중증 A형 혈우병을 가진 10대 후반 및 성인 초기 환자의 출혈 원인 및 결과에 대한 평가
2014년 10월 31일 업데이트: Bayer
중증 혈우병이 있는 10대 후반 및 초기 성인 피험자에서 출혈의 원인과 결과를 평가하기 위한 전향적 비개입적 다기관 공개 연구 예방 및 주문형 치료 요법
예방에서 주문형으로 전환하기로 자발적으로 결정한 피험자와 예방을 유지하는 피험자에서 출혈 사건이 얼마나 자주 발생하는지 이해합니다.
또한 QoL(삶의 질)에서 치료 전환의 결과, 목표 관절의 발달, 활동 수준 및 전환 욕구에 영향을 미칠 수 있는 이유를 살펴보십시오.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 독일
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Many Locations, 영국
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Many Locations, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트 1 - 예상 예방 그룹 코호트 2 - 예상 주문형 그룹 코호트 3 - 회고적 주문형 그룹
설명
포함 기준:
- 중증 혈우병 A(<2%)
- 예방 치료만 유지하기로 선택한 피험자의 경우: 연구 시작 전 지난 5년 동안 지속적인 예방 치료를 받았음
- 온디맨드로만 전환하기로 선택한 피험자의 경우: 지난 5년 동안 지속적인 예방적 치료를 받았으나 연구 시작 전 1-12개월 동안 중간 또는 감소된 예방적 치료를 받았을 수 있습니다.
- 현재 온디맨드 피험자의 경우: 최소 5년 동안 지속적인 예방적 치료를 받고 연구 시작 전 13개월에서 24개월 사이에 온디맨드 치료로 전환한 피험자의 후향적 암
- rFVIII를 사용한 현재 치료
제외 기준:
- A형 혈우병 이외의 알려진 기타 혈액학적/출혈 장애
- 출혈 또는 이 연구의 목적에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여
- 알려진 알코올 및 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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예방적 치료를 지속하기로 선택한 피험자(전향적)
주문형 치료로 전환하기로 선택한 피험자(예상)
온디맨드 치료에 남아있는 피험자(후향적)
|
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그룹 2
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예방적 치료를 지속하기로 선택한 피험자(전향적)
주문형 치료로 전환하기로 선택한 피험자(예상)
온디맨드 치료에 남아있는 피험자(후향적)
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그룹 3
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예방적 치료를 지속하기로 선택한 피험자(전향적)
주문형 치료로 전환하기로 선택한 피험자(예상)
온디맨드 치료에 남아있는 피험자(후향적)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 동안 모든 출혈(자발 및 외상)의 빈도를 평가하기 위해
기간: 연구 종료
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 HRQoL(건강 관련 삶의 질)의 변화를 평가하기 위해
기간: 연구 종료
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연구 종료
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주문형 치료로 전환한 후 예방 치료로 복귀하려는 환자 수를 평가하기 위해
기간: 연구 종료
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연구 종료
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Gilbert 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
기간: 연구 종료
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연구 종료
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대상 공동개발 건수 평가
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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