Genisteína en el tratamiento de pacientes sometidos a radioterapia de haz externo para metástasis óseas

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido maligno confirmado histológicamente, que incluye cualquiera de los siguientes:

  • Cáncer de mama
  • Cáncer de pulmón
  • Cancer de RIÑON
  • Melanoma
  • Cancer de prostata
• Evidencia radiográfica* de metástasis ósea en las últimas 8 semanas NOTA: *Los estudios aceptables incluyen radiografía simple, gammagrafía ósea con radionúclidos, tomografía computarizada y resonancia magnética

• Tiene dolor que parece estar relacionado con la metástasis documentada radiográficamente, en opinión del médico tratante, Y el médico responsable ha tomado la decisión de que un curso de radioterapia de haz externo paliativo es el tratamiento adecuado.

  • "Peor puntuación de dolor" de > 5 en una escala de 10 según la puntuación del cuestionario de evaluación del dolor (BPI) (pregunta n.° 3: 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible) O tomando medicamentos narcóticos con una dosis equivalente de morfina oral de > 60 mg/día
  • Sin metástasis dolorosas en el cráneo, las manos o los pies.

• Los sitios de tratamiento elegibles incluyen cualquiera de los siguientes:

  • Sitios de soporte de peso:

    • Pelvis (excluyendo pubis)
    • Fémur
    • Articulaciones sacras y/o sacroilíacas
    • Tibia

  • Sitios que no soportan peso:

    • Hasta 5 cuerpos vertebrales cervicales, torácicos o lumbares consecutivos
    • Columna lumbosacra
    • Hasta 3 costillas consecutivas
    • Húmero
    • Fíbula
    • Radio ± cúbito
    • Clavícula
    • Esternón
    • Escápula
    • Pubis

• Si se tratan varios sitios óseos, el sitio de tratamiento se incluye como de soporte de peso si alguno de los sitios incluye la pelvis, el sacro, el fémur o la tibia.

  • Se permite el tratamiento de múltiples sitios óseos solo si esos sitios pueden incluirse en ≤ 3 sitios de tratamiento
• Los pacientes con metástasis dolorosas que son contiguas pero que no se ajustan a la definición de un sitio mencionado anteriormente son elegibles, pero se considera que tienen 2 sitios de tratamiento
• Sin metástasis vertebrales con evidencia clínica o radiográfica de compresión/borramiento de la médula espinal o cola de caballo
• Sin neoplasias malignas hematológicas primarias (p. ej., linfoma)

• Estado del receptor hormonal (para pacientes con cáncer de mama):

  • Tumor con receptor de estrógeno negativo
• Estado menopáusico no especificado
• Estado de rendimiento de Karnofsky 40-100%
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• ALT normales
• Bilirrubina normal
• Creatinina sérica normal (≤ 1,8 mg/dl para hombres y ≤ 1,5 mg/dl para mujeres)
• T4 libre y hormona estimulante de la tiroides normales
• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin fractura patológica o fractura inminente del sitio de tratamiento
• Sin antecedentes de hiperparatiroidismo primario
• Sin enfermedad malabsortiva o diarrea crónica
• Sin antecedentes de sarcoidosis o tuberculosis.

Criterio de exclusión:

• Menos de 30 días desde la aplicación previa de radioisótopos sistémicos para el dolor, incluido el estroncio-90 (^90Sr) o el samario (^153Sm)
• Menos de 30 días desde antibióticos anteriores
• Menos de 30 días desde el inicio previo de la terapia sistémica (p. ej., terapia hormonal, quimioterapia o inmunoterapia)

• Menos de 90 días desde la terapia anterior con bisfosfonatos intravenosos

  • Bisfosfonatos orales concurrentes permitidos
• Radioterapia previa o cirugía paliativa en los sitios dolorosos
• Fijación quirúrgica concurrente del hueso.
• Tratamiento concurrente en el cráneo, las manos o los pies.