骨転移に対する体外照射療法を受けている患者の治療におけるゲニステイン

包含基準:

• 以下のいずれかを含む、組織学的に悪性固形腫瘍が確認された：

  • 乳癌
  • 肺癌
  • 腎臓がん
  • 黒色腫
  • 前立腺がん
• 過去 8 週間以内の骨転移の X 線写真による証拠* 注: *許容される研究には、単純 X 線写真、放射性核種による骨スキャン、CT スキャン、および MRI が含まれます。

• 治療を担当する医師の意見として、X線写真で記録された転移に関連していると思われる痛みがあり、かつ緩和的な外照射療法が適切な治療であると担当臨床医によって決定されている

  • 疼痛評価質問票（BPI）で採点された10段階評価で5を超える「最悪の疼痛スコア」（質問#3：0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）、または経口モルヒネと同等の用量の麻薬を服用している。 > 60 mg/日
  • 頭蓋骨、手、足への痛みを伴う転移がない

• 適格な治療部位には次のいずれかが含まれます。

  • 体重がかかる部位:

    • 骨盤（恥骨を除く）
    • 大腿骨
    • 仙骨および/または仙腸関節
    • 脛骨

  • 体重がかからない部位:

    • 連続する最大 5 つの頸椎、胸椎、または腰椎
    • 腰仙骨脊椎
    • 連続リブは3本まで
    • 上腕骨
    • 腓骨
    • 橈骨±尺骨
    • 鎖骨
    • 胸骨
    • 肩甲骨
    • 恥骨

• 複数の骨部位が治療される場合、その部位のいずれかに骨盤、仙骨、大腿骨、または脛骨が含まれる場合、その治療部位は体重負荷として含まれます。

  • 複数の骨部位の治療は、それらの部位が 3 つ以下の治療部位に含まれる場合にのみ許可されます。
• 連続的ではあるが上記の部位の定義に当てはまらない有痛性転移を有する患者は適格ですが、治療部位が 2 つあるとみなされます。
• 脊髄または馬尾の圧迫/消失の臨床的またはX線写真的証拠を伴う脊椎転移がないこと
• 原発性血液悪性腫瘍（リンパ腫など）がないこと

• ホルモン受容体の状態 (乳がん患者の場合):

  • エストロゲン受容体陰性腫瘍
• 閉経状態は特定されていない
• Karnofsky パフォーマンス ステータス 40 ～ 100%
• 平均余命 ≥ 3 か月
• ALT 通常
• ビリルビン正常
• 血清クレアチニンは正常（男性では ≤ 1.8 mg/dL、女性では ≤ 1.5 mg/dL）
• 遊離T4および甲状腺刺激ホルモンは正常
• 妊娠していません
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 治療部位に病的骨折や骨折が差し迫っていないこと
• 原発性副甲状腺機能亢進症の病歴はない
• 吸収不良疾患や慢性下痢がないこと
• サルコイドーシスや結核の病歴がない

除外基準:

• ストロンチウム-90 (^90Sr) またはサマリウム (^153Sm) を含む、痛みのための以前の全身性放射性同位体投与から 30 日以内である
• 前回の抗生物質投与から 30 日以内
• 全身療法（ホルモン療法、化学療法、免疫療法など）を以前に開始してから30日以内

• 以前のビスホスホネート静脈内療法から 90 日以内

  • 経口ビスホスホネートの同時併用は許可される
• 痛みのある部位への以前の放射線療法または緩和手術
• 骨の同時外科的固定
• 頭蓋骨、手、足への同時治療