin) vagy SNRI-vel (venlafaxin).
A dózistartomány a következő: szertralin 50-200 mg/nap, paroxetin 20-40 mg/nap, venlafaxin 75-375 mg/nap.
Azok a betegek, akik nem tudják folytatni az előírt gyógyszeres kezelést a mellékhatások és/vagy a válasz hiánya miatt, a protokoll első két hetében más gyógyszert fognak felírni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: időszakos
|
időszakos
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate L Harkness, PhD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 091/2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve