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Génistéine dans le traitement des patients subissant une radiothérapie externe pour les métastases osseuses

11 décembre 2017 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Essai de phase I-II de la génistéine chez des sujets recevant une radiothérapie externe palliative pour les métastases osseuses : une étude de la palliation des symptômes et de la qualité de vie

JUSTIFICATION : La génistéine peut augmenter l'efficacité de la radiothérapie dans le traitement de la douleur causée par les métastases osseuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires de la génistéine et évalue son efficacité dans le traitement des patients subissant une radiothérapie externe pour la douleur causée par les métastases osseuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si la génistéine est sans danger lorsqu'elle est administrée en association avec une radiothérapie externe palliative chez les patients présentant des métastases osseuses.
  • Déterminer le délai de soulagement de la douleur, la durée du soulagement de la douleur et le degré de soulagement de la douleur chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'incidence des fractures pathologiques chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'effet de ce régime sur les mesures de la qualité de vie chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une radiothérapie externe une fois par jour les jours 1 à 10. Les patients reçoivent également de la génistéine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 60.

Les patients remplissent périodiquement des questionnaires sur la douleur et la qualité de vie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide maligne confirmée histologiquement, y compris l'un des éléments suivants :

    • Cancer du sein
    • Cancer du poumon
    • Cancer du rein
    • Mélanome
    • Cancer de la prostate
  • Preuve radiographique* de métastases osseuses au cours des 8 dernières semaines REMARQUE : *Les études acceptables incluent la radiographie standard, la scintigraphie osseuse radionucléide, la tomodensitométrie et l'IRM

  • A une douleur qui semble être liée à la métastase documentée par radiographie, de l'avis du médecin traitant, ET une décision a été prise par le clinicien responsable qu'un cours de radiothérapie externe palliative est un traitement approprié

    • « Pire score de douleur » > 5 sur une échelle de 10, tel que noté sur le questionnaire d'évaluation de la douleur (BPI) (question 3 : 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible) OU prise de médicaments narcotiques avec une dose orale équivalente de morphine de > 60 mg/jour
    • Pas de métastases douloureuses au crâne, aux mains ou aux pieds

  • Les sites de traitement éligibles incluent l'un des éléments suivants :

    • Sites d'appui :

      • Bassin (hors pubis)
      • Fémur
      • Articulations sacrées et/ou sacro-iliaques
      • Tibia

    • Sites non porteurs :

      • Jusqu'à 5 corps vertébraux cervicaux, thoraciques ou lombaires consécutifs
      • Colonne vertébrale lombo-sacrée
      • Jusqu'à 3 côtes consécutives
      • Humérus
      • Fibule
      • Radius ± cubitus
      • Clavicule
      • Sternum
      • Omoplate
      • Pubis

  • Si plusieurs sites osseux sont traités, le site de traitement est inclus en appui si l'un des sites comprend le bassin, le sacrum, le fémur ou le tibia

    • Traitement de sites osseux multiples autorisé uniquement si ces sites peuvent être inclus dans ≤ 3 sites de traitement
  • Les patients présentant des métastases douloureuses qui sont contiguës mais ne rentrent pas dans la définition d'un site listé ci-dessus sont éligibles mais sont considérés comme ayant 2 sites de traitement
  • Absence de métastases vertébrales avec signes cliniques ou radiographiques de compression/effacement de la moelle épinière ou de la queue de cheval
  • Aucune hémopathie maligne primitive (p. ex., lymphome)

  • Statut des récepteurs hormonaux (pour les patientes atteintes d'un cancer du sein) :

    • Tumeur négative aux récepteurs des œstrogènes
  • Statut ménopausique non spécifié
  • Statut de performance de Karnofsky 40-100%
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • ALT normale
  • Bilirubine normale
  • Créatinine sérique normale (≤ 1,8 mg/dL pour les hommes et ≤ 1,5 mg/dL pour les femmes)
  • T4 libre et thyréostimuline normales
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de fracture pathologique ou de fracture imminente du site de traitement
  • Aucun antécédent d'hyperparathyroïdie primaire
  • Pas de maladie malabsorptive ou de diarrhée chronique
  • Aucun antécédent de sarcoïdose ou de tuberculose

Critère d'exclusion:

  • Moins de 30 jours depuis les radio-isotopes systémiques antérieurs pour la douleur, y compris le strontium-90 (^ 90Sr) ou le samarium (^ 153Sm)
  • Moins de 30 jours depuis les antibiotiques précédents
  • Moins de 30 jours depuis le début d'un traitement systémique (par exemple, hormonothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie)

  • Moins de 90 jours depuis un traitement antérieur par bisphosphonate intraveineux

    • Bisphosphonates oraux concomitants autorisés
  • Radiothérapie antérieure ou chirurgie palliative des sites douloureux
  • Fixation chirurgicale simultanée de l'os
  • Traitement simultané du crâne, des mains ou des pieds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Génistéine
Patients traités par Génistéine qui vont subir des radiothérapies palliatives pour des métastases osseuses douloureuses.
Complément alimentaire: génistéine
La génistéine sera prise par voie orale une fois par jour sous forme de gélules de 500 mg tout au long de l'étude (60 jours).
Autres noms:
  • Bonisteine
Radiation: radiothérapie
Un cours de radiothérapie externe palliative - effectué dans les 8 semaines précédant le début de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: À la fin des 6 premiers patients
Fréquence des toxicités sévères (grade 3)
À la fin des 6 premiers patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai de soulagement de la douleur, durée du soulagement de la douleur et degré de soulagement de la douleur
Incidence des fractures pathologiques
Effet du traitement sur les mesures de la qualité de vie tel qu'évalué par le BPI et le FACT-G

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shalamar Sibley, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (Estimation)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008LS035
  • UMN-0803M29541 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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