- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00767429
Kiihtyvyyteen perustuvan putoamisriskintunnistimen kehittäminen (field)
Koska kaatumisongelma lisääntyy, mikä johtuu pääasiassa heikentyneestä kävely- ja tasapainokyvystä, tässä tutkimuksessa selvitetään putoamisriskiä havaitsemalla putoamiseen liittyviä liikeominaisuuksia. Lupaavien tulosten perusteella käyttämällä akselerometriaa tarkkaan ja objektiiviseen kävelyanalyysiin, putoamisriskiä mitataan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla.
Tällä hetkellä ryhmämme suorittaa tutkimusta, jonka otsikko on "Tunnista kaatumisvaarassa olevat kohteet kiihtyvyysmittauksella". Tässä tutkimuksessa putoamiseen liittyviä liikeominaisuuksia (käytävä, tasapaino, kompastusreaktio) tunnistetaan terveillä nuoremmilla ja vanhemmilla koehenkilöillä standardoiduissa laboratorio-olosuhteissa. Tällä tavalla voidaan valita erityisiä ominaisuuksia, jotka ovat vastuussa putoamisriskistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko kiihtyvyyteen perustuvaa putoamisriskin ilmaisinta soveltaa jokapäiväisessä elämässä kohderyhmien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen askel kenttämittaukseen kohderyhmän kanssa on tietyn kaatumisriskin omaavien vanhusten mittaaminen yksinkertaisessa kenttätilanteessa, kuten vanhainkodissa.
Ensimmäisen kaatumisen riskiä arvioidaan vanhuksilla Tinetti-asteikolla (pistemäärä välillä 19-24), joka on kaatumisriskin arvioinnin kultainen standardi. Tämä asteikko koostuu kävely- ja tasapainopisteistä. Vain henkilöt, joilla on putoamisriski, otetaan mukaan lisämittauksiin.
- Liikuntaparametrien analysoimiseksi tehdään kävelytesti. Koehenkilöiden on käveltävä 6 kertaa 20 metrin matka halutulla nopeudella, kun pieni (56 mm x 61 mm x 15 mm), kevyt (5 g) ja liikkuva kiihtyvyysanturi on kiinnitetty ristiluuhun joustavalla vyöllä. Kiihtyvyysanturi mittaa kehon kiihtyvyyttä kolmeen suuntaan (antero-posterior, media-lateral ja cranial-caudal) näytetaajuudella 100Hz.
- Tasapainokykyä testataan suorittamalla 4 tasapainotehtävää samalla, kun sama kiihtyvyysmittari mittaa kehon liikkeitä. Koehenkilöiden on seisottava jalat kiinni normaalilla tai vaahtomuovipinnalla ja samalla silmät auki ja kiinni.
- Get Up and Go -testi suoritetaan: koehenkilöt aloittavat istuma-asennosta, joutuvat nousemaan, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin ja istumaan uudelleen. Tämän testin suorittamiseen tarvittava aika mitataan.
- 20 koehenkilöä (jäljellä Scharweyerveldissä ja Zorgboogissa) tarkkaillaan yhden päivän ajan ja 20 iäkästä naista (>70v) (rekrytoitu F&O-poliklinikalle MUMC) mitataan 5 peräkkäisenä päivänä liikkuvuuden ja enemmän putoamiseen liittyvien liikeparametrien tutkimiseksi. Kiihtyvyysanturi kiinnitetään ristiluuhun aamulla. Ensin suoritetaan 2 muuta mittausta ja sitten koehenkilöt käyttävät laitetta koko päivän. Kiihtyvyysanturi on pieni, kevyt ja liikkuva, mikä ei häiritse päivittäistä toimintaa. Koehenkilöiden on pidettävä päiväkirjaa, johon merkitään kaikki kyseisen päivän aikana tehdyt toiminnot. Tätä käytetään selittämään kiihtyvyyssignaali.
F&O polista rekrytoidusta koehenkilöstä pidetään kaatumispäiväkirjaa vuoden ajan, jos koehenkilön on kirjattava kaatuminen. Lisäksi tässä populaatiossa mitataan lihasvoimaa ja tässä ryhmässä täytetään elämänlaatua koskeva kysely (Euroqol).
Kaikki kiihtyvyystiedot analysoidaan käyttämällä erityisiä Matlab(c:ssä) ohjelmoituja algoritmeja. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS:ssä käyttäen Pearson-korrelaatiota korrelaatioiden tutkimiseksi kävelyparametrien, tasapainoominaisuuksien ja Get Up and Go -testin suorittamiskyvyn välillä. Pearson-korrelaatiota käytetään myös objektiivisen kävely- ja tasapainotestin validointiin Tinetti-asteikolla. Toimintatestien eroja riskiryhmiin kuuluvien iäkkäiden (mitattu tässä tutkimuksessa) ja terveiden koehenkilöiden (mitattu aiemmassa tutkimuksessa laboratorio-olosuhteissa) välillä tutkitaan ANOVA:lla (p<0,005).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bakel, Alankomaat, 5760 AA
- Rekrytointi
- Zorgboog
-
Ottaa yhteyttä:
- Marieke Lucassen
- Sähköposti: marieke.lucassen@student.unimaas.nl
-
Alatutkija:
- Marieke Lucassen
-
Maastricht, Alankomaat, 6201 CA
- Rekrytointi
- Stichting Modae ZOrggrope locatie Scharwyerveld
-
Ottaa yhteyttä:
- Lieve Van Russelt
- Sähköposti: Lieve.Vanrusselt@mosaezorggroep.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
- Rekrytointi
- University Maastricht
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Senden, Drs
- Puhelinnumero: 0433881383
- Sähköposti: rachel.senden@bw.unimaas.nl
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
- Rekrytointi
- Fracture and osteoporose (F&O) of the policlinical MUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Senden
- Sähköposti: rachel.senden@bw.unimaas.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Huntjens
- Sähköposti: K.Huntjes@AH.unimaas.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Putoamisriski (Tinetti pisteet 19-24)
- Yli 65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kaatumisriski - kykenevät kävelemään ilman kävelyapuvälineitä - vapaaehtoisia ja halukkaita osallistumaan
- Täysin pätevä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään
- Kieltäminen
- Erittäin korkea putoamisriski (Tinetti-pisteet < 19)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
aiheita, joilla on putoamisriski
|
putoamisriskin ilmaisin: kompastuminen, tietyt putoamiseen liittyvät liikkeet, kaatumiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiihtyvyyteen perustuvat liikeominaisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: kenneth Meijer, UD, University Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 08-3-042
- ABR 22858/NL22858.068.08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .