Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyvansen vaikutus ajamiseen nuorilla aikuisilla, joilla on ADHD

keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Vyvansen vaikutukset nuorten ADHD:tä sairastavien aikuisten ajokykyyn: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Vyvansen hyötyjä tekijöihin, jotka aiheuttavat ajokäyttäytymisen heikkenemistä ADHD:sta kärsivillä henkilöillä käyttämällä ajosimulaatiota, jonka tarkoituksena on tutkia tekijöitä, jotka aiheuttavat ajokäyttäytymisen heikkenemistä ADHD-potilailla, kuten ajonopeutta, törmäysriski ja 60 nuoren (18–24-vuotiaan) ADHD:n kuljettajan visuaalinen huomio. Oletamme: 1.) Vyvanse-hoitoa sairastavat nuoret aikuiset, joilla on ADHD, osoittavat alhaisempia nopeuspisteitä (nopeus) ja viettävät vähemmän aikaa ajosimulaatiossa lähetetyn nopeusrajoituksen ylittämiseen verrattuna lumelääkettä saaviin henkilöihin; 2.) Nuoret aikuiset, joilla on ADHD, joita hoidetaan Vyvanse-valmisteella, osoittavat pienemmän todennäköisyyden törmätä äkillisesti esiin tulevaan reunaesineeseen, vähemmän vaikeuksia pitää ajoneuvo kaistallaan ja heillä on pienempi todennäköisyys ajaa stop-merkkien ja punaisten liikennevalojen läpi hidastamatta lumelääkettä saaviin koehenkilöihin verrattuna; ja 3.) Vyvanse-hoitoa saaneet nuoret aikuiset, joilla on ADHD, osoittavat keskittyneempää visuaalista huomiota näkökentän yksityiskohtiin verrattuna henkilöihin, jotka ottavat lumelääkettä ajon aikana. Lisäksi nuoret aikuiset, joilla on ADHD, joita hoidetaan Vyvanse-valmisteella, osoittavat vähemmän visuaalista tunnelointia ja lyhyempiä off-road katseita verrattuna lumelääkettä saaviin henkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot, 18-24 vuotta.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät täydelliset DSM-IV:n tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) diagnoosikriteerit, joiden oireet alkavat lapsuudessa ja heikentävät oireet jatkuvat aikuisikään asti kliinisen arvioinnin ja/tai strukturoidun diagnostisen haastattelun ADHD-moduulin perusteella. opiskelukliinikon.
  • ADHD:n lääkehoidon puuttuminen viimeisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu nykyinen psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka on todettu kliinisesti merkittäväksi.
  • Psykotrooppisten tai minkä tahansa lääkkeen, jolla on kliinisesti merkittäviä keskushermostovaikutuksia, nykyinen käyttö.
  • Henkilöt, joilla ei ole koskaan ollut voimassa olevaa ajokorttia.
  • Kehitysvammaisuus (IQ < 80).
  • Henkilöt, joilla on ollut päihteiden riippuvuutta tai väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnettu yliherkkyys Vyvanse- tai amfetamiinille.
  • Potilaat, joilla on sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontaarvot, mukaan lukien:
  • Laboratorioarvot on todettu kliinisesti merkittäviksi.
  • Tasaiset verenpainelukemat (> 140/90) seulontajakson aikana (mukaan lukien seulonta- ja peruskäynnit), jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi lukemaksi (kukin kolmen mittauksen keskiarvo) yhdellä käynnillä, kun systolinen verenpaine, SBP > 140 ja/ tai diastolinen verenpaine, DBP, > 90, ja se on vahvistettu manuaalisella lukemalla.
  • Potilaat, joiden yksittäiset esiintyvuudet (kolmen kerran keskimääräinen verenpaine) SBP > 140 ja/tai DBP > 90 lähtötilanteessa/viikko 0 käynnillä, jotka on vahvistettu manuaalisella lukemalla ja joiden on todettu olevan kliinisesti merkittäviä.

Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus kardiologisen konsultaation mukaan (kardiologi tarkistaa EKG:t, joissa on kliinisesti merkityksellisiä intervalleja, mukaan lukien PR, QTC, QRS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vyvanse
Potilaat voidaan jakaa aktiiviseen vertailuryhmään. Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 30, 50 tai 70 mg Vyvansea päivittäin.
Lääke: Vyvanse
Vyvanse 30, 50 tai 70 mg päivässä
Muut nimet:
  • Lisdeksamfetamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat voidaan satunnaistaa plasebovertailuryhmään. Tähän ryhmään satunnaistetut saavat 30, 50 tai 70 mg lumelääkettä päivittäin.
Lääke: Plasebo
Plasebo 30, 50, 70 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka kokevat törmäyksiä "yllätystapahtumien" aikana ajosimulaattorissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensimmäiset tulokset yhden tunnin ajosimulaatiosta MIT AgeLab Driving Simulatorissa verrattuna simulaattorin toiseen istuntoon lisdeksamfetamiinin tai lumelääkkeen kuuden viikon kokeilun jälkeen. Simuloinnin aikana tapahtui "yllätystapahtumia", jotka oli suunniteltu testaamaan osallistujan tarkkaavaisuutta ja ajamista. Tämä tulos esittää eron Vyvanse- tai Placebo-hoitoa saaneiden henkilöiden törmäyskokemuksissa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008P000971

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa