Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genistein til behandling af patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling for knoglemetastaser

11. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I-II-forsøg med Genistein i forsøgspersoner, der modtager palliativ ekstern strålebehandling af ossøse metastaser: En undersøgelse af lindring af symptomer og livskvalitet

RATIONALE: Genistein kan øge effektiviteten af ​​strålebehandling til behandling af smerter forårsaget af knoglemetastaser.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne af genistein og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling for smerter forårsaget af knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme, om genistein er sikkert, når det administreres i kombination med palliativ ekstern strålebehandling hos patienter med ossøse metastaser.
  • For at bestemme tiden til smertelindring, varighed af smertelindring og graden af ​​smertelindring hos patienter behandlet med denne behandling.
  • At bestemme forekomsten af ​​patologiske frakturer hos patienter behandlet med dette regime.
  • At bestemme effekten af ​​dette regime på livskvalitetsmål hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får ekstern strålebehandling én gang dagligt på dag 1-10. Patienterne får også oral genistein én gang dagligt på dag 1-60.

Patienter udfylder med jævne mellemrum spørgeskemaer om smerte og livskvalitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ondartet solid tumor, inklusive et af følgende:

    • Brystkræft
    • Lungekræft
    • Nyrekræft
    • Melanom
    • Prostatakræft
  • Radiografisk bevis* for knoglemetastaser inden for de seneste 8 uger BEMÆRK: *Acceptable undersøgelser omfatter almindelig røntgen, radionuklid knoglescanning, CT-scanning og MR

  • Har smerter, der efter den behandlende læges vurdering ser ud til at være relateret til den røntgendokumenterede metastase, OG der er truffet beslutning af ansvarlig kliniker om, at et forløb med palliativ ekstern strålebehandling er passende behandling

    • "Værste smertescore" på > 5 på en skala fra 10 som scoret på smertevurderingsspørgeskemaet (BPI) (spørgsmål #3: 0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte) ELLER tager narkotiske lægemidler med en oral morfinækvivalent dosis på > 60 mg/dag
    • Ingen smertefulde metastaser til kraniet, hænder eller fødder

  • Kvalificerede behandlingssteder omfatter et af følgende:

    • Vægtbærende steder:

      • bækken (undtagen pubis)
      • Femur
      • Sacrum og/eller sacroiliacale led
      • Tibia

    • Ikke-vægtbærende steder:

      • Op til 5 på hinanden følgende cervikale, thorax- eller lændehvirvler
      • Lumbosakral rygsøjle
      • Op til 3 på hinanden følgende ribben
      • Humerus
      • Fibula
      • Radius ± ulna
      • Nøgleben
      • Sternum
      • Scapula
      • Pubis

  • Hvis flere knoglesteder behandles, er behandlingsstedet inkluderet som vægtbærende, hvis nogen af ​​stederne omfatter bækken, korsbenet, lårbenet eller skinnebenet

    • Behandling af flere knoglesteder er kun tilladt, hvis disse steder kan inkluderes på ≤ 3 behandlingssteder
  • Patienter med smertefulde metastaser, der er sammenhængende, men som ikke passer ind i definitionen af ​​et sted anført ovenfor, er kvalificerede, men anses for at have 2 behandlingssteder
  • Ingen vertebrale metastaser med kliniske eller radiografiske tegn på rygmarv eller cauda equina kompression/udsletning
  • Ingen primære hæmatologiske maligniteter (f.eks. lymfom)

  • Hormonreceptorstatus (for patienter med brystkræft):

    • Østrogenreceptornegativ tumor
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Karnofsky præstationsstatus 40-100 %
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ALT normalt
  • Bilirubin normalt
  • Serumkreatinin normalt (≤ 1,8 mg/dL for mænd og ≤ 1,5 mg/dL for kvinder)
  • Fri T4 og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon normalt
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen patologisk fraktur eller forestående fraktur af behandlingsstedet
  • Ingen historie med primær hyperparathyroidisme
  • Ingen malabsorptiv sygdom eller kronisk diarré
  • Ingen historie med sarkoidose eller tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 30 dage siden tidligere systemiske radioisotoper for smerte, inklusive Strontium-90 (^90Sr) eller Samarium (^153Sm)
  • Mindre end 30 dage siden tidligere antibiotika
  • Mindre end 30 dage siden forudgående påbegyndelse af systemisk behandling (f.eks. hormonbehandling, kemoterapi eller immunterapi)

  • Mindre end 90 dage siden tidligere intravenøs bisfosfonatbehandling

    • Samtidig orale bisfosfonater tilladt
  • Forudgående strålebehandling eller palliativ kirurgi til de smertefulde steder
  • Samtidig kirurgisk fiksering af knoglen
  • Samtidig behandling af kraniet, hænder eller fødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genistein
Patienter behandlet med Genistein, som skal gennemgå palliative strålebehandlinger for smertefulde knoglemetastaser.
Kosttilskud: genistein
Genistein vil blive indtaget oralt én gang dagligt som 500 mg kapsler gennem hele undersøgelsen (60 dage).
Andre navne:
  • Bonistein
Stråling: strålebehandling
Et forløb med palliativ ekstern strålebehandling - udført inden for 8 uger før studiets start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Ved afslutning af de første 6 patienter
Hyppighed af alvorlige (grad 3) toksiciteter
Ved afslutning af de første 6 patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til smertelindring, varighed af smertelindring og grad af smertelindring
Forekomst af patologiske frakturer
Effekt af behandling på livskvalitetsmål vurderet af BPI og FACT-G

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalamar Sibley, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008LS035
  • UMN-0803M29541 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med genistein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner