- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00745017
스트레스 생성과 재발성 우울증: 차별적 치료 반응의 역할
연구 개요
상세 설명
국립 정신 건강 연구소(NIMH) 우울증 치료 공동 연구 프로그램(TDCRP)(Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991)은 우울증 치료의 세 가지 형태인 이미프라민과 임상 관리(IMI-CM ), 인지 행동 요법 단독(CBT), 대인 요법 단독(IPT) -- 플라시보 대조군 플러스 임상 관리(PLA-CM) 조건에 대해. 이 세 가지 치료는 위약 대조군과 비교했을 때 우울증 지표 에피소드의 치료에서 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다(Elkin et al., 1989). TDCRP 연구의 결과는 또한 치료 양식에 관계없이 환자 특성이 치료 효과를 예측할 수 있음을 나타냅니다. 6가지 환자 차원(사회적 기능 장애, 인지 기능 장애, 개선 기대, 내인성 특징, 이중 우울증 및 현재 에피소드 기간)은 모두 결과의 중요한 예측 인자로 밝혀졌습니다(Sotsky et al., 1991). 환자 특성은 또한 치료 양식에 따라 차등 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 높은 사회적 기능 장애는 IPT의 성공적인 결과를 방해하는 반면, 인지 기능 장애는 CBT의 성공적인 결과를 방해했습니다. 인지 기능 장애는 또한 IMI-CM 상태에서 불량한 치료 반응을 예측했습니다. 인지적 취약성은 CBT에서 치료에 대한 반응을 중재할 것으로 예상되는데, 이는 추정된 변화 메커니즘이 기능 장애 우울 유발성 인지이기 때문입니다(예: Beck et al., 1979; Whisman, 1993). 인지적 취약성이 약리학적 개입에 대한 치료 반응에도 연루되었다는 발견은 이론적 설명이나 구체적인 인과 관계가 없습니다.
제안된 연구의 목적은 치료 결과와 우울증과 관련된 환자 특성 사이의 관계를 추가로 조사하는 것입니다. 특히 치료 결과와 우울증의 취약성 요인으로 내포된 두 가지 성격/인지적 특성(자기비판과 의존성)의 관계를 탐색한다.
제안된 조사의 첫 번째 목표는 자기 비판과 의존성의 변화 사이의 관계와 이러한 변화가 치료 반응과 우울증의 중증도 감소와의 관계를 조사하는 것입니다. 모드별 결과 측정은 CBT, IPT 또는 PHT로 무작위로 할당되고 치료되는 주요 우울증이 있는 외래 환자에게 시행됩니다.
이 연구의 두 번째 목표는 CBT에서 인지 기능 장애 또는 IPT에서 대인 관계 기능을 성공적으로 타겟팅하면 주요 우울 에피소드의 재발 및/또는 재발 위험이 감소하는지 여부에 대한 문제를 조사하는 것입니다.
우리는 다른 사람과의 관계 문제를 중심으로 자신의 정의를 전적으로 중심으로 하는 의존적 유형이 대인 관계 문제를 해결하기 위해 특별히 고안된 치료 개입에서 그러한 주제와 관련된 변화를 보여줄 가능성이 더 높을 것이라고 믿습니다. 대조적으로, 주로 성취와 관련된 문제를 중심으로 자신을 정의하고 지나치게 가혹하고 비현실적인 자기 평가에 관여하는 자기 비판자는 이러한 징벌적 인지를 대상으로 하는 개입에 가장 잘 반응할 것입니다.
가설/연구 질문
치료 결과 예측(목표 1):
두 세트의 가설이 제안됩니다. 모든 분석에서 DEQ는 자기 비판과 의존성을 평가하는 데 사용됩니다. 첫 번째 가설 세트는 모드별 치료 결과를 포함하고 두 번째 가설 세트는 치료 전반에 걸친 변화 메커니즘의 차이를 다룹니다.
첫 번째 가설 세트는 다음과 같습니다. (a) 모든 치료는 인덱스 에피소드의 치료에서 동등하게 효과적일 것입니다. 나쁜 결과에 대해, (c) CBT는 PHT 또는 IPT보다 자기 비판을 목표로 삼는 데 더 큰 특이성을 보여줄 것입니다. (d) IPT는 PHT 또는 CBT보다 대인 관계 기능을 치료하는 데 더 큰 특이성을 보여줄 것입니다. CBT 또는 IPT보다 내인성 증상 치료에 대한 특이성.
두 번째 가설 세트는 다음과 같습니다. (a) 자기 비판 점수 및 기능 장애 인지의 변화는 CBT에서 긍정적인 치료 반응을 중재하지만 IPT 또는 PHT에서는 중재하지 않습니다. CBT 또는 PHT가 아닌 IPT, (c) 내생성의 변화는 PHT에서 긍정적인 치료 반응을 중재하지만 CBT 또는 IPT에서는 그렇지 않습니다.
재발 및 재발 예측(목적 2):
(a) CBT와 IPT는 자기 비판적 및/또는 대인 관계 취약성과 관련된 안정적인 기능 장애 인지의 더 큰 감소로 인해 PHT보다 재발 및 재발률이 낮을 것입니다. (b) 대인 관계 취약성이 우세한 경우 IPT는 CBT 및 PHT보다 재발 및 재발률이 낮고, 자기 결정적 취약성이 우세한 경우 CBT는 IPT 또는 PHT보다 재발률 및 재발률이 낮습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV, Axis I 장애에 대한 구조화된 인터뷰를 기반으로 한 비정신병, 주요 우울증의 DSM-IV 진단 기준 충족
- 점수 > 16 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도
- 18세에서 60세 사이
- 치료가 치료 프로토콜에 들어갈 자격이 되기 최소 2주 전에 약물을 복용하지 않음(즉, 항우울제)
- 최소 8학년 교육 및 유창한 영어 읽기 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 지원 없이 완전한 평가 도구를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
다음의 SCID-I 진단:
- 양극성 장애(과거 또는 현재),
- 분열정동장애,
- 정신 분열증,
- 약물 남용 장애(현재 또는 지난 6개월 이내),
- 경계선 또는 반사회적 인격 장애,
- 유기성 뇌 증후군
- 지난 6개월 이내의 전기경련 요법(ECT)
- 동시 활성 의학적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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이 조건에 무작위 배정된 모든 환자는 M.S.W 또는 Ph.D에서 제공하는 수동 인지 행동 요법을 16주 연속으로 받게 됩니다. CBT에서 훈련되고 인증된 심리 치료사.
치료는 Beck과 동료들(Beck et al., 1979)이 요약한 우울증에 대한 수동화된 CBT 치료에 따라 수행되며 NIMH 연구에서 시행된 프로토콜과 일치합니다.
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실험적: 2
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이 조건에 무작위 배정된 모든 환자는 M.S.W., Ph.D. 또는 M.Ed가 실시하는 수동 대인 심리 치료를 연속 16주 받게 됩니다.
IPT에서 훈련되고 인증된 심리치료사.
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실험적: 삼
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이 조건에 무작위로 배정된 환자는 표준화된 프로토콜을 사용하여 다양한 종류의 항우울제로 16주 동안 치료를 받게 됩니다.
환자는 SSRI(sertraline 또는 paroxetine) 또는 SNRI(venlafaxine)로 16주간 치료를 받게 됩니다.
용량 범위는 다음과 같습니다: sertraline 50-200 mg/day, paroxetine 20-40 mg/day, venlafaxine 75-375 mg/day.
부작용 및/또는 반응 부족으로 인해 처방된 약물을 계속 사용할 수 없는 환자는 프로토콜의 처음 2주 동안 대체 약물을 처방받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 간헐적 인
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간헐적 인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate L Harkness, PhD, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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