Kliiniset ja urodynaamiset ennustajat sakraalisen neuromodulaation tuloksiin yliaktiivisessa rakossa

1.0 Johdanto: Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa noin 10 %:iin aikuisväestöstä ja > 40 %:iin vanhuksista. Se määritellään kiireellisyyden esiintymisenä, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, infektion tai muun patologian puuttuessa. Vuosina 1997–1999 USA:n elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sakraalisen hermostimulaation SNS:n (InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) pakkovirtsanpidätyskyvyttömyyden, virtsaamistarpeen ja tiheyden hoitoon. Huolimatta suurista SNS-määristä, ainoa objektiivinen kliininen OAB-arviointi on urodynaaminen detrusorin epävakaus (UDI), ja jotkut todisteet viittaavat korrelaatioon sakraalisen neuromodulaation jälkeisten tulosten kanssa.

Mielenkiintoista on, että SNS:n vaikutusmekanismia ei täysin ymmärretä. Teoriat sisältävät efferenttien säikeiden suoran aktivoitumisen virtsaputken poikkijuovaiseen sulkijalihakseen, mikä aiheuttaa detrusorin refleksirelaksaation tai afferenttien säikeiden mahdollisen aktivoitumisen selektiivisesti, mikä voi johtaa estämiseen selkäydin- ja supraspinaalisella tasolla. Somaattinen sakraalisen afferentin sisäänvirtauksen aktivaatio sakraalisella tasolla vaikuttaa virtsarakon ja keskushermoston varastointi- ja tyhjennysreflekseihin, mikä selittää neuromodulaation hyödylliset vaikutukset sekä rakon varastointi- että tyhjennystoimintoihin. Malaguti ja hänen kollegansa havaitsivat somatosensorisia herätettyjä potentiaalia sakraalisen neuromodulaation aikana, mikä paljasti, että sakraalinen neuromodulaatio toimii sekä sakraalisen afferentin aktiivisuuden että somatosensorisen aivokuoren aktivaation kautta. Koska sakraalinen neuromodulaatio on kliinisesti todistettu sekä varastointi- että tyhjennysrakon toimintahäiriöissä, sen vaikutusta on vaikea eristää joko sakraalisiin afferentteihin tai efferenttisiin virtsaamisrefleksireitin piiriin. Tutkimuksessamme aiomme tutkia sakraalisen neuromodulaation lopputuloksen ennustajia kliinisestä ja urodynaamisesta näkökulmasta auttaaksemme tunnistamaan oikeat ehdokkaat sakraalisen neuromodulaatiotoimenpiteeseen.

2.0 Erityiset tavoitteet:

• Erityinen tavoite 1: Lääketieteellisten raportointijärjestelmien avulla tunnistamme kaikki potilaat, joille tehtiin sakraalinen neuromodulaatio Clevelandin yliopistollisissa sairaaloissa 1. tammikuuta 2012 helmikuun 2017 välisenä aikana.
• Erityistavoite #2: Raportointi tehokkuuden tuloksista, mukaan lukien: onnistuneen sijoituksen määrä, raportoitu potilaan paranemisen nopeus ääreishermon (PNE) vaiheen 1 ja vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen. Vaiheen 2 läpikäyneiden potilaiden osuus verrattuna potilaisiin, joilla oli PNE. Poistonopeus täydellisen implantoinnin jälkeen ja pariston vaihtonopeus. Lopuksi raportoi potilastyytyväisyydestä, muutoksesta sairauskohtaisissa vakavuuspisteissä ja muutoksesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
• Erityistavoite #3: Tunnistaa preoperatiiviset kliiniset ja urodynaamiset tekijät, jotka voivat ennustaa onnistuneen lopputuloksen ja/tai epäonnistumisen.

• Erityinen tavoite #4: tunnistaa ennustajia OAB-potilaiden alaryhmissä, mukaan lukien:

  1. Märkä vs. kuiva alaryhmät.
  2. Urodynaaminen detrusorin epävakaus (UDI) vs. ei UDI-alaryhmiä.
  3. Neurogeeninen vs. ei-neurogeeninen.
  4. Vaiheellinen vs. ei-vaiheinen menettely.
• Erityinen tavoite #5: Tunnistettujen ennustajien validointi eri vakiintuneessa potilasjoukossa Cleveland Clinicistä.
• Erityinen tavoite #6: Raportointi turvallisuustuloksista, mukaan lukien intraoperatiiviset komplikaatiot, varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot (30 päivän sisällä) ja myöhemmät postoperatiiviset komplikaatiot. Muokattua Dindo-luokitusta käytetään.

3.0 Tietojen hallinta ja analysointi: Tiedonkeruu: Tiedot kerätään lääketieteellisistä raportointijärjestelmistä (ambulatorinen lääketieteellinen raportointijärjestelmä ja lääkäriportaali), yliopistosairaaloista Cleveland Medical Center ja liitännäissairaaloista, Cleveland, OH.

Tiedon tallennus: Tietojen tallentamiseen käytetään REDCap-ohjelmistoa. Tietokoneohjelmistot: SPSS 24:ää käytetään tilastolliseen analyysiin. Tilastolliset testit: Jatkuvien ominaisuuksien yhteenveto keskiarvolla, mediaanilla ja vaihteluvälillä; Kategoriset ominaisuudet esitetään yhteenvetona numerolla ja prosentilla. Tietyn tavoitteen nro 2 ja nro 3, nro 4, nro 5 osalta: perusominaisuuksien assosiaatioita tuloksiin arvioidaan edelleen käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisia regressiomalleja, ja niistä tehdään yhteenveto todennäköisyyssuhteilla (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI). Mallin kalibrointi arvioidaan käyttämällä Hosmer- ja Lemeshow-sovitustestiä parhaan mallin tunnistamiseksi. Vertailu suoritetaan riippumattoman näytteen T-testillä normaalisti häiriintyneille jatkuville muuttujille ja Wilcoxon-testillä vinoille tiedoille. Kategoristen muuttujien vertailussa käytetään khin neliötestejä. Erityistä tavoitetta 6 varten käytetään Coxin suhteellisia vaaramalleja arvioimaan epäonnistumisen ennustajia laitteen istutuksen jälkeen. Käytämme Hosmerin ja Lemeshown sopivuustestiä. Kaikki testit ovat kaksipuolisia; P-arvot alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä. Tilastolliset analyysit suoritetaan SAS-ohjelmistolla (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).