Ocena przyczyn i konsekwencji krwawień u pacjentów w późnym okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości z ciężką hemofilią typu A
31 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę przyczyn i konsekwencji krwawień u nastolatków i osób we wczesnej dorosłości z ciężką hemofilią Profilaktyka przyjmowania i schemat leczenia na żądanie
Zrozumienie, jak często występują krwawienia u osób, które dobrowolnie decydują się na przejście z profilaktyki na leczenie na żądanie oraz u osób, które kontynuują profilaktykę.
Przyjrzyj się również konsekwencjom zmiany leczenia w QoL (jakość życia), rozwojowi docelowych stawów, poziomowi aktywności i powodom, które mogą wpływać na chęć zmiany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Many Locations, Niemcy
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
-
-
-
Many Locations, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta 1 — grupa profilaktyki prospektywnej Kohorta 2 — grupa prospektywna na żądanie Kohorta 3 — grupa retrospektywna na żądanie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka hemofilia A (<2%)
- Dla pacjentów, którzy zdecydują się pozostać tylko na profilaktyce: Byli na ciągłym leczeniu profilaktycznym przez ostatnie 5 lat przed włączeniem do badania
- Dla pacjentów, którzy zdecydują się na przejście tylko na leczenie na żądanie: byli na ciągłym leczeniu profilaktycznym przez ostatnie 5 lat, ale mogli być na pośredniej lub ograniczonej profilaktyce przez 1-12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Dla pacjentów obecnie na żądanie: retrospektywna grupa pacjentów, którzy byli w ciągłym leczeniu profilaktycznym przez co najmniej 5 lat i przeszli na leczenie na żądanie między 13 a 24 miesiącami przed włączeniem do badania
- Obecne leczenie rFVIII
Kryteria wyłączenia:
- Inne znane zaburzenia hematologiczne/krwawienia inne niż hemofilia A
- Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na krwawienie lub cele tego badania
- Znane nadużywanie alkoholu i narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Pacjenci decydujący się na kontynuację leczenia profilaktycznego (prospektywnie)
Pacjenci decydujący się na przejście na leczenie na żądanie (prospektywnie)
Osoby pozostające w leczeniu na żądanie (retrospektywne)
|
|
Grupa 2
|
Pacjenci decydujący się na kontynuację leczenia profilaktycznego (prospektywnie)
Pacjenci decydujący się na przejście na leczenie na żądanie (prospektywnie)
Osoby pozostające w leczeniu na żądanie (retrospektywne)
|
|
Grupa 3
|
Pacjenci decydujący się na kontynuację leczenia profilaktycznego (prospektywnie)
Pacjenci decydujący się na przejście na leczenie na żądanie (prospektywnie)
Osoby pozostające w leczeniu na żądanie (retrospektywne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości wszystkich krwawień (spontanicznych i urazowych) podczas badania
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
|
Ocena liczby pacjentów, którzy chcą wrócić do leczenia profilaktycznego po przejściu na terapię doraźną
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
|
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w wyniku Gilberta
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
|
Aby ocenić liczbę docelowych wspólnych rozwoju
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12749
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate, BAY 14-2222)
-
BayerZakończonyHemofilia AStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyHemofilia AStany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyHemofilia ASzwajcaria, Francja, Hiszpania, Szwecja, Austria, Włochy, Belgia, Dania, Grecja, Holandia
-
BayerZakończonyHemofilia AStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyHemofilia ANiemcy, Hiszpania, Austria, Włochy, Słowenia, Grecja, Holandia
-
BayerZakończony