Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genistein i behandling av pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling for beinmetastaser

11. desember 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I-II-studie av Genistein i forsøkspersoner som mottar palliativ ekstern strålebehandling for osseøse metastaser: En studie av lindring av symptomer og livskvalitet

BAKGRUNN: Genistein kan øke effektiviteten av strålebehandling ved behandling av smerter forårsaket av benmetastaser.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene av genistein og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling for smerter forårsaket av benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme om genistein er trygt når det administreres i kombinasjon med palliativ ekstern strålebehandling hos pasienter med benmetastaser.
  • For å bestemme tiden til smertelindring, varighet av smertelindring og grad av smertelindring hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • For å bestemme forekomsten av patologiske frakturer hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å bestemme effekten av dette regimet på livskvalitetsmål hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling én gang daglig på dag 1-10. Pasienter får også oral genistein en gang daglig på dag 1-60.

Pasienter fyller ut smerte- og livskvalitetsspørreskjemaer med jevne mellomrom.

Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ondartet solid svulst, inkludert noen av følgende:

    • Brystkreft
    • Lungekreft
    • Nyrekreft
    • Melanom
    • Prostatakreft
  • Radiografiske bevis* på benmetastaser i løpet av de siste 8 ukene MERK: *Akseptable studier inkluderer vanlig røntgen, radionuklidbeinskanning, CT-skanning og MR

  • Har smerter som ser ut til å være relatert til den radiografisk dokumenterte metastasen, etter behandlende leges oppfatning, OG det er tatt avgjørelse fra ansvarlig kliniker om at et kur med palliativ ekstern strålebehandling er passende behandling

    • "Verste smertescore" på > 5 på en skala fra 10 som scoret på smertevurderingsspørreskjemaet (BPI) (spørsmål #3: 0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte) ELLER tar narkotiske medisiner med en oral morfinekvivalent dose på > 60 mg/dag
    • Ingen smertefulle metastaser til hodeskallen, hendene eller føttene

  • Kvalifiserte behandlingssteder inkluderer ett av følgende:

    • Vektbærende steder:

      • Bekken (unntatt pubis)
      • Femur
      • Sacrum og/eller sacroiliacale ledd
      • Tibia

    • Ikke-vektbærende steder:

      • Opptil 5 påfølgende cervikale, thorax- eller lumbale vertebrale kropper
      • Lumbosakral ryggrad
      • Opptil 3 påfølgende ribber
      • Humerus
      • Fibula
      • Radius ± ulna
      • Krabbeben
      • Brystbein
      • Scapula
      • Pubis

  • Hvis flere bensteder behandles, inkluderes behandlingsstedet som vektbærende hvis noen av stedene inkluderer bekkenet, korsbenet, femur eller tibia

    • Behandling av flere ossøse steder tillatt kun hvis disse stedene kan inkluderes i ≤ 3 behandlingssteder
  • Pasienter med smertefulle metastaser som er sammenhengende, men som ikke passer inn i definisjonen av et sted oppført ovenfor, er kvalifisert, men anses å ha 2 behandlingssteder
  • Ingen vertebrale metastaser med kliniske eller radiografiske bevis på ryggmarg eller cauda equina kompresjon/utsletting
  • Ingen primære hematologiske maligniteter (f.eks. lymfom)

  • Hormonreseptorstatus (for pasienter med brystkreft):

    • Østrogenreseptor-negativ svulst
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Karnofsky ytelsesstatus 40–100 %
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • ALT normalt
  • Bilirubin normalt
  • Serumkreatinin normalt (≤ 1,8 mg/dL for menn og ≤ 1,5 mg/dL for kvinner)
  • Gratis T4 og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon normalt
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen patologisk brudd eller forestående brudd på behandlingsstedet
  • Ingen historie med primær hyperparathyroidisme
  • Ingen malabsorptiv sykdom eller kronisk diaré
  • Ingen historie med sarkoidose eller tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 30 dager siden tidligere systemiske radioisotoper for smerte, inkludert Strontium-90 (^90Sr) eller Samarium (^153Sm)
  • Mindre enn 30 dager siden tidligere antibiotika
  • Mindre enn 30 dager siden tidligere oppstart av systemisk terapi (f.eks. hormonbehandling, kjemoterapi eller immunterapi)

  • Mindre enn 90 dager siden tidligere intravenøs bisfosfonatbehandling

    • Samtidig orale bisfosfonater tillatt
  • Tidligere strålebehandling eller palliativ kirurgi til de smertefulle stedene
  • Samtidig kirurgisk fiksering av beinet
  • Samtidig behandling av hodeskallen, hendene eller føttene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genistein
Pasienter behandlet med Genistein som skal gjennomgå palliative strålebehandlinger for smertefulle benmetastaser.
Kosttilskudd: genistein
Genistein tas oralt én gang daglig som 500 mg kapsler gjennom hele studien (60 dager).
Andre navn:
  • Bonistein
Stråling: strålebehandling
Et kurs med palliativ ekstern strålebehandling - utført innen 8 uker før studiestart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Ved fullføring av første 6 pasienter
Hyppighet av alvorlige (grad 3) toksisiteter
Ved fullføring av første 6 pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til smertelindring, varighet av smertelindring og grad av smertelindring
Forekomst av patologiske brudd
Effekt av behandling på livskvalitetsmål vurdert av BPI og FACT-G

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shalamar Sibley, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008LS035
  • UMN-0803M29541 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på genistein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere