Genisteína no tratamento de pacientes submetidos à radioterapia externa para metástases ósseas

Critério de inclusão:

• Tumor sólido maligno confirmado histologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Câncer de mama
  • Câncer de pulmão
  • Cancêr de rins
  • Melanoma
  • Câncer de próstata
• Evidência radiográfica* de metástase óssea nas últimas 8 semanas OBSERVAÇÃO: *Estudos aceitáveis ​​incluem radiografia simples, cintilografia óssea com radionuclídeo, tomografia computadorizada e ressonância magnética

• Tem dor que parece estar relacionada à metástase documentada radiograficamente, na opinião do médico assistente, E uma decisão foi tomada pelo clínico responsável de que um curso de radioterapia paliativa externa é o tratamento apropriado

  • "Pior pontuação de dor" de > 5 em uma escala de 10 conforme pontuado no questionário de avaliação de dor (BPI) (pergunta nº 3: 0 = sem dor; 10 = pior dor possível) OU tomando medicamentos narcóticos com uma dose equivalente de morfina oral de > 60 mg/dia
  • Sem metástases dolorosas no crânio, mãos ou pés

• Os locais de tratamento elegíveis incluem qualquer um dos seguintes:

  • Locais de sustentação de peso:

    • Pélvis (excluindo púbis)
    • Fêmur
    • Sacro e/ou articulações sacroilíacas
    • Tíbia

  • Locais sem sustentação de peso:

    • Até 5 corpos vertebrais cervicais, torácicos ou lombares consecutivos
    • coluna lombossacral
    • Até 3 costelas consecutivas
    • Úmero
    • Fíbula
    • Rádio ± ulna
    • Clavícula
    • Esterno
    • Omoplata
    • Púbis

• Se vários locais ósseos forem tratados, o local de tratamento será incluído como suporte de peso se qualquer um dos locais incluir a pelve, o sacro, o fêmur ou a tíbia

  • Tratamento de múltiplos locais ósseos permitido apenas se esses locais puderem ser incluídos em ≤ 3 locais de tratamento
• Pacientes com metástases dolorosas que são contíguas, mas não se enquadram na definição de um local listado acima, são elegíveis, mas são considerados como tendo 2 locais de tratamento
• Sem metástases vertebrais com evidência clínica ou radiográfica de compressão/apagamento da medula espinhal ou da cauda equina
• Sem malignidades hematológicas primárias (por exemplo, linfoma)

• Status do receptor hormonal (para pacientes com câncer de mama):

  • Tumor negativo para receptor de estrogênio
• Estado da menopausa não especificado
• Status de desempenho de Karnofsky 40-100%
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• ALT normal
• Bilirrubina normal
• Creatinina sérica normal (≤ 1,8 mg/dL para homens e ≤ 1,5 mg/dL para mulheres)
• T4 livre e hormônio estimulante da tireoide normais
• Não grávida
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma fratura patológica ou fratura iminente do local de tratamento
• Sem história de hiperparatireoidismo primário
• Sem doença de má absorção ou diarreia crônica
• Sem história de sarcoidose ou tuberculose

Critério de exclusão:

• Menos de 30 dias desde radioisótopos sistêmicos anteriores para dor, incluindo Estrôncio-90 (^90Sr) ou Samário (^153Sm)
• Menos de 30 dias desde os antibióticos anteriores
• Menos de 30 dias desde o início anterior da terapia sistêmica (por exemplo, terapia hormonal, quimioterapia ou imunoterapia)

• Menos de 90 dias desde a terapia intravenosa anterior com bisfosfonatos

  • Bisfosfonatos orais concomitantes permitidos
• Radioterapia prévia ou cirurgia paliativa nos locais doloridos
• Fixação cirúrgica concomitante do osso
• Tratamento concomitante para o crânio, mãos ou pés