Arvio verenvuodon syistä ja seurauksista myöhään teini-ikäisillä ja varhaisaikuisilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A
perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Tulevaisuuden, ei-interventio, monikeskus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida verenvuodon syitä ja seurauksia myöhään teini-ikäisillä ja varhaisaikuisilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia Vastaanoton esto ja tarpeen mukaan annettava hoito
Ymmärtää, kuinka usein verenvuototapahtumia esiintyy koehenkilöillä, jotka vapaaehtoisesti päättävät siirtyä ennaltaehkäisystä tilaushoitoon, ja niillä koehenkilöillä, jotka jatkavat ennaltaehkäisyä.
Pohdi myös hoidon vaihtamisen seurauksia elämänlaadussa (elämänlaatu), kohdenivelten kehittymistä, aktiivisuustasoa ja syitä, jotka voivat vaikuttaa haluun vaihtaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Many Locations, Saksa
-
-
-
-
-
Many Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti 1 - Tuleva ennaltaehkäisyryhmä Kohortti 2 - Tuleva on-demand -ryhmä Kohortti 3 - Retrospektiivinen on-demand -ryhmä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea hemofilia A (<2 %)
- Koehenkilöt, jotka päättävät jäädä vain ennaltaehkäisyyn: ovat olleet jatkuvassa profylaktisessa hoidossa viimeiset 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöt, jotka valitsevat vaihtamisen vain tarpeen mukaan: ovat olleet jatkuvassa ennaltaehkäisevässä hoidossa viimeiset 5 vuotta, mutta he ovat saaneet olla keskitasoisessa tai vähäisemmässä ehkäisyssä 1–12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Tällä hetkellä on-demand-potilailla: retrospektiivinen ryhmä koehenkilöistä, jotka ovat olleet jatkuvassa profylaktisessa hoidossa vähintään 5 vuotta ja siirtyneet tilaushoitoon 13–24 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen hoito rFVIII:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tunnetut hematologiset/verenvuotohäiriöt kuin hemofilia A
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta verenvuotoon tai tämän tutkimuksen tavoitteisiin
- Tunnettu alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Koehenkilöt, jotka päättävät jäädä profylaktiseen hoitoon (mahdolliset)
Koehenkilöt, jotka haluavat siirtyä tilaushoitoon (mahdolliset)
Koehenkilöt, jotka saavat edelleen tarpeenmukaista hoitoa (retrospektiivinen)
|
|
Ryhmä 2
|
Koehenkilöt, jotka päättävät jäädä profylaktiseen hoitoon (mahdolliset)
Koehenkilöt, jotka haluavat siirtyä tilaushoitoon (mahdolliset)
Koehenkilöt, jotka saavat edelleen tarpeenmukaista hoitoa (retrospektiivinen)
|
|
Ryhmä 3
|
Koehenkilöt, jotka päättävät jäädä profylaktiseen hoitoon (mahdolliset)
Koehenkilöt, jotka haluavat siirtyä tilaushoitoon (mahdolliset)
Koehenkilöt, jotka saavat edelleen tarpeenmukaista hoitoa (retrospektiivinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kaikkien verenvuotojen (spontaanien ja trauman) esiintymistiheys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida HRQoL:n (terveyteen liittyvä elämänlaatu) muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, jotka haluavat palata ennaltaehkäisevään hoitoon vaihdettuaan on-demand-hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
|
Arvioi Gilbert-pisteiden muutosta perustasosta
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
|
Arvioida määrä yhteistä kehittämistä
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12749
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veren hyytymishäiriöt
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Rekombinanttitekijä VIII (Kogenate, BAY 14-2222)
-
BayerLopetettu