- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00745017
Generowanie stresu i nawracająca depresja: rola zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) Treatment of Depression Collaborative Research Program (TDCRP) (Elkin i in., 1989; Sotsky i in., 1991) porównał trzy formy leczenia depresji – imipramina plus postępowanie kliniczne (IMI-CM ), sama terapia poznawczo-behawioralna (CBT), sama terapia interpersonalna (IPT) - w porównaniu z kontrolą placebo i warunkiem postępowania klinicznego (PLA-CM). Te trzy terapie okazały się równie skuteczne w leczeniu wskaźnikowego epizodu depresji w porównaniu z kontrolą placebo (Elkin i in., 1989). Wyniki badania TDCRP wykazały również, że charakterystyka pacjenta, niezależnie od metody leczenia, była predyktorem efektów leczenia. Stwierdzono, że sześć wymiarów pacjenta - dysfunkcja społeczna, dysfunkcja poznawcza, oczekiwanie na poprawę, cechy endogenne, podwójna depresja i czas trwania obecnego epizodu - było istotnymi predyktorami wyniku (Sotsky i in., 1991). Stwierdzono również, że cechy pacjentów są związane z różnym wynikiem w zależności od metody leczenia. Na przykład zwiększona dysfunkcja społeczna przeszkadzała w pomyślnym wyniku w IPT, podczas gdy dysfunkcja poznawcza utrudniała pomyślny wynik w CBT. Dysfunkcje poznawcze również przewidywały słabą odpowiedź na leczenie w stanie IMI-CM. Oczekuje się, że wrażliwość poznawcza będzie pośredniczyć w odpowiedzi na leczenie w CBT, ponieważ przypuszczalnym mechanizmem zmiany jest dysfunkcja depresyjnych funkcji poznawczych (np. Beck i in., 1979; Whisman, 1993). Odkrycie, że podatność poznawcza była również zaangażowana w odpowiedź na leczenie na interwencję farmakologiczną, nie ma teoretycznego wyjaśnienia ani konkretnego sprawstwa przyczynowego.
Celem proponowanych badań jest dalsze zbadanie związku między wynikiem leczenia a cechami pacjentów związanymi z depresją. W szczególności zbadany zostanie związek między wynikami leczenia a dwiema cechami osobowości/poznawczymi odgrywanymi jako czynniki podatności na depresję – samokrytycyzmem i uzależnieniem.
Pierwszym celem proponowanych badań jest zbadanie związku między zmianą samokrytyki a uzależnieniem oraz związku tej zmiany z odpowiedzią na leczenie i zmniejszeniem nasilenia depresji. Specyficzne dla trybu pomiary wyników będą podawane pacjentom ambulatoryjnym z dużą depresją losowo przydzielonym i leczonym za pomocą CBT, IPT lub PHT.
Drugim celem tego badania jest zbadanie, czy skuteczne ukierunkowanie na dysfunkcję poznawczą w CBT lub funkcjonowanie interpersonalne w IPT spowoduje zmniejszenie ryzyka nawrotu i/lub nawrotu epizodu dużej depresji.
Uważamy, że typ zależny, który koncentruje swoją definicję siebie wyłącznie wokół kwestii przynależności do innych, byłby bardziej skłonny do wykazania zmian związanych z takimi tematami w interwencji terapeutycznej specjalnie zaprojektowanej w celu rozwiązania problemów interpersonalnych. W przeciwieństwie do tego, samokrytyk, który definiuje siebie przede wszystkim wokół kwestii związanych z osiągnięciami i angażuje się w nadmiernie surową i nierealistyczną samoocenę, najlepiej zareagowałby na interwencję ukierunkowaną na te karzące przekonania.
HIPOTEZY/PYTANIA BADAWCZE
Przewidywanie wyniku leczenia (cel 1):
Zaproponowano dwa zestawy hipotez. We wszystkich analizach DEQ będzie używany do oceny samokrytycyzmu i zależności. Pierwszy zestaw hipotez dotyczy wyników leczenia specyficznych dla trybu, a drugi zestaw hipotez dotyczy różnic w mechanizmach zmian w różnych terapiach.
Pierwszy zestaw hipotez to: (a) wszystkie terapie będą równie skuteczne w leczeniu epizodu wskaźnika, (b) wyjściowa samokrytyka i wyniki zależności będą przewidywać wynik we wszystkich terapiach, z wyższymi wynikami samokrytyki i uzależnienia do słabych wyników, (c) CBT wykaże większą specyficzność w kierowaniu samokrytyki niż PHT lub IPT, (d) IPT wykaże większą specyficzność w leczeniu funkcjonowania interpersonalnego niż PHT lub CBT, (e) PHT wykaże większą specyficzność w leczeniu objawów endogennych niż CBT lub IPT.
Drugi zestaw hipotez to: (a) zmiana wyników samokrytyki i dysfunkcji poznawczych będzie pośredniczyć w pozytywnej odpowiedzi na leczenie w CBT, ale nie w IPT lub PHT, (b) zmiana wyników zależności i deficytów interpersonalnych będzie pośredniczyć w pozytywnej odpowiedzi na leczenie w IPT, ale nie w CBT lub PHT, (c) zmiana endogeniczności będzie pośredniczyć w pozytywnej odpowiedzi na leczenie w PHT, ale nie w CBT lub IPT.
Przewidywanie nawrotu i nawrotu (cel 2):
Postawiono hipotezę, że: (a) CBT i IPT spowodują niższy wskaźnik nawrotów i nawrotów niż PHT z powodu większej redukcji stabilnych dysfunkcyjnych funkcji poznawczych związanych z samokrytycznymi i / lub interpersonalnymi słabościami; (b) w przypadkach, w których przeważają słabości interpersonalne, IPT spowoduje niższe wskaźniki nawrotów i nawrotów niż CBT i PHT, w przypadkach, w których dominują słabości samokrytyczne, CBT spowoduje niższe wskaźniki nawrotów i nawrotów niż IPT lub PHT .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnozy DSM-IV niepsychotycznej, dużej depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu dla zaburzeń osi I DSM-IV
- Uzyskaj > 16 punktów w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
- Wiek od 18 do 60 lat
- Są wolne od leków (tj. leków przeciwdepresyjnych) przez co najmniej dwa tygodnie przed zabiegiem, kwalifikują się do włączenia do protokołów leczenia
- Minimum ośmioklasowe wykształcenie i biegła znajomość języka angielskiego
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i kompletnego narzędzia oceny bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
diagnoza SCID-I:
- Choroba afektywna dwubiegunowa (w przeszłości lub obecnie),
- Zaburzenia schizoafektywne,
- Schizofrenia,
- Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- borderline lub antyspołeczne zaburzenie osobowości,
- Syndrom Organicznego Mózgu
- Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jednoczesna aktywna choroba medyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tego stanu otrzymają 16 kolejnych tygodni manualnej terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez MSW lub doktora. psychoterapeutów przeszkolonych i certyfikowanych w zakresie CBT.
Leczenie będzie prowadzone zgodnie z manualną terapią poznawczo-behawioralną depresji nakreśloną przez Becka i współpracowników (Beck i in., 1979) oraz zgodnie z protokołem podanym w badaniu NIMH.
|
Eksperymentalny: 2
|
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tego stanu otrzymają 16 kolejnych tygodni manualnej psychoterapii interpersonalnej prowadzonej przez dr M.S.W. lub M.Ed.
psychoterapeutów przeszkolonych i certyfikowanych w IPT.
|
Eksperymentalny: 3
|
Pacjenci Pacjenci przydzieleni losowo do tego stanu będą leczeni przez 16 tygodni różnymi klasami leków przeciwdepresyjnych, stosując wystandaryzowane protokoły.
Pacjenci otrzymają 16 tygodni leczenia SSRI (sertralina lub paroksetyna) lub SNRI (wenlafaksyna).
Zakres dawek jest następujący: sertralina 50-200 mg/dobę, paroksetyna 20-40 mg/dobę, wenlafaksyna 75-375 mg/dobę.
Pacjentom, którzy nie mogą kontynuować przyjmowania przepisanego leku z powodu działań niepożądanych i/lub braku odpowiedzi, zostanie przepisany alternatywny lek w ciągu pierwszych dwóch tygodni protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: przerywany
|
przerywany
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate L Harkness, PhD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091/2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama