Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus INS117548 oftalmisesta liuoksesta glaukoomapotilailla (P08650)

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus INS117548 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on kahdenvälinen silmän hypertensio tai varhainen primaarinen avokulmaglaukooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INS117548 oftalmistisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu kahdenvälinen okulaarinen hypertensio tai varhainen primaarinen avokulmaglaukooma
  • Paras korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä on vähintään +0,5 tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu suljetun kulman glaukooma, hilseilyoireyhtymä tai hilseilyglaukooma ja pigmenttidispersio tai sekundaarinen glaukooma
  • Sinulla on ollut minkä tahansa tyyppisiä silmänsisäisiä leikkauksia lukuun ottamatta kaihileikkauksia
  • Hänelle on tehty kaihileikkaus kolmen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Yksi tippa kumpaankin silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Lääke: Plasebo
Yksi tippa kumpaankin silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Yksi tippa konsentraatiota nro 1 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Lääke: INS117548
Yksi tippa konsentraatiota nro 1 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Lääke: INS117548
Yksi tippa konsentraatiota #2 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Lääke: INS117548
Yksi tippa konsentraatiota nro 3 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Yksi tippa konsentraatiota #2 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Lääke: INS117548
Yksi tippa konsentraatiota nro 1 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Lääke: INS117548
Yksi tippa konsentraatiota #2 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Lääke: INS117548
Yksi tippa konsentraatiota nro 3 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Yksi tippa konsentraatiota nro 3 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Lääke: INS117548
Yksi tippa konsentraatiota nro 1 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Lääke: INS117548
Yksi tippa konsentraatiota #2 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan
Lääke: INS117548
Yksi tippa konsentraatiota nro 3 yhteen silmään ja yksi tippa lumelääkettä vastakkaiseen silmään 12 tunnin välein seitsemän päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15
15
Keskeytysprosentti
Aikaikkuna: 15
15
Muutoksia: >Silmätutkimuksen parametrit >Sarveiskalvon paksuus >Silmänsisäinen paine >Näöntarkkuus >Fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 15
15
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 15
15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Reza Haque, MD, PhD, Medical Monitor, Inspire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P08650
  • 037-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa