- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00745017
Stressgenerering och återkommande depression: Rollen av differentiell behandlingsrespons
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Depression Collaborative Research Program (TDCRP) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) jämförde tre behandlingsformer för depression - imipramin plus klinisk behandling (IMI-CM) ), enbart kognitiv beteendeterapi (KBT), enbart interpersonell terapi (IPT) - mot en placebokontroll plus klinisk hantering (PLA-CM) tillstånd. Dessa tre behandlingar visade sig vara lika effektiva vid behandling av indexepisoden av depression jämfört med placebokontrollen (Elkin et al., 1989). Resultaten från TDCRP-studien indikerade också att patientegenskaper, oavsett behandlingsform, var förutsägande för behandlingseffekter. Sex patientdimensioner - social dysfunktion, kognitiv dysfunktion, förväntan på förbättring, endogena egenskaper, dubbel depression och varaktigheten av aktuell episod - visade sig alla vara signifikanta prediktorer för utfallet (Sotsky et al., 1991). Patientegenskaper visade sig också vara associerade med differentiellt utfall beroende på behandlingsform. Förhöjd social dysfunktion, till exempel, störde framgångsrikt resultat i IPT, medan kognitiv dysfunktion hindrade framgångsrikt resultat med KBT. Kognitiv dysfunktion förutspådde också dålig behandlingssvar i IMI-CM-tillståndet. Kognitiv sårbarhet skulle förväntas förmedla svar på behandling vid KBT, eftersom den förmodade förändringsmekanismen är dysfunktionella depressogena kognitioner (t.ex. Beck et al., 1979; Whisman, 1993). Upptäckten att kognitiv sårbarhet också var inblandad i behandlingssvar på en farmakologisk intervention är utan teoretisk förklaring eller specifik orsaksagent.
Syftet med den föreslagna forskningen är att ytterligare undersöka sambandet mellan behandlingsresultat och patientegenskaper associerad depression. I synnerhet kommer sambandet mellan behandlingsresultat och två personlighets-/kognitiva egenskaper som är inblandade som sårbarhetsfaktorer för depression - självkritik och beroende - att utforskas.
Det första syftet med den föreslagna undersökningen är att undersöka sambandet mellan förändring i självkritik och beroende och sambandet mellan denna förändring och behandlingssvar och minskning av svårighetsgraden av depression. Lägesspecifika utfallsmått kommer att ges till öppenvårdspatienter med egentlig depression slumpmässigt tilldelade och behandlade med KBT, IPT eller PHT.
Det andra syftet med denna studie är att undersöka frågan om huruvida framgångsrik inriktning av antingen kognitiv dysfunktion i KBT eller interpersonell funktion i IPT kommer att resultera i en minskad risk för återfall och/eller återfall av en allvarlig depressiv episod.
Vi tror att den beroende typen, som centrerar sin definition av jag helt och hållet kring frågor om anknytning till andra, skulle vara mer benägna att visa förändringar relaterade till sådana teman i en terapeutisk intervention speciellt utformad för att ta itu med interpersonella problem. Däremot skulle den självkritiker som definierar jaget i första hand kring frågor relaterade till prestationer och ägnar sig åt en överdrivet hård och orealistisk självbedömning reagera bäst på en intervention som riktar sig mot dessa bestraffande kognitioner.
HYPOTES/FORSKNINGSFRÅGOR
Förutsägelse av behandlingsresultat (mål 1):
Två uppsättningar hypoteser föreslås. I alla analyser kommer DEQ att användas för att bedöma självkritik och beroende. Den första uppsättningen hypoteser involverar modspecifika behandlingsresultat och den andra uppsättningen hypoteser tar upp skillnader i förändringsmekanismerna mellan behandlingarna.
Den första uppsättningen hypoteser är: (a) alla behandlingar kommer att vara lika effektiva i behandlingen av indexepisoden, (b) självkritik och beroendepoäng kommer att förutsäga resultatet i alla behandlingar, med högre självkritik och beroendepoäng relaterade för dåligt resultat, (c) kommer KBT att visa större specificitet för att rikta in sig på självkritik än vad antingen PHT eller IPT kommer, (d) IPT kommer att visa större specificitet för behandling av interpersonell funktion än vad antingen PHT eller KBT kommer att uppvisa, (e) PHT kommer att visa större specificitet för behandling av endogena symtom än antingen KBT eller IPT.
Den andra uppsättningen hypoteser är: (a) förändring i självkritikpoäng och dysfunktionella kognitioner kommer att förmedla ett positivt behandlingssvar i KBT men inte i IPT eller PHT, (b) förändring i beroendepoäng och interpersonella brister kommer att mediera positivt behandlingssvar i IPT men inte i KBT eller PHT, (c) förändring i endogenitet kommer att förmedla positivt behandlingssvar i PHT men inte i KBT eller IPT.
Förutsägelse av återfall och återfall (mål 2):
Det antas att: (a) KBT och IPT kommer att ge en lägre frekvens av återfall och återfall än PHT på grund av den större minskningen av stabila dysfunktionella kognitioner relaterade till antingen självkritiska och/eller interpersonella sårbarheter; (b) i fall där interpersonella sårbarheter är dominerande kommer IPT att ge lägre frekvenser av återfall och återfall än antingen KBT och PHT, i fall där självkritiska sårbarheter är dominerande kommer KBT att ge lägre frekvenser av återfall och återfall än antingen IPT eller PHT .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla kriterierna för DSM-IV-diagnos av icke-psykotisk, egentlig depression baserat på den strukturerade intervjun för DSM-IV, Axis I-störningar
- Betyg > 16 Hamiltons betygsskala med 17 objekt för depression
- Ålder mellan 18 och 60
- Är medicinfria (d.v.s. av antidepressiva) i minst två veckor före behandling är kvalificerade för inträde i behandlingsprotokoll
- Minst åtta årskurs utbildning och flytande i att läsa engelska
- Förmåga att ge informerat samtycke och fullständiga bedömningsinstrument utan hjälp
Exklusions kriterier:
en SCID-I diagnos av:
- Bipolär sjukdom (förr eller nu),
- Schizoaffektiv sjukdom,
- Schizofreni,
- Missbruksstörning (pågående eller under de senaste 6 månaderna),
- Borderline eller antisocial personlighetsstörning,
- Organiskt hjärnsyndrom
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 6 månaderna
- Samtidig aktiv medicinsk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Alla patienter som randomiserats till detta tillstånd kommer att få 16 veckor i följd av manuell kognitiv beteendeterapi tillhandahållen av antingen M.S.W eller Ph.D. psykoterapeuter utbildade och certifierade i KBT.
Behandlingen kommer att utföras enligt den manuella KBT-behandlingen för depression som beskrivs av Beck och kollegor (Beck et al., 1979), och i överensstämmelse med det protokoll som administrerades i NIMH-studien.
|
|
Experimentell: 2
|
Alla patienter som randomiserats till detta tillstånd kommer att få 16 veckor i följd av manuell interpersonell psykoterapi utförd av M.S.W., Ph.D. eller M.Ed.
psykoterapeuter utbildade och certifierade i IPT.
|
|
Experimentell: 3
|
Patienter som randomiserats till detta tillstånd kommer att behandlas i 16 veckor med olika klasser av antidepressiva läkemedel, med hjälp av standardiserade protokoll.
Patienterna kommer att få 16 veckors behandling med antingen en SSRI (sertralin eller paroxetin) eller en SNRI (venlafaxin).
Dosintervallet är som följer: sertralin 50-200 mg/dag, paroxetin 20-40 mg/dag, venlafaxin 75-375 mg/dag.
Patienter som inte kan fortsätta med den ordinerade medicinen på grund av biverkningar och/eller bristande svar kommer att ordineras ett alternativt läkemedel under de första två veckorna av protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: intermittent
|
intermittent
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kate L Harkness, PhD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 091/2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .