Генистеин в лечении пациентов, перенесших дистанционную лучевую терапию по поводу костных метастазов

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль, включая любое из следующего:

  • Рак молочной железы
  • Рак легких
  • Рак почки
  • Меланома
  • Рак простаты
• Рентгенологические признаки* метастазов в костях в течение последних 8 недель ПРИМЕЧАНИЕ. *Допустимые исследования включают простую рентгенограмму, радионуклидное сканирование костей, КТ и МРТ.

• Имеет боль, которая, по мнению лечащего врача, связана с рентгенологически подтвержденным метастазированием, И ответственный врач принял решение о том, что курс паллиативной дистанционной лучевой терапии является подходящим лечением

  • «Наихудшая оценка боли» > 5 по 10-балльной шкале согласно опроснику оценки боли (BPI) (вопрос № 3: 0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль) ИЛИ прием наркотических препаратов с пероральным эквивалентом морфина в дозе > 60 мг/день
  • Отсутствие болезненных метастазов в череп, руки или ноги

• Подходящие места лечения включают любое из следующего:

  • Участки, несущие нагрузку:

    • Таз (исключая лобок)
    • бедренная кость
    • Крестец и/или крестцово-подвздошные суставы
    • большеберцовая кость

  • Участки, не несущие нагрузку:

    • До 5 последовательных тел шейных, грудных или поясничных позвонков
    • Пояснично-крестцовый отдел позвоночника
    • До 3 ребер подряд
    • плечевая кость
    • Малоберцовая кость
    • Радиус ± локтевая кость
    • Ключица
    • Грудина
    • лопатка
    • Лобок

• Если обрабатываются несколько участков костей, то место лечения включается как нагруженное, если какое-либо из участков включает таз, крестец, бедро или большеберцовую кость.

  • Лечение нескольких участков кости разрешено только в том случае, если эти участки могут быть включены в ≤ 3 участков лечения.
• Пациенты с болезненными метастазами, которые являются смежными, но не соответствуют определению локализации, указанной выше, имеют право на лечение, но считаются имеющими 2 локализации лечения.
• Отсутствие метастазов в позвоночник с клиническими или рентгенологическими признаками компрессии/сглаживания спинного мозга или конского хвоста
• Отсутствие первичных гематологических злокачественных новообразований (например, лимфомы)

• Статус гормональных рецепторов (для больных раком молочной железы):

  • Эстроген-рецептор-отрицательная опухоль
• Менопаузальный статус не указан
• Карновский статус производительности 40-100%
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Альт обычный
• Билирубин в норме
• Нормальный уровень креатинина в сыворотке (≤ 1,8 мг/дл для мужчин и ≤ 1,5 мг/дл для женщин)
• Свободный Т4 и тиреотропный гормон в норме
• Не беременна
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Нет патологического перелома или угрожающего перелома в месте лечения
• Отсутствие в анамнезе первичного гиперпаратиреоза
• Отсутствие мальабсорбции или хронической диареи
• Отсутствие в анамнезе саркоидоза или туберкулеза.

Критерий исключения:

• Менее 30 дней после предшествующих системных радиоизотопов для обезболивания, включая стронций-90 (^90Sr) или самарий (^153Sm)
• Менее 30 дней с момента предшествующей антибиотикотерапии
• Менее 30 дней с момента предшествующего начала системной терапии (например, гормональной терапии, химиотерапии или иммунотерапии)

• Менее 90 дней после предшествующей внутривенной терапии бисфосфонатами

  • Разрешен одновременный пероральный прием бисфосфонатов.
• Предшествующая лучевая терапия или паллиативная хирургия болезненных участков
• Сопутствующая хирургическая фиксация кости
• Параллельное лечение черепа, рук или ног