- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00791921
CDP870:n tehokkuuden varmistuskoe ilman metotreksaatin (MTX) samanaikaista antoa japanilaisessa nivelreumassa (RA)
sunnuntai 5. elokuuta 2012 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CDP870:n tehon, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi ilman MTX:n samanaikaista antoa japanilaisilla aktiivisilla RA-potilailla, joille MTX:ää ei voida antaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa tehon ylivoima (American College of Rheumatology 20 %: ACR20) ja tutkia CDP870:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ilman MTX:n samanaikaista antoa aktiivisilla nivelreumapotilailla, joille MTX:tä ei voida antaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chube Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Hokkaido Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Kyushuh Region, Japani
-
Shikoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava aikuisiän nivelreuman diagnoosi, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta mutta enintään 15 vuotta vuoden 1987 American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaisesti.
Koehenkilöillä on oltava aktiivinen nivelreuma, jonka määrittelevät:
- Vähintään 6 arat nivelet ja 6 turvonneet nivelet
- ESR 28 mm/h tai CRP 2,0 mg/dl
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet tai ovat olleet resistenttejä vähintään yhdelle DMARD:lle (mukaan lukien MTX)
- Potilaat, joille MTX:ää ei voida antaa jostain syystä (epätäydellinen vaste/turvallisuusnäkökohdat)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Potilaat, joilla on toissijainen, ei-inflammatorinen niveltulehdus (esim. nivelrikko, fibromyalgia)
- Potilaat, joilla on tai joilla on ollut keskushermoston demyelinisoiva tai kouristeleva sairaus (esim. multippeliskleroosi, epilepsia)
- Potilaat, joilla on NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on suuri infektioriski (jolla on nykyinen tartuntatauti, krooninen tartuntatauti, vakava infektiosairaus)
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain
- Imettävät tai raskaana olevat naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa kahdella tai useammalla anti-TNFα-lääkkeellä tai jotka eivät aiemmin vastanneet hoitoon yhdellä tai useammalla aint-TNFα-lääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CDP870 200mg
400 mg CDP870 annettuna viikolla 0, 2, 4 ja sen jälkeen 200 mg CDP870 joka 2. viikko
|
400 mg CDP870 annettuna viikoilla 0, 2, 4 ja sen jälkeen 200 mg CDP870 annettuna joka 2. viikko viikolle 22 saakka ihonalaisesti (SC)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
CDP870:n lumelääke
|
Lumeboa joka 2. viikko viikkoon 22 asti (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ACR20-vastaavien potilaiden arvojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja vähintään kolme viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta on parantunut vähintään 20 % lähtötilanteesta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko (PAAP-VAS), 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS), 5) Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi – visuaalinen analoginen asteikko (PhGA-VAS)
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
ACR20-vastaavien potilaiden arvojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja vähintään kolme viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta on parantunut vähintään 20 % lähtötilanteesta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko (PAAP-VAS), 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS), 5) Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi – visuaalinen analoginen asteikko (PhGA-VAS)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katsuhisa Saito, OPCJ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDP870-275-08-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset CDP870
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.Valmis
-
UCB PharmaValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Kanada, Alankomaat, Itävalta, Ruotsi
-
UCB Pharma SAValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Australia, Itävalta, Valko-Venäjä, Belgia, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Tanska, Viro, Saksa, Unkari, Israel, Italia, Uusi Seelanti, Norja, Puola, Venäjän federaatio, Serbia, Singapore, Slovenia, Etelä-Afrikka, Espanja, Ukr...
-
UCB Pharma SAValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Australia, Itävalta, Valko-Venäjä, Belgia, Bulgaria, Tšekki, Tanska, Viro, Saksa, Unkari, Israel, Italia, Uusi Seelanti, Norja, Puola, Venäjän federaatio, Serbia, Singapore, Slovenia, Etelä-Afrikka, Espanja, Ukraina, Ka... ja enemmän
-
UCB CelltechLopetettuCrohnin tautiYhdysvallat, Kanada, Uusi Seelanti, Australia
-
UCB PharmaValmisNivelreumaPuola, Saksa, Itävalta, Ranska, Italia
-
UCB PharmaValmis
-
UCB PharmaValmisNivelreumaRanska, Puola, Saksa, Itävalta, Italia
-
UCB PharmaValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Australia, Italia, Ukraina, Saksa, Belgia, Israel, Romania, Kanada, Uusi Seelanti, Brasilia, Viro, Venäjän federaatio, Chile, Itävalta, Puola, Unkari, Latvia, Tšekki, Suomi
-
UCB PharmaValmis