Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2190915:n kahden eri toistuvan annoksen vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väliin.

tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus sydämen uudelleenpolarisaation arvioimiseksi GSK2190915:n ja lumelääkkeen toistuvan annostelun jälkeen viiden päivän ajan, jolloin moksifloksasiini oli positiivinen kontrolli, terveillä miehillä ja naisilla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen jako, jossa arvioidaan GSK2190915:n vaikutusta QTc-väliin. Terveet koehenkilöt saavat 5 päivän kurssin jokaisesta seuraavista; suun kautta otettava plasebo, GSK2190915 100 mg, GSK2190915 1000 mg ja moksifloksasiini 400 mg (kerta-annos) viikon huuhtelulla ennen seuraavan hoitojakson aloittamista. Keskeisiä arviointeja ovat 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja farmakokineettiset testit. Turvallisuutta arvioidaan verenpaineen, sykkeen, kliinisen laboratorion turvallisuustesteillä ja haittatapahtumien keräämisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, plasebokontrolloitu, nelisuuntainen risteyttävä perusteellinen QT-tutkimus, jolla arvioidaan toistuvan annoksen GSK2190915 vaikutusta QTc-väliin terveillä mies- ja naishenkilöillä. Noin 48 potilasta saa suun kautta plaseboa, GSK2190915:tä (100 mg tai 1000 mg) ja moksifloksasiinia (400 mg). GSK2190915:tä tai vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä 5 päivän ajan, jolloin moksifloksasiinia vastaava lumelääke annetaan päivänä 5. Moksifloksasiinia (positiivinen kontrolli) annetaan kertasokkoannoksena päivänä 5 ja lumelääkettä päivinä 1–4. GSK2190915:n QTcF:n (ero lumelääkkeeseen verrattuna) yksilölliset, aikasopivat muutokset lähtötilanteesta määritetään 0–24 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 5 (ensisijainen päätetapahtuma). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset lähtötilanteesta QTcF:ssä, QTcB:ssä ja QT-välissä kullakin aikapisteellä 5 päivän GSK2190915:n ja moksifloksasiinin (400 mg) kerta-annoksen jälkeen. Myös GSK2190915:n plasmapitoisuudet päivänä 5 (0-24 tuntia) ja farmakokineettiset parametrit johdetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN)
  • Terve lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalisesti. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava käyttämään jotakin protokollan ehkäisymenetelmää.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,0 kg/m2 (sis.)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Nykyiset tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet tupakkatuotteita seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
  • 24 tunnin Holter-EKG seulonnassa, joka ei osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkäri katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen
  • Seulonta Holterin EKG-seuranta, joka paljastaa kliinisesti liittyvät rytmihäiriöt
  • Verenpaine, joka on jatkuvasti korkeampi kuin 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) seulonnassa.
  • Keskimääräinen syke seulonnassa alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
  • Lääketieteellisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai olemassaolo. Erityisesti suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä, varhaista tai äkillistä sydänkuolemaa tai varhaista sydän- ja verisuonitautia.
  • Positiivinen tulos hepatiitti B- tai C-hepatiitti 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 3 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät 14 vuorokautta ennen seulontaa seurantakäyntiin, ellei tutkija ole sitä sallinut
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naaraat
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2190915 100mg
GSK2190915 100 mg päivinä 1-5; moksifloksasiini lumelääke päivänä 5
Lääke: GSK2190915 100mg
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Lääke: moksifloksasiini lumelääkettä
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Lääke: GSK2190915 lumelääke
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Kokeellinen: GSK2190915 1000mg
GSK2190915 1000 mg päivinä 1-5; moksifloksasiini lumelääke päivänä 5
Lääke: moksifloksasiini lumelääkettä
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Lääke: GSK2190915 200mg
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Active Comparator: moksifloksasiini 400 mg
lumetabletti päivinä 1-5; moksifloksasiini 400 mg päivänä 5
Lääke: GSK2190915 lumelääke
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Lääke: moksifloksasiini 400 mg
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Placebo Comparator: plasebo
lumetabletti päivinä 1-5; moksifloksasiini lumelääke päivänä 5
Lääke: moksifloksasiini lumelääkettä
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Lääke: GSK2190915 lumelääke
Kalvopäällysteinen oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTcF-ajan muutos lähtötilanteesta jokaisena ajankohtana päivänä 5 (keskiarvo vähintään 3 12-kytkentäistä Holter-EKG-toistoa ajankohtaa kohden) 100 mg:lla GSK2190915 verrattuna aikavastaavaan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTcF-ajan muutos lähtötilanteesta jokaisena ajankohtana päivänä 5 (keskiarvo vähintään 3 12-kytkentäistä Holter-EKG-toistoa ajankohtaa kohden) 1000 mg:n GSK2190915:n kohdalla verrattuna ajanmukaiseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
QTcB-välin muutos lähtötasosta jokaisena ajankohtana päivänä 5 (keskiarvo vähintään 3 12-kytkentäistä Holter-EKG-toistoa ajankohtaa kohden) 100 mg:n ja 1 000 mg:n GSK2190915:n osalta verrattuna aikavastaavaan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Moksifloksasiinin QTcF-ajan muutos lähtötilanteesta jokaisena ajankohtana päivänä 5 (keskiarvo vähintään 3 12-kytkentäistä Holter-EKG-toistoa ajankohtaa kohden) moksifloksasiinilla verrattuna aikaan vastaavaan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
GSK2190915:n plasmapitoisuudet, jotka on otettu päivänä 5 farmakokineettisten parametrien johtamiseksi, mukaan lukien havaittu enimmäispitoisuus (Cmax), Cmax:n esiintymisaika (tmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUC(0-τ))
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Päivänä 1 ja 5 mitatut syke- ja EKG-parametrit verrattuna plasman GSK2190915-pitoisuuteen yhteyden löytämiseksi
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
QTcF:n ja QTcB:n maksimaalinen muutos lähtötilanteesta päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Muutos lähtötasosta jokaisena ajankohtana päivänä 5 muiden sydämen elektrofysiologisten parametrien osalta: QT, QRS, RR, PR ja kammiotaajuus
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
GSK2190915:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 12-kytkentäisten EKG:iden, elintoimintojen, haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotestien avulla koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112360

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK2190915 100mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa