- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00748306
Study in Mild Asthmatic Patients
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, 2-period Cross-over Study to Evaluate the Effect of Treatment With GSK2190915 on the Allergen-induced Asthmatic Response in Subjects With Mild Asthma
The purpose of this study is to determine the safety and usefulness of GSK2190915 in asthmatic patients who develop asthma symptoms following being challenged.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18 to 55 years inclusive.
- Body mass index within the range 18.5-35.0 kilograms/metre2 (kg/m2).
- Female subjects must be of non childbearing potential including pre-menopausal females with documented (medical report verification) hysterectomy or double oophorectomy or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 40 mIU/mL and estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) or 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy.
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in Section 8.1. This criterion must be followed from the time of the first dose of study medication until 5 terminal half-live post-last dose.
- Documented history of bronchial asthma, first diagnosed at least 6 months prior to the screening visit and currently being treated only with intermittent short-acting beta -agonist therapy by inhalation.
- Pre-bronchodilator FEV1 >70% of predicted at screening.
- Sensitivity to methacholine with a provocative concentration of methacholine resulting in a 20% fall in FEV1 (PC20 methacholine) of <8 mg/mL at screening
- Subjects who are able to produce acceptable induced sputum samples (as defined in the Study procedures Manual).
Subjects who are current non-smokers who have not used any tobacco products in the 6-month period preceding the screening visit and have a pack history of ≤10 pack years.
[number of pack years = (number of cigarettes per day/20) x number of years smoked]
- Demonstration of a positive wheal and flare reaction (≥3 mm relative to negative control) to at least one allergen from a battery of allergens (including house dust mite, grass pollen and cat hair) on skin prick testing at screening, or within 12 months of study start.
- Screening allergen challenge demonstrates that the subject experiences both an early and late asthmatic response. The early asthmatic response must include a fall in FEV1 of ≥20% from the post saline value, on at least one occasion, between 5 and 30 minutes after the final concentration of allergen. The late asthmatic response must include a fall in FEV1 of ≥ 15% from the post saline value, on at least three occasions, two of which must be consecutive, between 4 and 10 hours after the final concentration of allergen.
- Signed and dated written informed consent is obtained from the subject
- The subject is able to understand and comply with the protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions.
Exclusion Criteria:
A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:
- Past or present disease, which as judged by the investigator or medical monitor, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, gastrointestinal disease, hepatic disease, renal disease, haematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including but not confined to chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis or pulmonary fibrosis).
- Clinically significant abnormalities in safety laboratory analysis at screening.
- Subject has known history of hypertension or is hypertensive at screening. Hypertension at screening is defined as persistent systolic BP >150 mmHg or diastolic BP > 90mmHg.
- Respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within 4 weeks prior to the first dose of study medication.
- History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnia, respiratory arrest and/or hypoxic seizures.
- Symptomatic with hay fever at screening or predicted to have symptomatic hayfever during the time of study.
- Administration of oral or injectable steroids within 5 weeks of screening or intranasal and/or inhaled steroids within 4 weeks of the screening visit.
- Unable to abstain from other medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), anti-depressant drugs, anti-histamines and anti-asthma, anti-rhinitis or hay fever medication, other than short acting inhaled beta-agonists and paracetamol (up to 4 g per day) for the treatment of minor ailments eg headache from 14 days before screening until the follow-up visit.
- Unable to abstain from short acting beta agonists as described in the restrictions section.
- If, after 2 concurrent administrations of saline during the allergen challenge at screening the subjects still have a fall in FEV1 of greater than 10%.
- The subject has participated in a study with a new molecular entity during the previous 3 months or has participated in 4 or more clinical studies in the previous 12 months prior to the first dosing day.
- History of being unable to tolerate or complete methacholine and/or allergen challenge tests.
- Subject is undergoing allergen desensitisation therapy.
- There is a risk of non-compliance with study procedures.
- History of blood donation (500 mL) within 3 months of starting the clinical study.
- The subject regularly drinks more than 28 units of alcohol in a week if male, or 21 units per week if female. One unit of alcohol is defined as a medium (125 ml) glass of wine, half a pint (250 ml) of beer or one measure (25 ml) of spirits.
- The subject has a screening QTc value of >450msec, PR interval outside the range 120 to 220msec or an ECG that is not suitable for QT measurements (e.g. poorly defined termination of the T-wave).
- The subject has tested positive for hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen.
- The subject has tested positive for HIV antibodies.
- The subject has a positive pre-study urine cotinine/ breath carbon monoxide test or urine drug or urine or breath alcohol screen. A minimum list of drugs that will be screened for include Amphetamines, Barbiturates, Cocaine, Opiates, Cannabinoids and Benzodiazepines.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Matching Intervention Drug
|
Kokeellinen: GSK2190915
Intervention
|
GSK2190915 is a high affinity 5-lipoxygenase-activating protein (FLAP) inhibitor
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in FEV1% from 0-2 hrs
Aikaikkuna: 0-2 hours
|
0-2 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Late Asthmatic Response (LAR): minimum FEV1 and weighted mean FEV1 between 4-10 hours after allergen challenge on Day 3 of each treatment period.
Aikaikkuna: 4 - 10 hours after allergen challenge
|
4 - 10 hours after allergen challenge
|
Incidence of treatment emergent adverse events.
Aikaikkuna: Duration of Study
|
Duration of Study
|
Vital signs, ECG, FEV1, Biomarkers(LTE4, LTB4 and IgE) and safety laboratory parameters.
Aikaikkuna: Duration of Study
|
Duration of Study
|
Assessment of FEV1 post-dose on Days 1, 3, (post-dose on Days 3 prior to allergen challenge) and Day 6 of each treatment period.
Aikaikkuna: upto Day 3
|
upto Day 3
|
Concentration of exhaled nitric oxide post-dose on Day 3, 4 and 6 of each treatment period.
Aikaikkuna: Day 3 - 6
|
Day 3 - 6
|
Provocative concentration of methacholine resulting in a 20% reduction in FEV1 (PC20) on Day 4 of each treatment period.
Aikaikkuna: Day 4
|
Day 4
|
Biomarkers (LTE4, LTB4 and IgE) of inflammation in blood, urine and sputum of each treatment period.
|
|
Assessment of established markers of anti-inflammatory activity in sputum on Day 4 and Day 6.
Aikaikkuna: Day 4
|
Day 4
|
Derived appropriate PK parameters for GSK2190915.
Aikaikkuna: Duration of Study
|
Duration of Study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111834Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111834Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 111834Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111834Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111834Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111834Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111834Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK2190915 - 100mcg
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenBelgia
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Japani, Romania, Ukraina, Bulgaria, Puola
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Assiut UniversityUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonKliiniset ja urodynaamiset ennustajat sakraalisen neuromodulaation tuloksiin yliaktiivisessa rakossaYliaktiivinen virtsarakko
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta