- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00769990
Genistein vid behandling av patienter som genomgår strålbehandling med extern strålning för benmetastaser
Fas I-II-studie av Genistein i försökspersoner som får palliativ extern strålbehandling för osseösa metastaser: En studie av lindring av symtom och livskvalitet
MOTIVERING: Genistein kan öka effektiviteten av strålbehandling vid behandling av smärta orsakad av skelettmetastaser.
SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna av genistein och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter som genomgår extern strålbehandling för smärta orsakad av skelettmetastaser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att avgöra om genistein är säkert när det administreras i kombination med palliativ extern strålbehandling hos patienter med benmetastaser.
- För att bestämma tiden till smärtlindring, smärtlindringens varaktighet och graden av smärtlindring hos patienter som behandlas med denna kur.
- För att fastställa förekomsten av patologiska frakturer hos patienter som behandlas med denna regim.
- För att bestämma effekten av denna regim på livskvalitetsmått hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna genomgår extern strålbehandling en gång dagligen dag 1-10. Patienterna får också oralt genistein en gång dagligen dag 1-60.
Patienterna fyller i frågeformulär om smärta och livskvalitet med jämna mellanrum.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 30 dagar.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad malign solid tumör, inklusive något av följande:
- Bröstcancer
- Lungcancer
- Njurcancer
- Melanom
- Prostatacancer
- Röntgenbevis* på benmetastaser under de senaste 8 veckorna OBS: *Acceptabla studier inkluderar vanlig röntgenbild, radionuklidbensskanning, CT-skanning och MRI
Har smärta som tycks vara relaterad till den röntgendokumenterade metastasen, enligt den behandlande läkarens uppfattning, OCH ett beslut har tagits av ansvarig läkare att en kur av palliativ strålbehandling med extern strålning är lämplig behandling
- "Sämsta smärtpoäng" på > 5 på en skala från 10 som poängsatts på smärtbedömningsformuläret (BPI) (fråga #3: 0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta) ELLER tar narkotiska läkemedel med en oral morfinekvivalent dos av > 60 mg/dag
- Inga smärtsamma metastaser i skallen, händerna eller fötterna
Kvalificerade behandlingsplatser inkluderar något av följande:
Viktbärande platser:
- Bäcken (exklusive pubis)
- Lårben
- Sacrum och/eller sacroiliaca leder
- Skenben
Icke-viktbärande platser:
- Upp till 5 på varandra följande cervikala, thorax- eller ländkotkroppar
- Lumbosakral ryggrad
- Upp till 3 på varandra följande revben
- Humerus
- Vadben
- Radie ± ulna
- Nyckelben
- Bröstben
- Skulderblad
- Pubis
Om flera benställen behandlas inkluderas behandlingsstället som viktbärande om någon av ställena inkluderar bäckenet, korsbenet, lårbenet eller skenbenet
- Behandling av flera benställen tillåts endast om dessa ställen kan inkluderas på ≤ 3 behandlingsställen
- Patienter med smärtsamma metastaser som är sammanhängande men som inte passar in i definitionen av en plats som anges ovan är kvalificerade men anses ha 2 behandlingsställen
- Inga vertebrala metastaser med kliniska eller röntgenologiska bevis på ryggmärgs- eller cauda equina-kompression/utsmältning
- Inga primära hematologiska maligniteter (t.ex. lymfom)
Hormonreceptorstatus (för patienter med bröstcancer):
- Östrogenreceptornegativ tumör
- Menopausal status inte specificerad
- Karnofsky prestandastatus 40-100 %
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- ALT normalt
- Bilirubin normalt
- Serumkreatinin normalt (≤ 1,8 mg/dL för män och ≤ 1,5 mg/dL för kvinnor)
- Fri T4 och sköldkörtelstimulerande hormon normalt
- Inte gravid
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen patologisk fraktur eller förestående fraktur på behandlingsstället
- Ingen historia av primär hyperparatyreoidism
- Ingen malabsorptiv sjukdom eller kronisk diarré
- Ingen historia av sarkoidos eller tuberkulos
Exklusions kriterier:
- Mindre än 30 dagar sedan tidigare systemiska radioisotoper för smärta, inklusive Strontium-90 (^90Sr) eller Samarium (^153Sm)
- Mindre än 30 dagar sedan tidigare antibiotika
- Mindre än 30 dagar sedan tidigare påbörjad systemisk behandling (t.ex. hormonbehandling, kemoterapi eller immunterapi)
Mindre än 90 dagar sedan tidigare intravenös bisfosfonatbehandling
- Samtidiga orala bisfosfonater tillåts
- Tidigare strålbehandling eller palliativ kirurgi till de smärtsamma platserna
- Samtidig kirurgisk fixering av benet
- Samtidig behandling av skallen, händerna eller fötterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Genistein
Patienter som behandlas med Genistein och som ska genomgå palliativ strålbehandling för smärtsamma benmetastaser.
|
Genistein kommer att tas oralt en gång dagligen som 500 mg kapslar under hela studien (60 dagar).
Andra namn:
En kur av palliativ extern strålbehandling - utförs inom 8 veckor före studiestart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet
Tidsram: Vid avslut av de första 6 patienterna
|
Frekvens av allvarliga (grad 3) toxiciteter
|
Vid avslut av de första 6 patienterna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Dags till smärtlindring, smärtlindringstid och grad av smärtlindring
|
Förekomst av patologiska frakturer
|
Effekt av behandling på livskvalitetsmått som bedömts av BPI och FACT-G
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shalamar Sibley, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium IV njurcellscancer
- återkommande njurcellscancer
- stadium IV bröstcancer
- återkommande bröstcancer
- återkommande icke-småcellig lungcancer
- småcellig lungcancer i omfattande skede
- återkommande småcellig lungcancer
- stadium IV prostatacancer
- återkommande prostatacancer
- stadium IV icke-småcellig lungcancer
- smärta
- benmetastaser
- återkommande melanom
- stadium IV melanom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Bröstsjukdomar
- Prostatasjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplastiska processer
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i njurarna
- Bröstneoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Proteinkinashämmare
- Antikarcinogena medel
- Fytoöstrogener
- Genistein
Andra studie-ID-nummer
- 2008LS035
- UMN-0803M29541 (Annan identifierare: IRB, University of Minnesota)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på genistein
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenProstatacancerFörenta staterna
-
Chung Shan Medical UniversityRekryteringKohortstudie | Organtransplantation | Immunsuppressiva medelTaiwan
-
University of MessinaMinistry of Education, Universities and Research, ItalyAvslutad
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIndragenBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...National Council of Science and Technology, MexicoAvslutadFetma | Metaboliskt syndrom
-
University of California, DavisAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
New York Medical CollegeJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; University of California... och andra samarbetspartnersRekryteringSicklecellanemiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
St. Justine's HospitalAvslutad