Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von CDP870 ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat (MTX) bei japanischer rheumatoider Arthritis (RA)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine Diagnose von RA im Erwachsenenalter von mindestens 6 Monaten, aber nicht länger als 15 Jahren haben, wie durch die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology von 1987 definiert.

• Die Probanden müssen eine aktive RA-Erkrankung haben, wie definiert durch:

  • Mindestens 6 empfindliche Gelenke und 6 geschwollene Gelenke
  • ESR von 28 mm/Stunde oder CRP von 2,0 mg/dL
• Patienten, die auf mindestens ein DMARD (einschließlich MTX) nicht angesprochen haben oder resistent waren
• Probanden, bei denen MTX aus einem der Gründe (unvollständiges Ansprechen/Sicherheitsbedenken) nicht verabreicht werden kann

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen eine andere entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde
• Patienten mit einer sekundären, nicht entzündlichen Arthritis (z. B. Osteoarthritis, Fibromyalgie)
• Patienten, die derzeit oder in der Vorgeschichte eine demyelinisierende oder konvulsive Erkrankung des zentralen Nervensystems haben (z. B. Multiple Sklerose, Epilepsie)
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV
• Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit an Tuberkulose erkrankt sind
• Patienten mit hohem Infektionsrisiko (mit einer aktuellen Infektionskrankheit, einer chronischen Infektionskrankheit, einer schweren Infektionskrankheit in der Vorgeschichte)
• Patienten, die aktuell oder in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung haben
• Patientinnen, die stillen oder schwanger sind und im gebärfähigen Alter sind
• Patienten, die zuvor mit 2 oder mehr Anti-TNFα-Medikamenten behandelt wurden oder die zuvor auf die Behandlung mit 1 oder mehr Anti-TNFα-Medikamenten nicht angesprochen haben.