Genisteina w leczeniu pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną z powodu przerzutów do kości

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity, w tym którykolwiek z poniższych:

  • Rak piersi
  • Rak płuc
  • Rak nerki
  • Czerniak
  • Rak prostaty
• Dowody radiologiczne* przerzutów do kości w ciągu ostatnich 8 tygodni UWAGA: *Dopuszczalne badania obejmują zwykłe zdjęcie rentgenowskie, scyntygrafię kości, tomografię komputerową i rezonans magnetyczny

• W opinii lekarza prowadzącego występuje ból, który wydaje się być związany z udokumentowanymi radiologicznie przerzutami, ORAZ lekarz prowadzący podjął decyzję, że właściwym leczeniem jest paliatywna radioterapia wiązkami zewnętrznymi

  • „Najgorszy wynik bólu” > 5 w 10-stopniowej skali, jak oceniono w kwestionariuszu oceny bólu (BPI) (pytanie nr 3: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból) LUB przyjmowanie leków odurzających w dawce równoważnej doustnej morfinie wynoszącej > 60 mg/dobę
  • Brak bolesnych przerzutów do czaszki, dłoni lub stóp

• Kwalifikujące się miejsca leczenia obejmują dowolne z poniższych:

  • Miejsca obciążające:

    • Miednica (z wyłączeniem kości łonowej)
    • Kość udowa
    • Stawy krzyżowe i/lub krzyżowo-biodrowe
    • Piszczel

  • Miejsca nieobciążone:

    • Do 5 następujących po sobie trzonów kręgów szyjnych, piersiowych lub lędźwiowych
    • Kręgosłup lędźwiowo-krzyżowy
    • Do 3 kolejnych żeber
    • kość ramienna
    • Fibula
    • Promień ± łokciowy
    • Obojczyk
    • Mostek
    • Łopatka
    • łonowe

• Jeśli leczonych jest wiele miejsc kostnych, miejsce leczenia jest zaliczane do obciążonych, jeśli którekolwiek z miejsc obejmuje miednicę, kość krzyżową, kość udową lub piszczel

  • Leczenie wielu miejsc kostnych jest dozwolone tylko wtedy, gdy miejsca te można uwzględnić w ≤ 3 miejscach leczenia
• Pacjenci z bolesnymi przerzutami, które przylegają, ale nie pasują do definicji miejsca wymienionego powyżej, kwalifikują się, ale uważa się, że mają 2 miejsca leczenia
• Brak przerzutów do kręgów z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami kompresji/zatarcia rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
• Brak pierwotnych nowotworów hematologicznych (np. chłoniak)

• Status receptora hormonalnego (dla pacjentek z rakiem piersi):

  • Guz bez receptora estrogenowego
• Nie określono stanu menopauzy
• Stan wydajności Karnofsky'ego 40-100%
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
• ALAT w normie
• Bilirubina w normie
• Normalne stężenie kreatyniny w surowicy (≤ 1,8 mg/dl dla mężczyzn i ≤ 1,5 mg/dl dla kobiet)
• Wolna T4 i hormon tyreotropowy w normie
• Nie jest w ciąży
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak złamania patologicznego lub grożącego złamania w miejscu leczenia
• Brak historii pierwotnej nadczynności przytarczyc
• Brak choroby złego wchłaniania lub przewlekłej biegunki
• Brak historii sarkoidozy lub gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

• Mniej niż 30 dni od wcześniejszych ogólnoustrojowych radioizotopów przeciwbólowych, w tym strontu-90 (^90Sr) lub samaru (^153Sm)
• Mniej niż 30 dni od poprzednich antybiotyków
• Mniej niż 30 dni od wcześniejszego rozpoczęcia leczenia systemowego (np. hormonoterapii, chemioterapii lub immunoterapii)

• Mniej niż 90 dni od wcześniejszego dożylnego leczenia bisfosfonianami

  • Dozwolone jednoczesne stosowanie doustnych bisfosfonianów
• Wcześniejsza radioterapia lub operacja paliatywna w bolesnych miejscach
• Jednoczesna chirurgiczna stabilizacja kości
• Jednoczesne leczenie czaszki, dłoni lub stóp