Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genistein v léčbě pacientů podstupujících externí radiační terapii kostních metastáz

11. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fáze I-II studie genisteinu u pacientů, kteří dostávají paliativní externí radiační terapii kostních metastáz: Studie paliace příznaků a kvality života

Odůvodnění: Genistein může zvýšit účinnost radiační terapie při léčbě bolesti způsobené kostními metastázami.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky genisteinu a ukazuje, jak dobře funguje při léčbě pacientů podstupujících radiační terapii zevním paprskem pro bolest způsobenou kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, zda je genistein bezpečný při podávání v kombinaci s paliativní zevní radioterapií u pacientů s kostními metastázami.
  • Stanovit dobu do úlevy od bolesti, trvání úlevy od bolesti a míru úlevy od bolesti u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovit výskyt patologických zlomenin u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zjistit vliv tohoto režimu na měření kvality života u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují zevní radioterapii jednou denně ve dnech 1-10. Pacienti také dostávají perorálně genistein jednou denně ve dnech 1-60.

Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky týkající se bolesti a kvality života.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní solidní nádor, včetně některého z následujících:

    • Rakovina prsu
    • Rakovina plic
    • Rakovina ledvin
    • melanom
    • Rakovina prostaty
  • Radiografický důkaz* kostních metastáz za posledních 8 týdnů POZNÁMKA: *Přijatelné studie zahrnují prostý rentgenový snímek, radionuklidový kostní sken, CT sken a MRI

  • Má bolest, která podle názoru ošetřujícího lékaře zřejmě souvisí s rentgenologicky zdokumentovanou metastázou, A odpovědný lékař rozhodl, že vhodnou léčbou je paliativní léčba zevním paprskem

    • „Nejhorší skóre bolesti“ > 5 na stupnici 10 podle hodnocení v dotazníku pro hodnocení bolesti (BPI) (otázka č. 3: 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest) NEBO užívání narkotik s perorální dávkou ekvivalentní morfinu > 60 mg/den
    • Žádné bolestivé metastázy do lebky, rukou nebo nohou

  • Mezi způsobilá místa ošetření patří některá z následujících:

    • Místa se zátěží:

      • Pánev (kromě pubis)
      • Stehenní kost
      • Křížová kost a/nebo sakroiliakální klouby
      • Tibia

    • Nenosná místa:

      • Až 5 po sobě jdoucích těl krčních, hrudních nebo bederních obratlů
      • Lumbosakrální páteř
      • Až 3 po sobě jdoucí žebra
      • Humerus
      • Fibula
      • Poloměr ± ulna
      • Klíční kost
      • Sternum
      • Lopatka
      • Pubis

  • Pokud se léčí více kostních míst, je místo ošetření zahrnuto jako nosné, pokud některé z míst zahrnuje pánev, křížovou kost, stehenní kost nebo holenní kost.

    • Léčba více kostních míst je povolena pouze v případě, že tato místa mohou být zahrnuta do ≤ 3 míst ošetření
  • Pacienti s bolestivými metastázami, které jsou sousedící, ale neodpovídají definici místa uvedené výše, jsou způsobilí, ale má se za to, že mají 2 léčebná místa
  • Žádné vertebrální metastázy s klinickým nebo rentgenovým průkazem komprese/vymazání míchy nebo cauda equina
  • Žádné primární hematologické malignity (např. lymfom)

  • Stav hormonálních receptorů (pro pacientky s rakovinou prsu):

    • Estrogenový receptor-negativní nádor
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu Karnofsky 40–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • ALT normální
  • Bilirubin v normě
  • Normální sérový kreatinin (≤ 1,8 mg/dl pro muže a ≤ 1,5 mg/dl pro ženy)
  • Volný T4 a hormon stimulující štítnou žlázu v normě
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná patologická zlomenina nebo hrozící zlomenina ošetřovaného místa
  • Žádná anamnéza primární hyperparatyreózy
  • Žádné malabsorpční onemocnění nebo chronický průjem
  • Žádná anamnéza sarkoidózy nebo tuberkulózy

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 30 dní od předchozích systémových radioizotopů proti bolesti, včetně Stroncia-90 (^90Sr) nebo Samaria (^153Sm)
  • Méně než 30 dní od předchozích antibiotik
  • Méně než 30 dní od předchozího zahájení systémové terapie (např. hormonální terapie, chemoterapie nebo imunoterapie)

  • Méně než 90 dnů od předchozí intravenózní terapie bisfosfonáty

    • Současné perorální bisfosfonáty povoleny
  • Předchozí radioterapie nebo paliativní operace na bolestivých místech
  • Souběžná chirurgická fixace kosti
  • Souběžné ošetření lebky, rukou nebo nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genistein
Pacienti léčení Genisteinem, kteří se chystají podstoupit paliativní radiační léčbu bolestivých kostních metastáz.
Doplněk stravy: genistein
Genistein bude užíván perorálně jednou denně jako 500 mg tobolky po celou dobu studie (60 dní).
Ostatní jména:
  • Bonistein
Záření: radiační terapie
Kurz paliativní radiační terapie zevním paprskem – provedený během 8 týdnů před zahájením studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Po dokončení prvních 6 pacientů
Frekvence závažných toxicit (stupeň 3).
Po dokončení prvních 6 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do úlevy od bolesti, trvání úlevy od bolesti a stupeň úlevy od bolesti
Výskyt patologických zlomenin
Účinek léčby na měření kvality života podle hodnocení BPI a FACT-G

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalamar Sibley, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008LS035
  • UMN-0803M29541 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit