- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00767429
Desarrollo de un detector de riesgo de caída basado en la aceleración (field)
Debido al creciente problema de las caídas, principalmente debido a un deterioro de la capacidad de andar y el equilibrio, este estudio investigará el riesgo de caídas mediante la detección de características de movimiento relacionadas con las caídas. Sobre la base de los resultados prometedores que utilizan la acelerometría para un análisis preciso y objetivo de la marcha, el riesgo de caídas se medirá con un acelerómetro triaxial.
En este momento nuestro grupo está realizando un estudio titulado 'identificar sujetos en riesgo de caída usando acelerometría'. En este estudio, las características de movimiento relacionadas con caídas (marcha, equilibrio, reacción de tropiezo) se identifican en sujetos sanos jóvenes y mayores en circunstancias de laboratorio estandarizadas. De esta forma, se pueden seleccionar características específicas que son responsables del riesgo de caída.
El objetivo de este estudio es investigar si el detector de riesgo de caída basado en la aceleración se puede aplicar en la vida diaria con grupos objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un primer paso para la medición de campo con el grupo objetivo es la medición de ancianos con cierto riesgo de caída en una condición de campo simple como un hogar de ancianos.
El riesgo de la primera caída se evalúa en ancianos utilizando la escala de Tinetti (puntuación entre 19 y 24), que es el estándar de oro para la evaluación del riesgo de caída. Esta escala consta de una puntuación de la marcha y el equilibrio. Solo los sujetos que tienen riesgo de caídas se incluyen para mediciones adicionales.
- Se realizará una prueba de marcha para analizar los parámetros de movimiento. Los sujetos tienen que caminar 6 veces una distancia de 20 metros a la velocidad preferida mientras se sujeta un acelerómetro ambulante pequeño (56 mm x 61 mm x 15 mm) al sacro con un cinturón elástico. El acelerómetro mide las aceleraciones del cuerpo en tres direcciones (antero-posterior, medio-lateral y craneal-caudal) con una frecuencia de muestreo de 100Hz.
- La capacidad de equilibrio se pondrá a prueba realizando 4 tareas de equilibrio mientras el mismo acelerómetro mide los movimientos del cuerpo. Los sujetos deben pararse con los pies cerrados sobre una superficie normal o de espuma mientras tienen los ojos abiertos y cerrados.
- Se realiza el test Get Up and Go: los sujetos comienzan sentados, tienen que levantarse, caminar 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás y volver a sentarse. Se mide el tiempo necesario para realizar esta prueba.
- 20 sujetos (restantes en Scharweyerveld y Zorgboog) son monitoreados durante un día y 20 mujeres mayores (>70 años) (reclutadas en el policlínico F&O MUMC) son medidas durante 5 días sucesivos, para investigar la movilidad y otros parámetros de movimiento relacionados con caídas. El acelerómetro está unido al sacro por la mañana. Primero se realizan las otras 2 mediciones y luego los sujetos usan el dispositivo durante todo el día. El acelerómetro es pequeño, liviano y ambulante, lo que no interfiere con las actividades diarias. Los sujetos deben llevar un diario para anotar todas las actividades realizadas durante ese día. Esto se utilizará para explicar la señal de aceleración.
Para el sujeto reclutado de la poli de F&O, se lleva un diario de caídas durante un año donde los sujetos deben anotar cuando ha ocurrido una caída. Además se mide la fuerza muscular en esta población y se completa un cuestionario de calidad de vida (Euroqol) en este grupo.
Todos los datos de aceleración se analizarán mediante algoritmos específicos programados en Matlab(c). El análisis estadístico se realizará en SPSS utilizando la correlación de Pearson para investigar las correlaciones entre los parámetros de la marcha, las características del equilibrio y la capacidad para realizar la prueba Get Up and Go. También se utilizará la correlación de Pearson para validar el test objetivo de marcha y equilibrio con la escala de Tinetti. Las diferencias en las pruebas de función entre ancianos en riesgo (medidos en este estudio) y sujetos sanos (medidos en un estudio previo en condiciones de laboratorio) se investigarán mediante ANOVA (p< 0,005).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bakel, Países Bajos, 5760 AA
- Reclutamiento
- Zorgboog
-
Contacto:
- Marieke Lucassen
- Correo electrónico: marieke.lucassen@student.unimaas.nl
-
Sub-Investigador:
- Marieke Lucassen
-
Maastricht, Países Bajos, 6201 CA
- Reclutamiento
- Stichting Modae ZOrggrope locatie Scharwyerveld
-
Contacto:
- Lieve Van Russelt
- Correo electrónico: Lieve.Vanrusselt@mosaezorggroep.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
- Reclutamiento
- University Maastricht
-
Contacto:
- Rachel Senden, Drs
- Número de teléfono: 0433881383
- Correo electrónico: rachel.senden@bw.unimaas.nl
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Reclutamiento
- Fracture and osteoporose (F&O) of the policlinical MUMC
-
Contacto:
- Rachel Senden
- Correo electrónico: rachel.senden@bw.unimaas.nl
-
Contacto:
- Kirsten Huntjens
- Correo electrónico: K.Huntjes@AH.unimaas.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un riesgo de caída (puntuación Tinetti entre 19-24)
- Hombres y mujeres mayores de 65 años en riesgo de caídas - capaces de caminar sin ayudas para caminar - voluntarios y dispuestos a participar
- Totalmente competente
Criterio de exclusión:
- incapaz de caminar
- negando
- Riesgo de caída muy alto (puntuación de Tinetti < 19)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
sujetos con riesgo de caída
|
detector de riesgo de caída: tropiezos, movimientos específicos relacionados con caídas, caídas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Características de movimiento basadas en la aceleración
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: kenneth Meijer, UD, University Maastricht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MEC 08-3-042
- ABR 22858/NL22858.068.08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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