Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genistein vid behandling av patienter som genomgår strålbehandling med extern strålning för benmetastaser

11 december 2017 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fas I-II-studie av Genistein i försökspersoner som får palliativ extern strålbehandling för osseösa metastaser: En studie av lindring av symtom och livskvalitet

MOTIVERING: Genistein kan öka effektiviteten av strålbehandling vid behandling av smärta orsakad av skelettmetastaser.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna av genistein och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter som genomgår extern strålbehandling för smärta orsakad av skelettmetastaser.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att avgöra om genistein är säkert när det administreras i kombination med palliativ extern strålbehandling hos patienter med benmetastaser.
  • För att bestämma tiden till smärtlindring, smärtlindringens varaktighet och graden av smärtlindring hos patienter som behandlas med denna kur.
  • För att fastställa förekomsten av patologiska frakturer hos patienter som behandlas med denna regim.
  • För att bestämma effekten av denna regim på livskvalitetsmått hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomgår extern strålbehandling en gång dagligen dag 1-10. Patienterna får också oralt genistein en gång dagligen dag 1-60.

Patienterna fyller i frågeformulär om smärta och livskvalitet med jämna mellanrum.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad malign solid tumör, inklusive något av följande:

    • Bröstcancer
    • Lungcancer
    • Njurcancer
    • Melanom
    • Prostatacancer
  • Röntgenbevis* på benmetastaser under de senaste 8 veckorna OBS: *Acceptabla studier inkluderar vanlig röntgenbild, radionuklidbensskanning, CT-skanning och MRI

  • Har smärta som tycks vara relaterad till den röntgendokumenterade metastasen, enligt den behandlande läkarens uppfattning, OCH ett beslut har tagits av ansvarig läkare att en kur av palliativ strålbehandling med extern strålning är lämplig behandling

    • "Sämsta smärtpoäng" på > 5 på en skala från 10 som poängsatts på smärtbedömningsformuläret (BPI) (fråga #3: 0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta) ELLER tar narkotiska läkemedel med en oral morfinekvivalent dos av > 60 mg/dag
    • Inga smärtsamma metastaser i skallen, händerna eller fötterna

  • Kvalificerade behandlingsplatser inkluderar något av följande:

    • Viktbärande platser:

      • Bäcken (exklusive pubis)
      • Lårben
      • Sacrum och/eller sacroiliaca leder
      • Skenben

    • Icke-viktbärande platser:

      • Upp till 5 på varandra följande cervikala, thorax- eller ländkotkroppar
      • Lumbosakral ryggrad
      • Upp till 3 på varandra följande revben
      • Humerus
      • Vadben
      • Radie ± ulna
      • Nyckelben
      • Bröstben
      • Skulderblad
      • Pubis

  • Om flera benställen behandlas inkluderas behandlingsstället som viktbärande om någon av ställena inkluderar bäckenet, korsbenet, lårbenet eller skenbenet

    • Behandling av flera benställen tillåts endast om dessa ställen kan inkluderas på ≤ 3 behandlingsställen
  • Patienter med smärtsamma metastaser som är sammanhängande men som inte passar in i definitionen av en plats som anges ovan är kvalificerade men anses ha 2 behandlingsställen
  • Inga vertebrala metastaser med kliniska eller röntgenologiska bevis på ryggmärgs- eller cauda equina-kompression/utsmältning
  • Inga primära hematologiska maligniteter (t.ex. lymfom)

  • Hormonreceptorstatus (för patienter med bröstcancer):

    • Östrogenreceptornegativ tumör
  • Menopausal status inte specificerad
  • Karnofsky prestandastatus 40-100 %
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • ALT normalt
  • Bilirubin normalt
  • Serumkreatinin normalt (≤ 1,8 mg/dL för män och ≤ 1,5 mg/dL för kvinnor)
  • Fri T4 och sköldkörtelstimulerande hormon normalt
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen patologisk fraktur eller förestående fraktur på behandlingsstället
  • Ingen historia av primär hyperparatyreoidism
  • Ingen malabsorptiv sjukdom eller kronisk diarré
  • Ingen historia av sarkoidos eller tuberkulos

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 30 dagar sedan tidigare systemiska radioisotoper för smärta, inklusive Strontium-90 (^90Sr) eller Samarium (^153Sm)
  • Mindre än 30 dagar sedan tidigare antibiotika
  • Mindre än 30 dagar sedan tidigare påbörjad systemisk behandling (t.ex. hormonbehandling, kemoterapi eller immunterapi)

  • Mindre än 90 dagar sedan tidigare intravenös bisfosfonatbehandling

    • Samtidiga orala bisfosfonater tillåts
  • Tidigare strålbehandling eller palliativ kirurgi till de smärtsamma platserna
  • Samtidig kirurgisk fixering av benet
  • Samtidig behandling av skallen, händerna eller fötterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genistein
Patienter som behandlas med Genistein och som ska genomgå palliativ strålbehandling för smärtsamma benmetastaser.
Kosttillskott: genistein
Genistein kommer att tas oralt en gång dagligen som 500 mg kapslar under hela studien (60 dagar).
Andra namn:
  • Bonistein
Strålning: strålbehandling
En kur av palliativ extern strålbehandling - utförs inom 8 veckor före studiestart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Vid avslut av de första 6 patienterna
Frekvens av allvarliga (grad 3) toxiciteter
Vid avslut av de första 6 patienterna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags till smärtlindring, smärtlindringstid och grad av smärtlindring
Förekomst av patologiska frakturer
Effekt av behandling på livskvalitetsmått som bedömts av BPI och FACT-G

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Shalamar Sibley, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008LS035
  • UMN-0803M29541 (Annan identifierare: IRB, University of Minnesota)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera