Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genisteïne bij de behandeling van patiënten die externe bestralingstherapie ondergaan voor botmetastasen

11 december 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I-II-onderzoek met genisteïne bij proefpersonen die palliatieve uitwendige bestralingstherapie krijgen voor botmetastasen: een onderzoek naar palliatie van symptomen en kwaliteit van leven

RATIONALE: Genisteïne kan de effectiviteit van radiotherapie verhogen bij de behandeling van pijn veroorzaakt door botmetastasen.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen van genisteïne en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten die uitwendige stralingstherapie ondergaan voor pijn veroorzaakt door botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepalen of genisteïne veilig is bij toediening in combinatie met palliatieve uitwendige bestraling bij patiënten met botmetastasen.
  • Om de tijd tot pijnverlichting, de duur van de pijnverlichting en de mate van pijnverlichting te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de incidentie van pathologische fracturen te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om het effect van dit regime op maatregelen voor kwaliteit van leven bij deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan op dag 1-10 eenmaal daags uitwendige bestraling. Patiënten krijgen ook oraal genisteïne eenmaal daags op dag 1-60.

Patiënten vullen periodiek vragenlijsten over pijn en kwaliteit van leven in.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor, waaronder een van de volgende:

    • Borstkanker
    • Longkanker
    • Nierkanker
    • Melanoma
    • Prostaatkanker
  • Radiografisch bewijs* van botmetastasen in de afgelopen 8 weken OPMERKING: *Aanvaardbare onderzoeken zijn gewone röntgenfoto's, botscans met radionucliden, CT-scans en MRI

  • Heeft pijn die verband lijkt te houden met de radiografisch gedocumenteerde metastase, naar het oordeel van de behandelend arts, EN er is door de verantwoordelijke clinicus besloten dat een kuur met palliatieve uitwendige bestraling de juiste behandeling is

    • "Ergste pijnscore" van > 5 op een schaal van 10 zoals gescoord op de pijnbeoordelingsvragenlijst (BPI) (vraag #3: 0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn) OF het nemen van verdovende middelen met een orale morfine-equivalente dosis van > 60 mg/dag
    • Geen pijnlijke uitzaaiingen naar schedel, handen of voeten

  • In aanmerking komende behandelingslocaties zijn onder meer:

    • Gewichtdragende sites:

      • Bekken (exclusief schaambeen)
      • Dijbeen
      • Sacrum en/of sacro-iliacale gewrichten
      • Scheenbeen

    • Niet-dragende sites:

      • Tot 5 opeenvolgende cervicale, thoracale of lumbale wervellichamen
      • Lumbosacrale ruggengraat
      • Tot 3 opeenvolgende ribben
      • Opperarmbeen
      • Fibula
      • Radius ± ellepijp
      • Sleutelbeen
      • Borstbeen
      • Schouderblad
      • Schaambeen

  • Als meerdere botplaatsen worden behandeld, wordt de behandelingsplaats opgenomen als gewichtdragend als een van de plaatsen het bekken, heiligbeen, dijbeen of scheenbeen omvat

    • Behandeling van meerdere botplaatsen is alleen toegestaan ​​als die plaatsen kunnen worden opgenomen in ≤ 3 behandelingsplaatsen
  • Patiënten met pijnlijke metastasen die aaneengesloten zijn maar niet passen in de definitie van een hierboven vermelde locatie komen in aanmerking, maar worden geacht 2 behandelingslocaties te hebben
  • Geen wervelmetastasen met klinisch of radiografisch bewijs van ruggenmerg of cauda equina compressie/uitwissing
  • Geen primaire hematologische maligniteiten (bijv. lymfoom)

  • Hormoonreceptorstatus (voor patiënten met borstkanker):

    • Oestrogeenreceptor-negatieve tumor
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Prestatiestatus Karnofsky 40-100%
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • ALAT normaal
  • Bilirubine normaal
  • Serumcreatinine normaal (≤ 1,8 mg/dl voor mannen en ≤ 1,5 mg/dl voor vrouwen)
  • Vrij T4 en schildklierstimulerend hormoon normaal
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen pathologische fractuur of dreigende fractuur van de behandelingsplaats
  • Geen voorgeschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie
  • Geen malabsorptieve ziekte of chronische diarree
  • Geen voorgeschiedenis van sarcoïdose of tuberculose

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 30 dagen geleden sinds eerdere systemische radio-isotopen voor pijn, waaronder Strontium-90 (^90Sr) of Samarium (^153Sm)
  • Minder dan 30 dagen sinds eerdere antibiotica
  • Minder dan 30 dagen sinds eerdere start van systemische therapie (bijv. hormoontherapie, chemotherapie of immunotherapie)

  • Minder dan 90 dagen sinds eerdere intraveneuze bisfosfonaattherapie

    • Gelijktijdige orale bisfosfonaten toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie of palliatieve chirurgie aan de pijnlijke plaatsen
  • Gelijktijdige chirurgische fixatie van het bot
  • Gelijktijdige behandeling van de schedel, handen of voeten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genisteïne
Patiënten behandeld met Genisteïne die palliatieve bestralingen gaan ondergaan voor pijnlijke botmetastasen.
Voedingssupplement: genisteïne
Gedurende de hele studie (60 dagen) zal Genisteïne eenmaal daags oraal worden ingenomen als capsules van 500 mg.
Andere namen:
  • Bonistein
Straling: bestralingstherapie
Een reeks palliatieve uitwendige bestralingstherapie - uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de eerste 6 patiënten
Frequentie van ernstige (graad 3) toxiciteiten
Bij voltooiing van de eerste 6 patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot pijnverlichting, duur van pijnverlichting en mate van pijnverlichting
Incidentie van pathologische fracturen
Effect van behandeling op kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de BPI en FACT-G

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shalamar Sibley, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008LS035
  • UMN-0803M29541 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren