Genisteina nel trattamento di pazienti sottoposti a radioterapia esterna per metastasi ossee

Criterio di inclusione:

• Tumore solido maligno confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti:

  • Tumore al seno
  • Cancro ai polmoni
  • Cancro ai reni
  • Melanoma
  • Cancro alla prostata
• Evidenza radiografica* di metastasi ossee nelle ultime 8 settimane NOTA: *Gli studi accettabili includono radiografia semplice, scintigrafia ossea con radionuclide, TAC e risonanza magnetica

• Ha dolore che sembra essere correlato alla metastasi radiograficamente documentata, secondo il parere del medico curante, E il medico responsabile ha deciso che un ciclo di radioterapia palliativa a fasci esterni è un trattamento appropriato

  • "Peggior punteggio del dolore" > 5 su una scala di 10 come ottenuto nel questionario di valutazione del dolore (BPI) (domanda n. 3: 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile) O assunzione di narcotici con una dose equivalente di morfina orale > 60 mg/giorno
  • Nessuna metastasi dolorosa al cranio, alle mani o ai piedi

• I siti di trattamento idonei includono uno dei seguenti:

  • Siti portanti:

    • Bacino (escluso il pube)
    • Femore
    • Sacro e/o articolazioni sacroiliache
    • Tibia

  • Siti non portanti:

    • Fino a 5 corpi vertebrali cervicali, toracici o lombari consecutivi
    • Colonna lombosacrale
    • Fino a 3 costole consecutive
    • Omero
    • Perone
    • Radio ± ulna
    • Clavicola
    • Sterno
    • Scapola
    • Pube

• Se vengono trattati più siti ossei, il sito di trattamento è incluso come sito portante se uno qualsiasi dei siti include il bacino, l'osso sacro, il femore o la tibia

  • Trattamento di siti ossei multipli consentito solo se tali siti possono essere inclusi in ≤ 3 siti di trattamento
• I pazienti con metastasi dolorose che sono contigue ma che non rientrano nella definizione di un sito sopra elencato sono idonei ma sono considerati avere 2 siti di trattamento
• Nessuna metastasi vertebrale con evidenza clinica o radiografica di compressione/cancellazione del midollo spinale o della cauda equina
• Nessun tumore maligno ematologico primario (ad es. linfoma)

• Stato del recettore ormonale (per pazienti con carcinoma mammario):

  • Tumore negativo al recettore degli estrogeni
• Stato della menopausa non specificato
• Stato delle prestazioni Karnofsky 40-100%
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• ALT normale
• Bilirubina normale
• Creatinina sierica normale (≤ 1,8 mg/dL per i maschi e ≤ 1,5 mg/dL per le femmine)
• T4 libero e ormone stimolante la tiroide nella norma
• Non incinta
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna frattura patologica o frattura imminente del sito di trattamento
• Nessuna storia di iperparatiroidismo primario
• Nessuna malattia da malassorbimento o diarrea cronica
• Nessuna storia di sarcoidosi o tubercolosi

Criteri di esclusione:

• Meno di 30 giorni da precedenti radioisotopi sistemici per il dolore, inclusi stronzio-90 (^90Sr) o samario (^153Sm)
• Meno di 30 giorni da precedenti antibiotici
• Meno di 30 giorni dall'inizio della terapia sistemica (ad esempio, terapia ormonale, chemioterapia o immunoterapia)

• Meno di 90 giorni dalla precedente terapia con bifosfonati per via endovenosa

  • Bifosfonati orali concomitanti consentiti
• Precedente radioterapia o chirurgia palliativa ai siti dolorosi
• Fissazione chirurgica concomitante dell'osso
• Trattamento concomitante al cranio, alle mani o ai piedi