Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genisteiini hoidettaessa potilaita, jotka saavat ulkoisen säteen sädehoitoa luumetastaasien vuoksi

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaiheen I-II genisteiinikoe potilailla, jotka saavat palliatiivista ulkoista sädehoitoa luumetastaaseihin: tutkimus oireiden lievityksestä ja elämänlaadusta

PERUSTELUT: Genisteiini voi lisätä sädehoidon tehokkuutta luumetastaasien aiheuttaman kivun hoidossa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan genisteiinin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, jotka saavat ulkosädehoitoa luumetastaasien aiheuttaman kivun vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen määrittämiseksi, onko genisteiini turvallinen, kun sitä annetaan yhdessä palliatiivisen ulkoisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on luumetastaaseja.
  • Määrittää kivun lievitykseen kuluvan ajan, kivun lievityksen keston ja kivun lievityksen asteen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Patologisten murtumien esiintyvyyden määrittäminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määrittää tämän hoito-ohjelman vaikutus näiden potilaiden elämänlaatumittauksiin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat ulkoisen sädehoidon kerran päivässä päivinä 1-10. Potilaat saavat myös oraalista genisteiiniä kerran päivässä päivinä 1-60.

Potilaat täyttävät kipua ja elämänlaatua koskevia kyselyitä ajoittain.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    • Rintasyöpä
    • Keuhkosyöpä
    • Munuaissyöpä
    • Melanooma
    • Eturauhassyöpä
  • Radiografiset todisteet* luumetastaaseista viimeisten 8 viikon aikana HUOMAUTUS: *Hyväksyttäviä tutkimuksia ovat tavallinen röntgenkuva, radionuklidiluun skannaus, CT-skannaus ja MRI

  • hänellä on kipua, joka vaikuttaa hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan liittyvän röntgenkuvaan dokumentoituun etäpesäkkeisiin, JA vastuulääkäri on tehnyt päätöksen, että palliatiivinen ulkoinen sädehoito on sopiva hoito

    • "Pahin kipupistemäärä" > 5 asteikolla 10 kivunarviointikyselyssä (BPI) pisteytettynä (kysymys #3: 0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu) TAI huumelääkkeiden ottaminen suun kautta otettavan morfiinia vastaavan annoksen kanssa > 60 mg/vrk
    • Ei tuskallisia etäpesäkkeitä kalloon, käsiin tai jalkoihin

  • Tukikelpoisia hoitopaikkoja ovat jokin seuraavista:

    • Painoa kantavat sivustot:

      • Lantio (pois lukien pubis)
      • Reisiluu
      • Ristiluun ja/tai ristiluun nivelet
      • Sääriluu

    • Ei-kannattavat paikat:

      • Jopa 5 peräkkäistä kaula-, rinta- tai lannenikamaa
      • Lumbosacraalinen selkäranka
      • Jopa 3 peräkkäistä kylkiluuta
      • Olkaluu
      • Fibula
      • Säde ± kyynärluu
      • Solisluu
      • Rintalasta
      • Lapaluu
      • Pubis

  • Jos hoidetaan useita luukohtia, hoitokohta lasketaan kantavaksi, jos jokin kohdista sisältää lantion, ristiluun, reisiluun tai sääriluun

    • Useiden luukohtien hoito sallittu vain, jos kyseiset kohdat voidaan sisällyttää ≤ 3 hoitopaikkaan
  • Potilaat, joilla on kivuliaita etäpesäkkeitä, jotka ovat vierekkäisiä, mutta jotka eivät sovi yllä olevan kohdan määritelmään, ovat kelvollisia, mutta niillä katsotaan olevan kaksi hoitopaikkaa
  • Ei nikamien etäpesäkkeitä, joissa on kliinisiä tai radiografisia todisteita selkäytimen tai cauda equinan puristamisesta/poistosta
  • Ei primaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. lymfooma)

  • Hormonireseptorin tila (rintasyöpäpotilaille):

    • Estrogeenireseptori-negatiivinen kasvain
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​40-100 %
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • ALT normaali
  • Bilirubiini normaali
  • Seerumin kreatiniini normaali (≤ 1,8 mg/dl miehillä ja ≤ 1,5 mg/dl naisilla)
  • Vapaa T4 ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaali
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei patologista murtumaa tai uhkaavaa murtumaa hoitokohdassa
  • Ei historiaa primaarista hyperparatyreoosia
  • Ei imeytymishäiriötä tai kroonista ripulia
  • Ei sarkoidoosia tai tuberkuloosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 30 päivää aiemmista systeemisistä radioisotoopeista kivun hoitoon, mukaan lukien Strontium-90 (^90Sr) tai Samarium (^153Sm)
  • Alle 30 päivää edellisestä antibiootista
  • Alle 30 päivää systeemisen hoidon (esim. hormonihoidon, kemoterapian tai immunoterapian) aloittamisesta

  • Alle 90 päivää edellisestä suonensisäisestä bisfosfonaattihoidosta

    • Samanaikainen oraaliset bisfosfonaatit sallittu
  • Aiempi sädehoito tai palliatiivinen leikkaus kipeälle alueelle
  • Samanaikainen luun kirurginen kiinnitys
  • Samanaikainen kallon, käsien tai jalkojen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genistein
Genisteinilla hoidetut potilaat, joille aiotaan tehdä palliatiivisia sädehoitoja kivuliaita luumetastaaseja varten.
Ravintolisä: genisteiini
Genisteiiniä otetaan suun kautta kerran päivässä 500 mg:n kapseleina koko tutkimuksen ajan (60 päivää).
Muut nimet:
  • Bonistein
Säteily: sädehoitoa
Palliatiivisen ulkoisen sädehoidon kurssi - suoritettu 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 potilaan valmistuttua
Vakavien (asteen 3) toksisuuksien esiintymistiheys
Ensimmäisen 6 potilaan valmistuttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika kivun lievitykseen, kivunlievityksen kesto ja kivun lievityksen aste
Patologisten murtumien esiintyvyys
Hoidon vaikutus elämänlaatumittauksiin BPI:n ja FACT-G:n arvioimina

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Shalamar Sibley, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008LS035
  • UMN-0803M29541 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa