- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00745017
Stressgenerering og tilbagevendende depression: Rollen af differentiel behandlingsrespons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Depression Collaborative Research Program (TDCRP) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) sammenlignede tre former for behandling af depression - imipramin plus klinisk behandling (IMI-CM) ), kognitiv adfærdsterapi alene (CBT), interpersonel terapi alene (IPT) - mod en placebokontrol plus klinisk håndtering (PLA-CM) tilstand. Disse tre behandlinger blev fundet lige effektive i behandlingen af indeksepisoden af depression sammenlignet med placebokontrollen (Elkin et al., 1989). Resultaterne fra TDCRP-studiet indikerede også, at patientkarakteristika, uanset behandlingsmodalitet, var prædiktive for behandlingseffekter. Seks patientdimensioner - social dysfunktion, kognitiv dysfunktion, forventning om forbedring, endogene træk, dobbelt depression og varigheden af den aktuelle episode - blev alle fundet at være signifikante prædiktorer for udfaldet (Sotsky et al., 1991). Patientkarakteristika blev også fundet at være forbundet med differentieret udfald afhængigt af behandlingsmodalitet. Forhøjet social dysfunktion forstyrrede for eksempel et vellykket resultat i IPT, hvorimod kognitiv dysfunktion forhindrede et vellykket resultat med CBT. Kognitiv dysfunktion forudsagde også dårlig behandlingsrespons i IMI-CM-tilstanden. Kognitiv sårbarhed forventes at mediere respons på behandling i CBT, da den formodede forandringsmekanisme er dysfunktionelle depressogene kognitioner (f.eks. Beck et al., 1979; Whisman, 1993). Konstateringen af, at kognitiv sårbarhed også var impliceret i behandlingsrespons på en farmakologisk intervention, er uden teoretisk forklaring eller specifik årsagssammenhæng.
Formålet med den foreslåede forskning er yderligere at undersøge sammenhængen mellem behandlingsresultat og patientkarakteristika forbundet med depression. Især vil forholdet mellem behandlingsresultat og to personligheds/kognitive karakteristika, der er impliceret som sårbarhedsfaktorer for depression - selvkritik og afhængighed - blive udforsket.
Det første formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem ændring i selvkritik og afhængighed og sammenhængen mellem denne ændring og behandlingsrespons og reduktion i sværhedsgraden af depression. Mode-specifikke resultatmål vil blive administreret til ambulante patienter med svær depression tilfældigt tildelt og behandlet med CBT, IPT eller PHT.
Det andet formål med denne undersøgelse er at undersøge spørgsmålet om, hvorvidt vellykket målretning af enten kognitiv dysfunktion i CBT eller interpersonel funktion i IPT vil resultere i en reduceret risiko for tilbagefald og/eller gentagelse af en alvorlig depressiv episode.
Vi mener, at den afhængige type, som centrerer deres definition af selvet udelukkende omkring spørgsmål om tilknytning til andre, ville være mere tilbøjelige til at vise ændringer relateret til sådanne temaer i en terapeutisk intervention, der er specifikt designet til at løse interpersonelle problemer. I modsætning hertil ville selvkritikeren, der definerer sig selv primært omkring spørgsmål relateret til præstationer og engagerer sig i overdrevent hård og urealistisk selvvurdering, reagere bedst på en intervention, der målrettede disse straffende erkendelser.
HYPOTESER/FORSKNINGSSPØRGSMÅL
Forudsigelse af behandlingsresultat (mål 1):
Der foreslås to sæt hypoteser. I alle analyser vil DEQ blive brugt til at vurdere selvkritik og afhængighed. Det første sæt hypoteser involverer modusspecifikke behandlingsresultater, og det andet sæt hypoteser omhandler forskelle i forandringsmekanismerne på tværs af behandlingerne.
Det første sæt af hypoteser er: (a) alle behandlinger vil være lige effektive i behandlingen af indeksepisoden, (b) baseline selvkritik og afhængighedsscore vil forudsige resultatet i alle behandlinger, med højere selvkritik og afhængighedsscore relateret til et dårligt resultat, (c) vil CBT udvise større specificitet for målretning af selvkritik, end enten PHT eller IPT vil, (d) IPT vil demonstrere større specificitet for behandling af interpersonel funktion, end enten PHT eller CBT vil demonstrere, (e) PHT vil demonstrere større specificitet for behandling af endogene symptomer end enten CBT eller IPT.
Det andet sæt hypoteser er: (a) ændring i selvkritiske score og dysfunktionelle kognitioner vil mediere en positiv behandlingsrespons i CBT, men ikke i IPT eller PHT, (b) ændring i afhængighedsscore og interpersonelle underskud vil mediere positiv behandlingsrespons i IPT, men ikke i CBT eller PHT, (c) ændring i endogenitet vil mediere positiv behandlingsrespons i PHT, men ikke i CBT eller IPT.
Forudsigelse af tilbagefald og tilbagefald (mål 2):
Det antages, at: (a) CBT og IPT vil producere en lavere frekvens af tilbagefald og tilbagefald end PHT på grund af den større reduktion i stabile dysfunktionelle kognitioner relateret til enten selvkritiske og/eller interpersonelle sårbarheder; (b) i tilfælde, hvor interpersonelle sårbarheder er fremherskende, vil IPT give lavere forekomster af tilbagefald og gentagelser end enten CBT og PHT, i tilfælde, hvor selvkritiske sårbarheder er fremherskende, vil CBT producere lavere forekomster af tilbagefald og gentagelser end enten IPT eller PHT .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterierne for DSM-IV diagnose af ikke-psykotisk, svær depression baseret på det strukturerede interview for DSM-IV, Axis I lidelser
- Score > 16 Hamilton Rating Scale for depression med 17 elementer
- Alder mellem 18 og 60
- Er medicinfri (dvs. af antidepressiva) i mindst to uger før behandling, er berettiget til at indgå i behandlingsprotokoller
- Minimum otte klasses uddannelse og flydende læsning af engelsk
- Evne til at give informeret samtykke og udfylde vurderingsinstrumenter uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
en SCID-I diagnose af:
- Bipolar lidelse (tidligere eller nuværende),
- Skizoaffektiv lidelse,
- Skizofreni,
- Stofmisbrug (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder),
- Borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse,
- Organisk hjernesyndrom
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste 6 måneder
- Samtidig aktiv medicinsk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Alle patienter randomiseret til denne tilstand vil modtage 16 sammenhængende ugers manuel kognitiv adfærdsterapi leveret af enten M.S.W eller Ph.D. psykoterapeuter uddannet og certificeret i CBT.
Behandling vil blive udført i overensstemmelse med den manuelle CBT-behandling for depression skitseret af Beck og kolleger (Beck et al., 1979) og i overensstemmelse med protokollen administreret i NIMH-studiet.
|
|
Eksperimentel: 2
|
Alle patienter randomiseret til denne tilstand vil modtage 16 sammenhængende ugers manuel interpersonel psykoterapi udført af M.S.W., Ph.D. eller M.Ed.
psykoterapeuter uddannet og certificeret i IPT.
|
|
Eksperimentel: 3
|
Patienter, som er randomiseret til denne tilstand, vil blive behandlet i 16 uger med forskellige klasser af anti-depressiv medicin ved brug af standardiserede protokoller.
Patienterne vil modtage 16 ugers behandling med enten en SSRI (sertralin eller paroxetin) eller en SNRI (venlafaxin).
Dosisområdet er som følger: sertralin 50-200 mg/dag, paroxetin 20-40 mg/dag, venlafaxin 75-375 mg/dag.
Patienter, der ikke kan fortsætte med den ordinerede medicin på grund af bivirkninger og/eller manglende respons, vil få ordineret en alternativ medicin i løbet af de første to uger af protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: sporadisk
|
sporadisk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate L Harkness, PhD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 091/2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt