- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00745017
Stressgeneratie en terugkerende depressie: de rol van differentiële behandelingsrespons
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Depression Collaborative Research Program (TDCRP) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) vergeleek drie vormen van behandeling van depressie -- imipramine plus klinische behandeling (IMI-CM ), alleen cognitieve gedragstherapie (CGT), alleen interpersoonlijke therapie (IPT) - tegen een placebo-controle plus klinisch management (PLA-CM) aandoening. Deze drie behandelingen bleken even effectief te zijn bij de behandeling van de indexepisode van depressie in vergelijking met de placebocontrole (Elkin et al., 1989). De resultaten van de TDCRP-studie gaven ook aan dat patiëntkenmerken, ongeacht de behandelingsmodaliteit, voorspellend waren voor behandeleffecten. Zes patiëntdimensies - sociale disfunctie, cognitieve disfunctie, verwachting voor verbetering, endogene kenmerken, dubbele depressie en duur van de huidige episode - bleken allemaal significante voorspellers van de uitkomst te zijn (Sotsky et al., 1991). Patiëntkarakteristieken bleken ook geassocieerd te zijn met verschillende uitkomsten, afhankelijk van de behandelingsmodaliteit. Verhoogde sociale disfunctie belemmerde bijvoorbeeld een succesvol resultaat bij IPT, terwijl cognitieve disfunctie een succesvol resultaat bij CBT belemmerde. Cognitieve disfunctie voorspelde ook een slechte respons op de behandeling in de IMI-CM-aandoening. Cognitieve kwetsbaarheid zal naar verwachting de respons op de behandeling van CGT mediëren, aangezien het veronderstelde veranderingsmechanisme disfunctionele depressogene cognities zijn (bijv. Beck et al., 1979; Whisman, 1993). De bevinding dat cognitieve kwetsbaarheid ook betrokken was bij de behandelingsrespons op een farmacologische interventie is zonder theoretische verklaring of specifiek oorzakelijk verband.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de relatie tussen behandeluitkomst en patiëntkenmerken geassocieerd met depressie verder te onderzoeken. In het bijzonder zal de relatie tussen het resultaat van de behandeling en twee persoonlijkheids-/cognitieve kenmerken die een rol spelen als kwetsbaarheidsfactoren voor depressie - zelfkritiek en afhankelijkheid - worden onderzocht.
Het eerste doel van het voorgestelde onderzoek is het onderzoeken van de relatie tussen verandering in zelfkritiek en afhankelijkheid en de relatie van deze verandering met respons op behandeling en vermindering van de ernst van depressie. Modusspecifieke uitkomstmaten zullen worden toegediend aan poliklinische patiënten met ernstige depressie die willekeurig worden toegewezen en behandeld met CBT, IPT of PHT.
Het tweede doel van deze studie is om te onderzoeken of het succesvol aanpakken van ofwel cognitieve disfunctie in CGT ofwel interpersoonlijk functioneren in IPT zal resulteren in een verminderd risico op terugval en/of herhaling van een depressieve episode.
Wij zijn van mening dat het afhankelijke type, dat zijn zelfdefinitie volledig draait rond kwesties van verbondenheid met anderen, meer kans heeft om veranderingen te vertonen die verband houden met dergelijke thema's in een therapeutische interventie die specifiek is ontworpen om interpersoonlijke problemen aan te pakken. Daarentegen zou de zelfcriticus die zichzelf voornamelijk definieert rond kwesties die verband houden met prestatie en zich bezighoudt met een buitensporig harde en onrealistische zelfbeoordeling, het beste reageren op een interventie die gericht is op deze bestraffende cognities.
HYPOTHESEN/ONDERZOEKSVRAGEN
Voorspelling van behandelresultaat (Doelstelling 1):
Er worden twee reeksen hypothesen voorgesteld. In alle analyses wordt de DEQ gebruikt om zelfkritiek en afhankelijkheid te beoordelen. De eerste reeks hypothesen heeft betrekking op modusspecifieke behandeluitkomsten en de tweede reeks hypothesen gaat in op verschillen in de mechanismen van verandering tussen de behandelingen.
De eerste reeks hypothesen zijn: (a) alle behandelingen zullen even effectief zijn bij de behandeling van de indexepisode, (b) baseline zelfkritiek en afhankelijkheidsscores voorspellen de uitkomst van alle behandelingen, met hogere zelfkritiek en afhankelijkheidsscores gerelateerd tot een slechte uitkomst, (c) CGT zal een grotere specificiteit vertonen voor het richten op zelfkritiek dan PHT of IPT, (d) IPT zal een grotere specificiteit vertonen voor het behandelen van interpersoonlijk functioneren dan PHT of CBT, (e) PHT zal een grotere specificiteit voor de behandeling van endogene symptomen dan CBT of IPT.
De tweede reeks hypothesen zijn: (a) verandering in zelfkritiekscores en disfunctionele cognities zullen een positieve behandelingsrespons mediëren bij CGT maar niet bij IPT of PHT, (b) verandering in afhankelijkheidsscores en interpersoonlijke tekorten zullen een positieve behandelingsrespons mediëren bij IPT maar niet bij CGT of PHT, (c) verandering in endogeniteit zal een positieve behandelingsrespons mediëren bij PHT maar niet bij CBT of IPT.
Voorspelling van terugval en herhaling (Doelstelling 2):
De hypothese is dat: (a) CBT en IPT een lager percentage terugval en herhaling zullen veroorzaken dan PHT vanwege de grotere vermindering van stabiele disfunctionele cognities die verband houden met zelfkritische en/of interpersoonlijke kwetsbaarheden; (b) in gevallen waarin interpersoonlijke kwetsbaarheden overheersen, zal IPT lagere terugval- en herhalingspercentages produceren dan CGT en PHT, in gevallen waarin zelfkritische kwetsbaarheden overheersen, zal CBT lagere terugval- en herhalingspercentages produceren dan IPT of PHT .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria voor DSM-IV-diagnose van niet-psychotische, ernstige depressie op basis van het gestructureerde interview voor DSM-IV, As I-stoornissen
- Scoor > 16 op de Hamilton Rating Scale voor depressie met 17 items
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Zijn medicatievrij (d.w.z. van antidepressiva) gedurende minimaal twee weken voorafgaand aan de behandeling, komen in aanmerking voor deelname aan behandelingsprotocollen
- Minimaal onderwijs in de achtste klas en vloeiend Engels lezen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en beoordelingsinstrumenten zonder hulp in te vullen
Uitsluitingscriteria:
een SCID-I-diagnose van:
- Bipolaire stoornis (verleden of heden),
- Schizo-affectieve stoornis,
- Schizofrenie,
- Stoornis van middelenmisbruik (huidig of in de afgelopen 6 maanden),
- Borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis,
- Organisch hersensyndroom
- Elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 6 maanden
- Gelijktijdige actieve medische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze aandoening zullen 16 opeenvolgende weken handmatige cognitieve gedragstherapie krijgen, verstrekt door M.S.W of Ph.D. psychotherapeuten opgeleid en gecertificeerd in CGT.
De behandeling zal worden uitgevoerd volgens de gehandboekte CGT-behandeling voor depressie zoals beschreven door Beck en collega's (Beck et al., 1979), en in overeenstemming met het protocol dat wordt toegepast in de NIMH-studie.
|
Experimenteel: 2
|
Alle patiënten gerandomiseerd naar deze aandoening zullen 16 opeenvolgende weken handmatige interpersoonlijke psychotherapie krijgen, uitgevoerd door M.S.W., Ph.D. of M.Ed.
psychotherapeuten opgeleid en gecertificeerd in IPT.
|
Experimenteel: 3
|
Patiënten die naar deze aandoening zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 16 weken worden behandeld met verschillende klassen antidepressiva, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde protocollen.
Patiënten krijgen 16 weken behandeling met een SSRI (sertraline of paroxetine) of een SNRI (venlafaxine).
Het doseringsbereik is als volgt: sertraline 50-200 mg/dag, paroxetine 20-40 mg/dag, venlafaxine 75-375 mg/dag.
Patiënten die de voorgeschreven medicatie niet kunnen voortzetten vanwege bijwerkingen en/of gebrek aan respons, krijgen gedurende de eerste twee weken van het protocol een alternatieve medicatie voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: met tussenpozen
|
met tussenpozen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate L Harkness, PhD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 091/2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
University of VermontVoltooid
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving